ФСЗ 2012/11883
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11883
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device).
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette).
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets).
4. USB кабель (USB Cable).
5. Руководство пользователя (User's Manual RUS).
6. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS).
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette).
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets).
4. USB кабель (USB Cable).
5. Руководство пользователя (User's Manual RUS).
6. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS).
Номер РУ
ФСЗ 2012/11883
Дата РУ
09.02.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14192
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2б
Вид
300680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany.
2. Altek Corporation, No. 77, 3rd Main Street, Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu, China.
3. Gerresheimer Regensburg GmbH, Werk Pfreimd, Hirtenstraße 50, 92536 Pfreimd, Germany.
4. Gerresheimer Medical Plastics Systems Dongguan Co., Ltd. Building 5-6, Zone No. 4, ZhongHanQiao Industrial Park, WanNiuDun Town, 523200 Dongguan City, Guangdong Province, China.
5. Weidmann Medical Technology AG, Industriestrasse 96, 7310 Bad Ragaz, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек ФастКликс" (Accu-Chek FastClix).
2. Тест-кассета "Акку-Чек Мобайл" №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette).
3. Ланцеты "Акку-Чек ФастКликс" (Accu-Chek FastClix), 6 ланцетов в барабане.
4. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
ФСЗ 2012/11883
17.01.2020
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
26.60.12.119
300680
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device).
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette).
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets).
4. USB кабель (USB Cable).
5. Руководство пользователя (User's Manual RUS).
6. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS).
ФСЗ 2012/11883
19.09.2016
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
94 4300
344120
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile).
II. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device).
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette).
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets).
4. USB кабель (USB Cable).
5. Руководство пользователя (Users Manual RUS).
6. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS).
III. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
2. Gerresheimer Regensburg GmbH, Kumpfmühler Str. 2, 93047 Regensburg, Germany.
3. Altek Corporation, No77, 3rd Main Street, Kunshan Export Processing Zone, Jiang Su, China.
4. Altek Corporation, No12, Li-Hsin Road, Science-Based, Industrial Park, Hsinchu, Taiwan.
ФСЗ 2012/11883
11.05.2012
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)