ФСЗ 2012/11701

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11701

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

247110

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

247110

Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностямиВ составе: 1. Контроллер NIM Eclipse. 2. Компьютеризированная рабочая станция NIM Eclipse - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Электрические принадлежности (кабеля - не более 40 шт.; переходники - не более 40 шт.; предохранители - не более 200 шт.; предусилители - не более 50 шт.; контроллер - не более 10 шт.). 2. Интерфейсы (кабеля передачи данных - не более 20 шт.; адаптеры - не более 10 шт.; коннекторы - не более 10 шт.). 3. Детектор помех - не более 3 шт. 4. Компьютерный манипулятор "мышь" - не более 3 шт. 5. Блок интерфейса пациента - не более 6 шт. 6. Электроды стимулирующие (электроды накожные - до 500 шт.; электроды игольчатые - не более 500 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.; ввинчивающиеся электроды - не более 500 шт.). 7. Транспортные принадлежности (ящик на колесах - не более 5 шт.; подвижная стойка - не более 3 шт.). 8. Аппаратный модуль для проведения пульсоксиметрии с принадлежностями (аппаратный модуль - не более 3 шт.; клипсы - не более 100 шт.). 9. Принадлежности для звуковой стимуляции (наушники - не более 10 шт.; вставки в уши - не более 200 шт.). 10. Очки для световой стимуляции - не более 5 шт. 11. Аппаратный модуль для видеозахвата - не более 5 шт. 12. Принтер - не более 2 шт. 13. Зонды для стимуляции с принадлежностями (монополярные зонды - не более 200 шт.; биполярные зонды - не более 200 шт.; коаксиальные зонды - не более 200 шт.; дилятаторы - не более 100 шт.). 14. Электроды регистрирующие (игольчатые - не более 500 шт.; игольчатые спаренные - не более 500 шт.; поверхностные - не более 500 шт.; эндотрахеальные трубки - не более 300 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.). 15. Электроды заземляющие (игольчатые электроды - не более 200 шт.; поверхностные электроды - не более 200 шт.). 16. Документация (технические руководства - не более 20 шт.; руководства пользователя - не более 20 шт.; инструкции - не более 200 шт.).

ФСЗ 2012/11701

14.11.2022

ООО "Медтроник"

26.60.12.129

247110

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностямиВ составе: 1. Контроллер NIM Eclipse. 2. Компьютеризированная рабочая станция NIM Eclipse - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Электрические принадлежности (кабеля - не более 40 шт.; переходники - не более 40 шт.; предохранители - не более 200 шт.; предусилители - не более 50 шт.; контроллер - не более 10 шт.). 2. Интерфейсы (кабеля передачи данных - не более 20 шт.; адаптеры - не более 10 шт.; коннекторы - не более 10 шт.). 3. Детектор помех - не более 3 шт. 4. Компьютерный манипулятор "мышь" - не более 3 шт. 5. Блок интерфейса пациента - не более 6 шт. 6. Электроды стимулирующие (электроды накожные - до 500 шт.; электроды игольчатые - не более 500 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.; ввинчивающиеся электроды - не более 500 шт.). 7. Транспортные принадлежности (ящик на колесах - не более 5 шт.; подвижная стойка - не более 3 шт.). 8. Аппаратный модуль для проведения пульсоксиметрии с принадлежностями (аппаратный модуль - не более 3 шт.; клипсы - не более 100 шт.). 9. Принадлежности для звуковой стимуляции (наушники - не более 10 шт.; вставки в уши - не более 200 шт.). 10. Очки для световой стимуляции - не более5 шт. 11. Аппаратный модуль для видеозахвата - не более 5 шт. 12. Принтер - не более 2 шт. 13. Зонды для стимуляции с принадлежностями (монополярные зонды - не более 200 шт.; биполярные зонды - не более 200 шт.; коаксиальные зонды - не более 200 шт.; дилятаторы - не более 100 шт.) 14. Электроды регистрирующие (игольчатые - не более 500 шт.; игольчатые спаренные - не более 500 шт.; поверхностные - не более 500 шт.; эндотрахеальные трубки - не более 300 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.). 15. Электроды заземляющие (игольчатые электроды - не более 200 шт.; поверхностные электроды - не более 200 шт.). 16. Документация (технические руководства - не более 20 шт.; руководства пользователя - не более 20 шт.; инструкции - не более 200 шт.).

ФСЗ 2012/11701

13.02.2018

ООО "Медтроник"

26.60.12.121

247110

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse в составе: 1. Контроллер NIM Eclipse. 2. Компьютеризированная рабочая станция NIM Eclipse - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Электрические принадлежности (кабеля - не более 40 шт.; переходники - не более 40 шт.; предохранители - не более 200 шт.; предусилители - не более 50 шт.; контроллер - не более 10 шт.). 2. Интерфейсы (кабеля передачи данных - не более 20 шт.; адаптеры - не более 10 шт.; коннекторы - не более 10 шт.). 3. Детектор помех - не более 3 шт. 4. Компьютерный манипулятор "мышь" - не более 3 шт. 5. Блок интерфейса пациента - не более 6 шт. 6. Электроды стимулирующие (электроды накожные - до 500 шт.; электроды игольчатые - не более 500 шт.; удлинители электродов - не более500 шт.; ввинчивающиеся электроды - не более500 шт.). 7. Транспортные принадлежности (ящик на колесах - не более 5 шт.; подвижная стойка - не более3 шт.). 8. Аппаратный модуль для проведения пульсоксиметрии с принадлежностями (аппаратный модуль - не более 3 шт.; клипсы - не более 100 шт.). 9. Принадлежности для звуковой стимуляции (наушники - не более 10 шт.; вставки в уши - не более 200 шт.). 10. Очки для световой стимуляции - не более5 шт. 11. Аппаратный модуль для видеозахвата - не более 5 шт. 12. Принтер - не более 2 шт. 13. Зонды для стимуляции с принадлежностями (монополярные зонды - не более 200 шт.; биполярные зонды - не более 200 шт.; коаксиальные зонды - не более 200 шт.; дилятаторы - не более100 шт.) 14. Электроды регистрирующие (игольчатые - не более 500 шт.; игольчатые спаренные - не более 500 шт.; поверхностные - не более 500 шт.; эндотрахеальные трубки - не более 300 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.). 15. Электроды заземляющие (игольчатые электроды - не более 200 шт.; поверхностные электроды - не более 200 шт.). 16. Документация (технические руководства - не более 20 шт.; руководства пользователя - не более 20 шт.; инструкции - не более 200 шт.). III. Организация-изготовитель: - Medtronic Xomed, Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA.

ФСЗ 2012/11701

16.03.2012

94 4110

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть