ФСЗ 2012/11762

- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11762
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Гель
Номер РУ
ФСЗ 2012/11762
Дата РУ
20.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22501
Заявитель
ООО "Новартис Фарма"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Изготовитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
2а
Вид
215260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
215260
11 Офтальмологические медицинские изделия
11.23 Средства защиты глазной поверхности
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
215260
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
Адрес
Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, Apartado 2, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
215260
11 Офтальмологические медицинские изделия
11.23 Средства защиты глазной поверхности
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
215260
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
215260
Средство офтальмологическое Систейн® Гель
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Средство офтальмологическое Систейн® Гель
ФСЗ 2012/11762
01.02.2021
ООО "Алкон Фармацевтика"
21.20.23.199
215260
Средство офтальмологическое Систейн® Гель
ФСЗ 2012/11762
23.01.2019
ООО "Алкон Фармацевтика"
21.20.23.199
215260
Средство офтальмологическое Систейн® Гель
ФСЗ 2012/11762
31.05.2016
ООО "Алкон Фармацевтика"
93 9800
215260