ФСЗ 2012/11935
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11935
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный 9100с NXT с принадлежностями1. Основной блок с газовыми выходами на тележке.
2. Шнур электропитания.
Принадлежности:
1. Вентилятор AVE-2.
2. Экран вентилятора.
3. Тележка аппарата наркозно-дыхательного.
4. Испарители (не более 4 шт.).
4.1. Испаритель для севофлюрана.
4.2. Испаритель для изофлюрана.
4.3. Испаритель для десфлюрана.
4.4. Испаритель для галотана.
5. Переходники для заполнения испарителей (не более 8 шт.).
6. Крепления для испарителей (не более 5 шт.).
7. Флоуметры для кислорода, воздуха и закиси азота (не более 6 шт.).
8. Флоуметры для кислорода и закиси азота (не более 4 шт.).
9. Флоуметры для кислорода и воздуха (не более 4 шт.).
10. Контуры дыхательные многоразовые взрослые (не более 5 шт.).
11. Контуры дыхательные многоразовые детские (не более 5 шт.).
12. Контуры дыхательные одноразовые взрослые (не более 200 шт.).
13. Контуры дыхательные одноразовые детские (не более 200 шт.).
14. Фильтры воздушные (не более 50 шт.).
15. Держатель монитора пациента.
16. Держатель экрана монитора пациента.
17. Держатель кабелей монитора пациента.
18. Дыхательные мешки со шлангом (не более 5 шт.).
19. Кронштейны для дыхательного мешка (не более 5 шт.).
20. Устройство сброса газов.
20.1. Активная система сброса газов.
20.2. Пассивная система сброса газов.
21. Адаптеры одноразовые для сиcтемы сброса газов (не более 30 шт.).
22. Трубки сброса отработанных газов (не более 5 шт.).
23. Шланги высокого давления для кислорода (не более 5 шт.).
24. Шланги высокого давления для воздуха (не более 5 шт.).
25. Шланги высокого давления для закиси азота (не более 5 шт.).
26. Соединительная трубка (не более 20 шт.).
27. Адаптер (не более 20 шт.).
28. Держатели баллонов (не более 4 шт.):
28.1. Кислородный.
28.2. Закиси азота.
28.3. Воздуха.
29. Редукторы (не более 6 шт.):
29.1. Кислородный.
29.2. Закиси азота.
29.3. Воздуха.
30. Маски наркозные взрослые и детские (не более 50 шт.).
31. Батареи аккумуляторные внутренние (не более 4 шт.)
32. Дополнительные электрические розетки (не более 4 шт.).
33. Кронштейны для поддержки дыхательного контура (не более 5 шт.).
34. Датчики потока многоразовые (не более 20 шт.).
35. Датчики потока многоразовые с трубкой (не более 20 шт.).
36. Датчики потока одноразовые (не более 100 шт.).
37. Устройство для калибровки.
38. Справочное руководство пользователя (не более 7 шт.).
39. Инструкции сервисные (не более 4 шт.).
40. Мешки дыхательные (не более 5 шт.).
41. Тестовые легкие (имитаторы легкого) (не более 5 шт.).
42. Датчики кислорода (не более 5 шт.).
43. Кабели электропитания (не более 4 шт.).
44. Программное обеспечение опция PRESSURE MODES.
45. Программное обеспечение опция INSP O2 MON.
46. Программное обеспечение опция SPONTANEOUS MODES.
47. Программное обеспечение опция SPIROMETRY.
48. Программное обеспечение опция PEEP.
49. Программное обеспечение на русском языке.
50. Вход электропитания.
51. Фильтры бактериальные (не более 500 шт.).
52. Фильтры бактериальные mini (не более 500 шт.).
53. Дополнительный выход свежего газа.
54. Бронхоотсос.
55. Кронштейн для бронхоотсоса.
56. Подставка для банка бронхоотсоса.
57. Банки для бронхоотсоса многоразовые (не более 5 шт.).
58. Банки для бронхоотсоса одноразовые (не более 200 шт.).
59. Ручки для транспортировки аппарата (не более 4 шт.).
60. Столик для инструментов.
61. Канистры абсорбера многоразовые (не более 5 шт.).
62. Ёмкости с абсорбентом (не более 20 шт.).
63. Вставки для абсорбера, одноразовые (не более 300 шт.).
64. Блок дыхательный.
65. Контейнеры для конденсата (не более 5 шт.).
66. Устройство смены канистры EZchange.
67. Адаптеры для смены канистры абсорбера (не более 5 шт.).
68. Компрессор медицинского воздуха.
69. Мех вентилятора.
70. Рельсы для крепления дополнительных устройств (не более 3 шт.).
71. Баллон:
71.1. Кислорода.
71.2. Закиси азота.
72. Ящики выдвижные (не более 2шт.).
73. Манометр газовый.
74. Ловушки водяные (не более 5 шт.).
75. Полки для монитора (не более 2 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2012/11935
Дата РУ
27.09.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37018
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Класс риска
2б
Вид
276070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
276070
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.05 Анестезиологические системы и сопутствующие изделия
Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной
Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат).
276070
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной
Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат).
276070
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.11 Испарители анестезиологические и сопутствующие изделия
Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной
Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат).
276070
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.14 Магистрали дыхательные и сопутствующие изделия
Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной
Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат).
Адрес
1. GE Medical Systems (China) Co., Ltd.,, No.19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China.
2. GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
276070
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.05 Анестезиологические системы и сопутствующие изделия
Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной
Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат).
276070
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной
Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат).
276070
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.11 Испарители анестезиологические и сопутствующие изделия
Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной
Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат).
276070
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.14 Магистрали дыхательные и сопутствующие изделия
Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной
Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат).
276070
Аппарат наркозно-дыхательный 9100с NXT с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат наркозно-дыхательный 9100с с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Аппарат наркозно-дыхательный 9100c.
1. Основной блок с газовыми выходами на тележке.
2. Шнур электропитания.
3. Экран вентилятора.
II. Принадлежности:
1. Вентилятор AVE-2.
2. Основание тележки.
3. Испарители (не более 4 шт.).
4. Переходники для заполнения испарителей (не более 8 шт.).
5. Крепление испарителей.
6. Флоуметры для кислорода, воздуха и закиси азота (не более 6 шт.).
7. Флоуметры для кислорода и закиси азота (не более 4 шт.).
8. Флоуметры для кислорода и воздуха (не более 4 шт.).
9. Контуры дыхательные многоразовые взрослые (не более 5 шт.).
10. Контуры дыхательные многоразовые детские (не более 5 шт.).
11. Контуры дыхательные одноразовые взрослые (не более 100 шт.).
12. Контуры дыхательные одноразовые детские (не более 100 шт.).
13. Фильтры воздушные (не более 50 шт.).
14. Устройство для крепления аппарата на консоль.
15. Переходник для устройства крепления аппарата на консоль.
16. Держатель монитора пациента.
17. Держатель экрана монитора пациента.
18. Держатель кабелей монитора пациента.
19. Дыхательный мешок со шлангом.
20. Кронштейн для дыхательного мешка.
21. Устройство сброса газов.
22. Адаптеры одноразовые для сиcтемы сброса газов (не более 10 шт.).
23. Трубка сброса отработанных газов.
24. Шланг высокого давления для кислорода.
25. Шланг высокого давления для воздуха.
26. Шланг высокого давления для закиси азота.
27. Соединительная трубка (не более 20 шт.).
28. Адаптер (не более 20 шт.).
29. Держатель баллонов:
29.1. Кислородный.
29.2. Закиси азота.
29.3. Воздуха.
30. Редуктор:
30.1. Кислородный.
30.2. Закиси азота.
30.3. Воздуха.
31. Маски наркозные взрослые и детские (размеры: EXTRA LG, L, M,S, Child) (не более 50 шт.).
32. Батарея аккумуляторная внутренняя.
33. Дополнительные электрические розетки (не более 4 шт.).
34. Кронштейн для поддержки дыхательного контура.
35. Датчики потока многоразовые (не более 20 шт.).
36. Датчики потока многоразовые с трубкой (не более 20 шт.).
37. Датчики потока одноразовые (не более 100 шт.).
38. Устройство для калибровки.
39. Манометр калибровочный.
40. Заглушка калибровочная.
41. Инструкция пользователя.
42. Инструкция сервисная.
43. Мешок дыхательный.
44. Тестовое легкое (имитатор легкого).
45. Датчик кислорода.
46. Кабель электропитания.
47. Предохранители (не более 5 шт.).
48. Программное обеспечение опция Pressure Mode Option.
49. Программное обеспечение опция Pressure + Spontaneous Option.
50. Программное обеспечение опция PEEP.
51. Программное обеспечение RUSSIAN (русский язык).
52. Вход электропитания.
53. Электронные платы (не более 4 шт.).
54. Блок питания.
55. Фильтры бактериальные (не более 500 шт.).
56. Фильтры бактериальные mini (не более 500 шт.).
57. Дополнительный дисплей.
58. Соединительный кабель.
59. Корзинка для принадлежностей.
60. Флоуметр кислорода дополнительный интегрированный.
61. Дополнительный выход свежего газа.
62. Бронхоотсос.
63. Кронштейн для бронхоотсоса.
64. Подставка для банки бронхоотсоса.
65. Банка бронхоотсоса.
66. Ручка для транспортировки аппарата.
67. Столик для инструментов.
68. Канистры абсорбера многоразовые (не более 3 шт.).
69. Ёмкости с адсорбентом (не более 20 шт.).
70. Блок ABС дыхательный.
71. Контейнер для конденсата.
72. Устройство смены канистры EZchange?.
73. Адаптер для смены канистры абсорбера.
74. Модуль датчиков потока.
75. Компрессор медицинского воздуха.
76. Датчик кислорода.
77. Мех вентилятора.
78. Кронштейн для крепления дополнительных устройств.
79. Рельсы для крепления дополнительных устройств (не более 2шт.).
80. Баллон:
80.1. Кислорода.
80.2. Закиси азота.
81. Устройство ручное для вспомогательной вентиляции легких взрослое, детское и для новорожденных.
82. Контейнеры выдвижные (не более 2шт.).
83. Полка для монитора.
84. Манометр газовый.
85. Клапан вдоха.
86. Клапан выдоха.
87. Клапан сброса давления.
88. Модуль измерения О2 на вдохе.
89. Модуль газовый.
90. Монитор газовый.
91. Тройник.
92. Шланги дыхательные (не более 20 шт.).
III. Организация производитель:
GE Healthcare Finland Oy, Финляндия
Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland
ФСЗ 2012/11935
17.07.2012
94 4460
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1013/22 от 20.09.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
