ФСЗ 2012/11935

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11935

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

275750

Аппарат наркозно-дыхательный 9100с

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат наркозно-дыхательный 9100с NXT с принадлежностями1. Основной блок с газовыми выходами на тележке. 2. Шнур электропитания. Принадлежности: 1. Вентилятор AVE-2. 2. Экран вентилятора. 3. Тележка аппарата наркозно-дыхательного. 4. Испарители (не более 4 шт.). 4.1. Испаритель для севофлюрана. 4.2. Испаритель для изофлюрана. 4.3. Испаритель для десфлюрана. 4.4. Испаритель для галотана. 5. Переходники для заполнения испарителей (не более 8 шт.). 6. Крепления для испарителей (не более 5 шт.). 7. Флоуметры для кислорода, воздуха и закиси азота (не более 6 шт.). 8. Флоуметры для кислорода и закиси азота (не более 4 шт.). 9. Флоуметры для кислорода и воздуха (не более 4 шт.). 10. Контуры дыхательные многоразовые взрослые (не более 5 шт.). 11. Контуры дыхательные многоразовые детские (не более 5 шт.). 12. Контуры дыхательные одноразовые взрослые (не более 200 шт.). 13. Контуры дыхательные одноразовые детские (не более 200 шт.). 14. Фильтры воздушные (не более 50 шт.). 15. Держатель монитора пациента. 16. Держатель экрана монитора пациента. 17. Держатель кабелей монитора пациента. 18. Дыхательные мешки со шлангом (не более 5 шт.). 19. Кронштейны для дыхательного мешка (не более 5 шт.). 20. Устройство сброса газов. 20.1. Активная система сброса газов. 20.2. Пассивная система сброса газов. 21. Адаптеры одноразовые для сиcтемы сброса газов (не более 30 шт.). 22. Трубки сброса отработанных газов (не более 5 шт.). 23. Шланги высокого давления для кислорода (не более 5 шт.). 24. Шланги высокого давления для воздуха (не более 5 шт.). 25. Шланги высокого давления для закиси азота (не более 5 шт.). 26. Соединительная трубка (не более 20 шт.). 27. Адаптер (не более 20 шт.). 28. Держатели баллонов (не более 4 шт.): 28.1. Кислородный. 28.2. Закиси азота. 28.3. Воздуха. 29. Редукторы (не более 6 шт.): 29.1. Кислородный. 29.2. Закиси азота. 29.3. Воздуха. 30. Маски наркозные взрослые и детские (не более 50 шт.). 31. Батареи аккумуляторные внутренние (не более 4 шт.) 32. Дополнительные электрические розетки (не более 4 шт.). 33. Кронштейны для поддержки дыхательного контура (не более 5 шт.). 34. Датчики потока многоразовые (не более 20 шт.). 35. Датчики потока многоразовые с трубкой (не более 20 шт.). 36. Датчики потока одноразовые (не более 100 шт.). 37. Устройство для калибровки. 38. Справочное руководство пользователя (не более 7 шт.). 39. Инструкции сервисные (не более 4 шт.). 40. Мешки дыхательные (не более 5 шт.). 41. Тестовые легкие (имитаторы легкого) (не более 5 шт.). 42. Датчики кислорода (не более 5 шт.). 43. Кабели электропитания (не более 4 шт.). 44. Программное обеспечение опция PRESSURE MODES. 45. Программное обеспечение опция INSP O2 MON. 46. Программное обеспечение опция SPONTANEOUS MODES. 47. Программное обеспечение опция SPIROMETRY. 48. Программное обеспечение опция PEEP. 49. Программное обеспечение на русском языке. 50. Вход электропитания. 51. Фильтры бактериальные (не более 500 шт.). 52. Фильтры бактериальные mini (не более 500 шт.). 53. Дополнительный выход свежего газа. 54. Бронхоотсос. 55. Кронштейн для бронхоотсоса. 56. Подставка для банка бронхоотсоса. 57. Банки для бронхоотсоса многоразовые (не более 5 шт.). 58. Банки для бронхоотсоса одноразовые (не более 200 шт.). 59. Ручки для транспортировки аппарата (не более 4 шт.). 60. Столик для инструментов. 61. Канистры абсорбера многоразовые (не более 5 шт.). 62. Ёмкости с абсорбентом (не более 20 шт.). 63. Вставки для абсорбера, одноразовые (не более 300 шт.). 64. Блок дыхательный. 65. Контейнеры для конденсата (не более 5 шт.). 66. Устройство смены канистры EZchange. 67. Адаптеры для смены канистры абсорбера (не более 5 шт.). 68. Компрессор медицинского воздуха. 69. Мех вентилятора. 70. Рельсы для крепления дополнительных устройств (не более 3 шт.). 71. Баллон: 71.1. Кислорода. 71.2. Закиси азота. 72. Ящики выдвижные (не более 2шт.). 73. Манометр газовый. 74. Ловушки водяные (не более 5 шт.). 75. Полки для монитора (не более 2 шт.).

ФСЗ 2012/11935

27.09.2019

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

32.50.21.121

276070

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

22.01.2016

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-318/18 от 13.02.2018

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

01И-79/22 от 25.01.2022

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть