ФСЗ 2012/12110

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12110

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL1. DILUENT for Mythic 22 (изотонический разбавитель (10 L)) (вид 160190).
2. CLEANER for Mythic 22 (чистящий раствор (1 L)) (вид 160170).
3. Mythic 18-22 ENZYMATIC CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L)) (вид 160170)
4. Mythic 18-22 FLUSH - CLEANER (депротеинизирующий раствор (0,25 L)) (вид 160170)
5. MYT-5D (контрольная кровь (нормальный уровень)) (вид 101650).
6. MYT-5D (контрольная кровь (набор из 3х уровней 2L, 2N, 2H)) (вид 101650)
7. MYT-CAL (калибровочная кровь) (вид 101630).
8. ONLYONE (лизирующий раствор (0,5 L)) (вид 160190).

Номер РУ

ФСЗ 2012/12110

Дата РУ

14.08.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

25185

Заявитель

ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"

Фактический адрес заявителя

127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52

Юридический адрес заявителя

127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52

Изготовитель

"Орфи СА"

Фактический адрес изготовителя

, Швейцария, Orphée SA, chemin du Champ-des-Filles 19, СН-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland

Юридический адрес изготовителя

, Швейцария, Orphée SA, chemin du Champ-des-Filles 19, СН-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. BIT Group France, Multiparc du salaison, batiment 13, 145 rue de la Marbrerie, 34740 Vendargues, France. 2. PZ CORMAY SA, Marynin 61a, 21-030 Motycz, Poland. 3. R&D Systems, Inc., 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

160190

Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22, ALDILUENT for Mythic 22 (изотонический разбавитель (10 L))

Таблица пуста

160170

Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22, CLEANER for Mythic 22 (чистящий раствор (1 L))

Таблица пуста

160170

Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22, Mythic 18-22 ENZYMATIC CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L))

Таблица пуста

160170

Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22, Mythic 18-22 FLUSH - CLEANER (депротеинизирующий раствор (0,25 L))

Таблица пуста

101650

Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22, MYT-5D (контрольная кровь (нормальный уровень))

Таблица пуста

101650

Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22, MYT-5D (контрольная кровь (набор из 3х уровней 2L, 2N, 2H))

Таблица пуста

101630

Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22, MYT-CAL (калибровочная кровь)

Таблица пуста

160190

Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22,ONLYONE (лизирующий раствор (0,5 L))

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL. 1. DILUENT for Mythic 22 (изотонический разбавитель (10 L)). 2. Mythic 22 DILUENT (изотонический разбавитель (10 L)). 3. Mythic 22 CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L)). 4. Mythic 18-22 ENZYMATIC CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L)). 5. Mythic 18-22 FLUSH ? CLEANER (депротеинизирующий раствор (0,25 L)). 6. MYT-5D NORMAL LEVEL (контрольная кровь (нормальный уровень)). 7. MYT-5D TRI LEVEL (контрольная кровь (набор из 3х уровней 2L, 2N, 2H)). 8. MYT-CAL (калибровочная кровь). 9. ONLYONE REAGENT (лизирующий раствор (0,5 L)). II. Организации - изготовители: - Orphee SA, 19, chemin du Champ des Filles, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland. - C2 DIAGNOSTICS, Rue de la Valsière, Parc Euromèdecine II, 34099-Montpellier, Cedex 5, France.

ФСЗ 2012/12110

26.07.2012

93 9816

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

28.02.2025

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)