ФСЗ 2012/11701
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
247110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247110
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностямиВ составе:
1. Контроллер NIM Eclipse.
2. Компьютеризированная рабочая станция NIM Eclipse - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Электрические принадлежности (кабеля - не более 40 шт.; переходники - не более 40 шт.; предохранители - не более 200 шт.; предусилители - не более 50 шт.; контроллер - не более 10 шт.).
2. Интерфейсы (кабеля передачи данных - не более 20 шт.; адаптеры - не более 10 шт.; коннекторы - не более 10 шт.).
3. Детектор помех - не более 3 шт.
4. Компьютерный манипулятор "мышь" - не более 3 шт.
5. Блок интерфейса пациента - не более 6 шт.
6. Электроды стимулирующие (электроды накожные - до 500 шт.; электроды игольчатые - не более 500 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.; ввинчивающиеся электроды - не более 500 шт.).
7. Транспортные принадлежности (ящик на колесах - не более 5 шт.; подвижная стойка - не более 3 шт.).
8. Аппаратный модуль для проведения пульсоксиметрии с принадлежностями (аппаратный модуль - не более 3 шт.; клипсы - не более 100 шт.).
9. Принадлежности для звуковой стимуляции (наушники - не более 10 шт.; вставки в уши - не более 200 шт.).
10. Очки для световой стимуляции - не более5 шт.
11. Аппаратный модуль для видеозахвата - не более 5 шт.
12. Принтер - не более 2 шт.
13. Зонды для стимуляции с принадлежностями (монополярные зонды - не более 200 шт.; биполярные зонды - не более 200 шт.; коаксиальные зонды - не более 200 шт.; дилятаторы - не более 100 шт.)
14. Электроды регистрирующие (игольчатые - не более 500 шт.; игольчатые спаренные - не более 500 шт.; поверхностные - не более 500 шт.; эндотрахеальные трубки - не более 300 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.).
15. Электроды заземляющие (игольчатые электроды - не более 200 шт.; поверхностные электроды - не более 200 шт.).
16. Документация (технические руководства - не более 20 шт.; руководства пользователя - не более 20 шт.; инструкции - не более 200 шт.).
ФСЗ 2012/11701
13.02.2018
ООО "Медтроник"
26.60.12.121
247110
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностямиВ составе:
1. Контроллер NIM Eclipse.
2. Компьютеризированная рабочая станция NIM Eclipse - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Электрические принадлежности (кабеля - не более 40 шт.; переходники - не более 40 шт.; предохранители - не более 200 шт.; предусилители - не более 50 шт.; контроллер - не более 10 шт.).
2. Интерфейсы (кабеля передачи данных - не более 20 шт.; адаптеры - не более 10 шт.; коннекторы - не более 10 шт.).
3. Детектор помех - не более 3 шт.
4. Компьютерный манипулятор "мышь" - не более 3 шт.
5. Блок интерфейса пациента - не более 6 шт.
6. Электроды стимулирующие (электроды накожные - до 500 шт.; электроды игольчатые - не более 500 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.; ввинчивающиеся электроды - не более 500 шт.).
7. Транспортные принадлежности (ящик на колесах - не более 5 шт.; подвижная стойка - не более 3 шт.).
8. Аппаратный модуль для проведения пульсоксиметрии с принадлежностями (аппаратный модуль - не более 3 шт.; клипсы - не более 100 шт.).
9. Принадлежности для звуковой стимуляции (наушники - не более 10 шт.; вставки в уши - не более 200 шт.).
10. Очки для световой стимуляции - не более5 шт.
11. Аппаратный модуль для видеозахвата - не более 5 шт.
12. Принтер - не более 2 шт.
13. Зонды для стимуляции с принадлежностями (монополярные зонды - не более 200 шт.; биполярные зонды - не более 200 шт.; коаксиальные зонды - не более 200 шт.; дилятаторы - не более 100 шт.)
14. Электроды регистрирующие (игольчатые - не более 500 шт.; игольчатые спаренные - не более 500 шт.; поверхностные - не более 500 шт.; эндотрахеальные трубки - не более 300 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.).
15. Электроды заземляющие (игольчатые электроды - не более 200 шт.; поверхностные электроды - не более 200 шт.).
16. Документация (технические руководства - не более 20 шт.; руководства пользователя - не более 20 шт.; инструкции - не более 200 шт.).
ФСЗ 2012/11701
24.11.2017
ООО "Медтроник"
26.60.12.121
247110
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse в составе:
1. Контроллер NIM Eclipse.
2. Компьютеризированная рабочая станция NIM Eclipse - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Электрические принадлежности (кабеля - не более 40 шт.; переходники - не более 40 шт.; предохранители - не более 200 шт.; предусилители - не более 50 шт.; контроллер - не более 10 шт.).
2. Интерфейсы (кабеля передачи данных - не более 20 шт.; адаптеры - не более 10 шт.; коннекторы - не более 10 шт.).
3. Детектор помех - не более 3 шт.
4. Компьютерный манипулятор "мышь" - не более 3 шт.
5. Блок интерфейса пациента - не более 6 шт.
6. Электроды стимулирующие (электроды накожные - до 500 шт.; электроды игольчатые - не более 500 шт.; удлинители электродов - не более500 шт.; ввинчивающиеся электроды - не более500 шт.).
7. Транспортные принадлежности (ящик на колесах - не более 5 шт.; подвижная стойка - не более3 шт.).
8. Аппаратный модуль для проведения пульсоксиметрии с принадлежностями (аппаратный модуль - не более 3 шт.; клипсы - не более 100 шт.).
9. Принадлежности для звуковой стимуляции (наушники - не более 10 шт.; вставки в уши - не более 200 шт.).
10. Очки для световой стимуляции - не более5 шт.
11. Аппаратный модуль для видеозахвата - не более 5 шт.
12. Принтер - не более 2 шт.
13. Зонды для стимуляции с принадлежностями (монополярные зонды - не более 200 шт.; биполярные зонды - не более 200 шт.; коаксиальные зонды - не более 200 шт.; дилятаторы - не более100 шт.)
14. Электроды регистрирующие (игольчатые - не более 500 шт.; игольчатые спаренные - не более 500 шт.; поверхностные - не более 500 шт.; эндотрахеальные трубки - не более 300 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.).
15. Электроды заземляющие (игольчатые электроды - не более 200 шт.; поверхностные электроды - не более 200 шт.).
16. Документация (технические руководства - не более 20 шт.; руководства пользователя - не более 20 шт.; инструкции - не более 200 шт.).
III. Организация-изготовитель:
- Medtronic Xomed, Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA.
ФСЗ 2012/11701
16.03.2012
94 4110
—