ФСЗ 2012/12037
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установкиНаборы для доставки и установки клапана сердечного транскатетрного Edwards SAPIEN XT:
1. Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit);
- интродьюсер (NovaFlex introducer sheath set);
- катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation);
- катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex delivery system);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device);
2. Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- интродьюсер (Ascendra 2 introducer sheath set);
- катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter);
- катетер баллонный (Ascendra 2 balloon catheter);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
3. Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit);
- интродьюсер (Edwards expandable introducer sheath set);
- катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation);
- катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex Plus delivery system);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device);
4. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ:
- интродьюсер (Ascendra introducer sheath set);
- катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter);
- катетер баллонный (Ascendra balloon catheter);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
1. Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit);
- интродьюсер (NovaFlex introducer sheath set);
- катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation);
- катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex delivery system);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device);
2. Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- интродьюсер (Ascendra 2 introducer sheath set);
- катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter);
- катетер баллонный (Ascendra 2 balloon catheter);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
3. Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit);
- интродьюсер (Edwards expandable introducer sheath set);
- катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation);
- катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex Plus delivery system);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device);
4. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ:
- интродьюсер (Ascendra introducer sheath set);
- катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter);
- катетер баллонный (Ascendra balloon catheter);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
Номер РУ
ФСЗ 2012/12037
Дата РУ
21.07.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16699
Заявитель
ООО "КсантаМедика"
Фактический адрес заявителя
129301, Россия, г. Москва, ул. Ярославская, д. 8, корп. 2
Юридический адрес заявителя
129301, Россия, г. Москва, ул. Ярославская, д. 8, корп. 2
Изготовитель
"Эдвардз Лайфсайенсиз ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
316150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA.
2. Edwards Lifesciences Pte. Ltd., 35 Changi North Crescent, 499641 Singapore.
3. Edwards Lifesciences LLC, 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки (см. Приложение на 1 листе)I. Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT.
II. Наборы для доставки и установки клапана сердечного транскатетрного Edwards SAPIEN XT:
1. Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit);
- интродьюсер (NovaFlex introducer sheath set);
- катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation);
- катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex delivery system);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device);
2. Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- интродьюсер (Ascendra 2 introducer sheath set);
- катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter);
- катетер баллонный (Ascendra 2 balloon catheter);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
3. Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT:
- дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit);
- интродьюсер (Edwards expandable introducer sheath set);
- катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation);
- катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex Plus delivery system);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device);
4. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ:
- интродьюсер (Ascendra introducer sheath set);
- катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter);
- катетер баллонный (Ascendra balloon catheter);
- зажим (Crimper);
- устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
ФСЗ 2012/12037
04.05.2012
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)