ФСЗ 2012/11883
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11883
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек ФастКликс" (Accu-Chek FastClix).
2. Тест-кассета "Акку-Чек Мобайл" №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette).
3. Ланцеты "Акку-Чек ФастКликс" (Accu-Chek FastClix), 6 ланцетов в барабане.
4. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
2. Тест-кассета "Акку-Чек Мобайл" №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette).
3. Ланцеты "Акку-Чек ФастКликс" (Accu-Chek FastClix), 6 ланцетов в барабане.
4. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11883
Дата РУ
17.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39759
Заявитель
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2, помещ. I, ком. 42Б
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2, помещ. I, ком. 42Б
Изготовитель
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
300680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany.
2. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Germany.
3. Altek Biotechnology Corporation (Altek (Kunshan) Corp., Ltd.), No. 77, 3rd Main Street, Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu, China.
4. Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan Co., Ltd., Building 5-6, Zone No.4, ZhongHanQiao Industrial Park, Wang NiuDun Town 523200 Dongguan City, Guangdong Province, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device).
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette).
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets).
4. USB кабель (USB Cable).
5. Руководство пользователя (User's Manual RUS).
6. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS).
ФСЗ 2012/11883
19.09.2016
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
94 4300
344120
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device).
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette).
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets).
4. USB кабель (USB Cable).
5. Руководство пользователя (User's Manual RUS).
6. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS).
ФСЗ 2012/11883
09.02.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
300680
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile).
II. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device).
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette).
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets).
4. USB кабель (USB Cable).
5. Руководство пользователя (Users Manual RUS).
6. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS).
III. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
2. Gerresheimer Regensburg GmbH, Kumpfmühler Str. 2, 93047 Regensburg, Germany.
3. Altek Corporation, No77, 3rd Main Street, Kunshan Export Processing Zone, Jiang Su, China.
4. Altek Corporation, No12, Li-Hsin Road, Science-Based, Industrial Park, Hsinchu, Taiwan.
ФСЗ 2012/11883
11.05.2012
94 4300
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
23.10.2020
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)