ФСЗ 2012/11884
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11884
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностямиI. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM, варианты исполнений:
AeroDR P-11, AeroDR P-12, AeroDR P-21
- Плоскопанельный детектор (Direct Digitizer)
II. Принадлежности:
1. Устройство зарядное элемента питания плоскопанельного детектора AeroDR D-1 (Battery Charger AeroDR D-1) ? не более 2 шт.
2. Интерфейсный модуль аппарата цифровой радиографии AeroDR B-1 (Interface Unit AeroDR B-1) ? не более 2 шт.
3. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем AeroDR X-1 (Generator Interface Unit AeroDR X-1) ? не более 2 шт.
4. Точка доступа получения и передачи данных аппарата цифровой радиографии AeroDR C-1 (Access Point AeroDR C-1) - не более 2 шт.
5. Кнопка включения аппарата цифровой радиографии с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт.
6. Коммутационный кабель подключения аппарата цифровой радиографии к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable) - не более 4 шт.
7. Коммутационный кабель подключения плоскопанельного детектора к интерфейсному модулю (AeroDR I/F Cable) - не более 4 шт.
8. Коммутационный кабель-удлинитель (AeroDR UF Cable) - не более 4 шт.
9. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения аппарата цифровой радиографии к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set) - не более 4 шт.
10. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения аппарата цифровой радиографии к коллимирующему устройству рентгеновских систем (AeroDR Collimator Cable Set) - не более 4 шт.
11. Кнопка включения аппарата цифровой радиографии (AeroDR S-SRM Hand S/W) - не более 2 шт.
12. Интерфейсный модуль с блоком питания портативный подключения аппарата цифровой радиографии к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable RF Unit) ? не более 2 шт.
13. Интерфейсный модуль с блоком питания портативный подключения аппарата цифровой радиографии к рентгеновским системам общего назначения (AeroDR Portable UF Unit) ? не более 2 шт.
14. Аккумуляторная батарея для интерфейсных модулей портативных (AeroDR Portable Unit Battery) - не более 4 шт.
15. Кнопка включения аппарата цифровой радиографии с кабелем синхронизации интерфейсного модуля портативного (AeroDR Portable RF Kit) ? не более 2 шт.
16. Крепление интерфейсного модуля портативного к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable Unit Mount Kit) ? не более 2 шт.
17. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7P Mount Kit) ? не более 2 шт.
18. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7_12P Mount Kit) с возможностью крепления 12-ти дюймового монитора ? не более 2 шт.
19. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7_17P Mount Kit) с возможностью крепления 17-ти дюймового монитора ? не более 2 шт.
20. Крепление кабелей и принадлежностей к мобильным рентгеновским системам (Accessories Cover) ? не более 2 шт.
21. Кабель заземления ? не более 5 шт.
22. Кабели сетевые ? не более 6 шт.
23. Проводные перемычки с разъемами ? не более 8 шт.
24. Фильтры ферритовые на кабели ? не более 10 шт.
25. Стяжки пластиковые для кабелей ? не более 20 шт.
26. Консоль аппарата цифровой радиографии - не более 3 шт.:
- блок основной ? 1 шт.
- мониторы медицинские жидкокристаллические аппарата цифровой радиографии ? не более 3 шт. на одну консоль
- клавиатура ? 1 шт.
- мышь ? 1 шт.
27. Консоль аппарата цифровой радиографии портативная - не более 2 шт.
28. Документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде ? 1 шт.
29. Обеспечение программное аппарата цифровой радиографии на жестких дисках устройств, CD/DVD дисках, картах памяти ? 1 шт.
AeroDR P-11, AeroDR P-12, AeroDR P-21
- Плоскопанельный детектор (Direct Digitizer)
II. Принадлежности:
1. Устройство зарядное элемента питания плоскопанельного детектора AeroDR D-1 (Battery Charger AeroDR D-1) ? не более 2 шт.
2. Интерфейсный модуль аппарата цифровой радиографии AeroDR B-1 (Interface Unit AeroDR B-1) ? не более 2 шт.
3. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем AeroDR X-1 (Generator Interface Unit AeroDR X-1) ? не более 2 шт.
4. Точка доступа получения и передачи данных аппарата цифровой радиографии AeroDR C-1 (Access Point AeroDR C-1) - не более 2 шт.
5. Кнопка включения аппарата цифровой радиографии с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт.
6. Коммутационный кабель подключения аппарата цифровой радиографии к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable) - не более 4 шт.
7. Коммутационный кабель подключения плоскопанельного детектора к интерфейсному модулю (AeroDR I/F Cable) - не более 4 шт.
8. Коммутационный кабель-удлинитель (AeroDR UF Cable) - не более 4 шт.
9. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения аппарата цифровой радиографии к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set) - не более 4 шт.
10. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения аппарата цифровой радиографии к коллимирующему устройству рентгеновских систем (AeroDR Collimator Cable Set) - не более 4 шт.
11. Кнопка включения аппарата цифровой радиографии (AeroDR S-SRM Hand S/W) - не более 2 шт.
12. Интерфейсный модуль с блоком питания портативный подключения аппарата цифровой радиографии к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable RF Unit) ? не более 2 шт.
13. Интерфейсный модуль с блоком питания портативный подключения аппарата цифровой радиографии к рентгеновским системам общего назначения (AeroDR Portable UF Unit) ? не более 2 шт.
14. Аккумуляторная батарея для интерфейсных модулей портативных (AeroDR Portable Unit Battery) - не более 4 шт.
15. Кнопка включения аппарата цифровой радиографии с кабелем синхронизации интерфейсного модуля портативного (AeroDR Portable RF Kit) ? не более 2 шт.
16. Крепление интерфейсного модуля портативного к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable Unit Mount Kit) ? не более 2 шт.
17. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7P Mount Kit) ? не более 2 шт.
18. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7_12P Mount Kit) с возможностью крепления 12-ти дюймового монитора ? не более 2 шт.
19. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7_17P Mount Kit) с возможностью крепления 17-ти дюймового монитора ? не более 2 шт.
20. Крепление кабелей и принадлежностей к мобильным рентгеновским системам (Accessories Cover) ? не более 2 шт.
21. Кабель заземления ? не более 5 шт.
22. Кабели сетевые ? не более 6 шт.
23. Проводные перемычки с разъемами ? не более 8 шт.
24. Фильтры ферритовые на кабели ? не более 10 шт.
25. Стяжки пластиковые для кабелей ? не более 20 шт.
26. Консоль аппарата цифровой радиографии - не более 3 шт.:
- блок основной ? 1 шт.
- мониторы медицинские жидкокристаллические аппарата цифровой радиографии ? не более 3 шт. на одну консоль
- клавиатура ? 1 шт.
- мышь ? 1 шт.
27. Консоль аппарата цифровой радиографии портативная - не более 2 шт.
28. Документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде ? 1 шт.
29. Обеспечение программное аппарата цифровой радиографии на жестких дисках устройств, CD/DVD дисках, картах памяти ? 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11884
Дата РУ
04.07.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
1800
Изготовитель
Коника Минолта, Инк.
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 5230
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325170
Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями вариант исполнения AeroDR P-11
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325170
Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями вариант исполнения AeroDR P-12
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325170
Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями вариант исполнения AeroDR P-23
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM, варианты исполнений:
AeroDR P-11, AeroDR P-12, AeroDR P-21
- Плоскопанельный детектор (Direct Digitizer)
II. Принадлежности:
1. Устройство зарядное элемента питания плоскопанельного детектора AeroDR D-1 (Battery Charger AeroDR D-1) ? не более 2 шт.
2. Интерфейсный модуль системы цифровой радиографии AeroDR B-1 (Interface Unit AeroDR B-1) ? не более 2 шт.
3. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем AeroDR X-1 (Generator Interface Unit AeroDR X-1) ? не более 2 шт.
4. Точка доступа получения и передачи данных системы цифровой радиографии AeroDR C-1 (Access Point AeroDR C-1) - не более 2 шт.
5. Кнопка включения системы цифровой радиографии с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт.
6. Коммутационный кабель подключения системы цифровой радиографии к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable) - не более 4 шт.
7. Коммутационный кабель подключения плоскопанельного детектора к интерфейсному модулю (AeroDR I/F Cable) - не более 4 шт.
8. Коммутационный кабель-удлинитель (AeroDR UF Cable) - не более 4 шт.
9. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения системы цифровой радиографии к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set) - не более 4 шт.
10. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения системы цифровой радиографии к коллимирующему устройству рентгеновских систем (AeroDR Collimator Cable Set) - не более 4 шт.
11. Кнопка включения системы цифровой радиографии (AeroDR S-SRM Hand S/W) - не более 2 шт.
12. Интерфейсный модуль с блоком питания портативный подключения системы цифровой радиографии к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable RF Unit) ? не более 2 шт.
13. Интерфейсный модуль с блоком питания портативный подключения системы цифровой радиографии к рентгеновским системам общего назначения (AeroDR Portable UF Unit) ? не более 2 шт.
14. Аккумуляторная батарея для интерфейсных модулей портативных (AeroDR Portable Unit Battery) - не более 4 шт.
15. Кнопка включения системы цифровой радиографии с кабелем синхронизации интерфейсного модуля портативного (AeroDR Portable RF Kit) ? не более 2 шт.
16. Крепление интерфейсного модуля портативного к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable Unit Mount Kit) ? не более 2 шт.
17. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7P Mount Kit) ? не более 2 шт.
18. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7_12P Mount Kit) с возможностью крепления 12-ти дюймового монитора ? не более 2 шт.
19. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7_17P Mount Kit) с возможностью крепления 17-ти дюймового монитора ? не более 2 шт.
20. Крепление кабелей и принадлежностей к мобильным рентгеновским системам (Accessories Cover) ? не более 2 шт.
21. Кабель заземления ? не более 5 шт.
22. Кабели сетевые ? не более 6 шт.
23. Проводные перемычки с разъемами ? не более 8 шт.
24. Фильтры ферритовые на кабели ? не более 10 шт.
25. Стяжки пластиковые для кабелей ? не более 20 шт.
26. Консоль системы цифровой радиографии - не более 3 шт. на одну систему:
- блок основной ? 1 шт.
- мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии ? не более 3 шт. на одну консоль
- клавиатура ? 1 шт.
- мышь ? 1 шт.
27. Консоль системы цифровой радиографии портативная - не более 2 шт. на одну систему
28. Документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде ? 1 шт.
29. Обеспечение программное системы цифровой радиографии на жестких дисках устройств, CD/DVD дисках, картах памяти ? 1 шт.
ФСЗ 2012/11884
28.03.2012
94 5230
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)