ФСЗ 2012/11935

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11935

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

276070

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

276070

Аппарат наркозно-дыхательный 9100с NXT с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат наркозно-дыхательный 9100с с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Аппарат наркозно-дыхательный 9100c. 1. Основной блок с газовыми выходами на тележке. 2. Шнур электропитания. 3. Экран вентилятора. II. Принадлежности: 1. Вентилятор AVE-2. 2. Основание тележки. 3. Испарители (не более 4 шт.). 4. Переходники для заполнения испарителей (не более 8 шт.). 5. Крепление испарителей. 6. Флоуметры для кислорода, воздуха и закиси азота (не более 6 шт.). 7. Флоуметры для кислорода и закиси азота (не более 4 шт.). 8. Флоуметры для кислорода и воздуха (не более 4 шт.). 9. Контуры дыхательные многоразовые взрослые (не более 5 шт.). 10. Контуры дыхательные многоразовые детские (не более 5 шт.). 11. Контуры дыхательные одноразовые взрослые (не более 100 шт.). 12. Контуры дыхательные одноразовые детские (не более 100 шт.). 13. Фильтры воздушные (не более 50 шт.). 14. Устройство для крепления аппарата на консоль. 15. Переходник для устройства крепления аппарата на консоль. 16. Держатель монитора пациента. 17. Держатель экрана монитора пациента. 18. Держатель кабелей монитора пациента. 19. Дыхательный мешок со шлангом. 20. Кронштейн для дыхательного мешка. 21. Устройство сброса газов. 22. Адаптеры одноразовые для сиcтемы сброса газов (не более 10 шт.). 23. Трубка сброса отработанных газов. 24. Шланг высокого давления для кислорода. 25. Шланг высокого давления для воздуха. 26. Шланг высокого давления для закиси азота. 27. Соединительная трубка (не более 20 шт.). 28. Адаптер (не более 20 шт.). 29. Держатель баллонов: 29.1. Кислородный. 29.2. Закиси азота. 29.3. Воздуха. 30. Редуктор: 30.1. Кислородный. 30.2. Закиси азота. 30.3. Воздуха. 31. Маски наркозные взрослые и детские (размеры: EXTRA LG, L, M,S, Child) (не более 50 шт.). 32. Батарея аккумуляторная внутренняя. 33. Дополнительные электрические розетки (не более 4 шт.). 34. Кронштейн для поддержки дыхательного контура. 35. Датчики потока многоразовые (не более 20 шт.). 36. Датчики потока многоразовые с трубкой (не более 20 шт.). 37. Датчики потока одноразовые (не более 100 шт.). 38. Устройство для калибровки. 39. Манометр калибровочный. 40. Заглушка калибровочная. 41. Инструкция пользователя. 42. Инструкция сервисная. 43. Мешок дыхательный. 44. Тестовое легкое (имитатор легкого). 45. Датчик кислорода. 46. Кабель электропитания. 47. Предохранители (не более 5 шт.). 48. Программное обеспечение опция Pressure Mode Option. 49. Программное обеспечение опция Pressure + Spontaneous Option. 50. Программное обеспечение опция PEEP. 51. Программное обеспечение RUSSIAN (русский язык). 52. Вход электропитания. 53. Электронные платы (не более 4 шт.). 54. Блок питания. 55. Фильтры бактериальные (не более 500 шт.). 56. Фильтры бактериальные mini (не более 500 шт.). 57. Дополнительный дисплей. 58. Соединительный кабель. 59. Корзинка для принадлежностей. 60. Флоуметр кислорода дополнительный интегрированный. 61. Дополнительный выход свежего газа. 62. Бронхоотсос. 63. Кронштейн для бронхоотсоса. 64. Подставка для банки бронхоотсоса. 65. Банка бронхоотсоса. 66. Ручка для транспортировки аппарата. 67. Столик для инструментов. 68. Канистры абсорбера многоразовые (не более 3 шт.). 69. Ёмкости с адсорбентом (не более 20 шт.). 70. Блок ABС дыхательный. 71. Контейнер для конденсата. 72. Устройство смены канистры EZchange?. 73. Адаптер для смены канистры абсорбера. 74. Модуль датчиков потока. 75. Компрессор медицинского воздуха. 76. Датчик кислорода. 77. Мех вентилятора. 78. Кронштейн для крепления дополнительных устройств. 79. Рельсы для крепления дополнительных устройств (не более 2шт.). 80. Баллон: 80.1. Кислорода. 80.2. Закиси азота. 81. Устройство ручное для вспомогательной вентиляции легких взрослое, детское и для новорожденных. 82. Контейнеры выдвижные (не более 2шт.). 83. Полка для монитора. 84. Манометр газовый. 85. Клапан вдоха. 86. Клапан выдоха. 87. Клапан сброса давления. 88. Модуль измерения О2 на вдохе. 89. Модуль газовый. 90. Монитор газовый. 91. Тройник. 92. Шланги дыхательные (не более 20 шт.). III. Организация производитель: GE Healthcare Finland Oy, Финляндия Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland

ФСЗ 2012/11935

17.07.2012

94 4460

—

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения