ФСЗ 2012/12037
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки (см. Приложение на 1 листе)I. Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT.
II. Наборы для доставки и установки клапана сердечного транскатетрного Edwards SAPIEN XT:
1. Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit);
- интродьюсер (NovaFlex introducer sheath set);
- катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation);
- катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex delivery system);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device);
2. Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- интродьюсер (Ascendra 2 introducer sheath set);
- катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter);
- катетер баллонный (Ascendra 2 balloon catheter);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
3. Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit);
- интродьюсер (Edwards expandable introducer sheath set);
- катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation);
- катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex Plus delivery system);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device);
4. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ:
- интродьюсер (Ascendra introducer sheath set);
- катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter);
- катетер баллонный (Ascendra balloon catheter);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
II. Наборы для доставки и установки клапана сердечного транскатетрного Edwards SAPIEN XT:
1. Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit);
- интродьюсер (NovaFlex introducer sheath set);
- катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation);
- катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex delivery system);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device);
2. Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- интродьюсер (Ascendra 2 introducer sheath set);
- катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter);
- катетер баллонный (Ascendra 2 balloon catheter);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
3. Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit);
- интродьюсер (Edwards expandable introducer sheath set);
- катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation);
- катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex Plus delivery system);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device);
4. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ:
- интродьюсер (Ascendra introducer sheath set);
- катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter);
- катетер баллонный (Ascendra balloon catheter);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12037
Дата РУ
04.05.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o79199
Изготовитель
"Эдвардз Лайфсайенсиз ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC», One Edwards Way, Irvine CA 92614, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установкиНаборы для доставки и установки клапана сердечного транскатетрного Edwards SAPIEN XT:
1. Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit);
- интродьюсер (NovaFlex introducer sheath set);
- катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation);
- катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex delivery system);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device);
2. Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- интродьюсер (Ascendra 2 introducer sheath set);
- катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter);
- катетер баллонный (Ascendra 2 balloon catheter);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
3. Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit);
- интродьюсер (Edwards expandable introducer sheath set);
- катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation);
- катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex Plus delivery system);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device);
4. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ:
- интродьюсер (Ascendra introducer sheath set);
- катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter);
- катетер баллонный (Ascendra balloon catheter);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
ФСЗ 2012/12037
21.07.2016
ООО "КсантаМедика"
94 4480
316150
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)