ФСЗ 2012/11699

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11699

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

182930

Аппарат медицинский лазерный "СмартКсайд?" (SmartXide?)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат медицинский лазерный с принадлежностямиНа медицинское изделие Аппарат медицинский лазерный с принадлежностями: варианты исполнения: I. «СмартКсайд2» (SmartXide2) - 1 шт. Принадлежности: 1. Разъем блокиратора двери - не более 3 шт. 2. Педаль управления ножная - не более 3 шт. 3. Ключ для замка включения - не более 4 шт. 4. Брелок для ключа с кольцом - не более 4 шт. 5. Кабель сетевой - не более 5 шт. 6. Кабель питания для сканера - не более 3 шт. 7. Шарнирный манипулятор - не более 3 шт. 8. Держатель шарнирного манипулятора - не более 3 шт. 9. Противовес с крепежом и 2 болтами - не более 3 шт. 10. Гибкий воздушный шланг для насадки - не более 4 шт. 11. Эмблемы безопасности для аппарата - не более 2-х наборов (7 шт. в наборе). 12. Эмблемы безопасности для двери - не более 4 шт. 13. Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача - не более 6 шт. 14. Очки для защиты от пилотного луча для врача - не более 5 шт. 15. Футляры мягкие универсальные, для очков - не более 6 шт. 16. Замша для ухода за линзами очков - не более 6 шт. 17. Очки защитные для пациента - не более 6 шт. 18. Чехол универсальный для очков - не более 6 шт. 19. Коробка хранения очков для врача - не более 6 шт. 20. Карабин для очков - не более 6 шт. 21. Чип доступа - USER ID - с брелоком - не более 10 шт. 22. Воздушный фильтр - не более 10 шт. 23. Ключ гаечный универсальный 5мм - не более 5 шт. 24. Сканер HiScan DOT/RF - не более 4 шт. 25. Насадка DOT сканера HiScan DOT/RF - не более 4 шт. 26. Насадка RF сканера HiScan DOT/RF - не более 4 шт. 27. Накладки защитные для насадки DOT/RF одноразовые - не более 300 шт. 28. Сканер HiScan - не более 4 шт. 29. Насадка фракционная для HiScan - не более 4 шт. 30. Сканер HiScan V2LR - не более 4 шт. 31. Насадка сканера HiScan V2LR - не более 5 шт. 32. Аппликаторы для насадки сканера HiScan V2LR - не более 5 шт. 33. Сканер EndoScan - не более 4 шт. 34. Головка сканера универсальная - не более 5 шт. 35. Кабель соединительный универсальный для сканера - не более 5 шт. 36. Заглушка универсальная для насадки/сканера - не более 10 шт. 37. Насадки специальные универсальные - не более 10 шт. 38. Насадки хирургические - не более 10 шт. 39. Наконечники универсальные для насадок со спейсерами - не более 25 шт. 40. Элемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе - не более 5 шт. 41. Воздушный шланг для эвакуатора дыма - не более 6 шт. 42. Кейс для транспортировки и хранения аксессуаров - не более 4 шт. 43. Кейс для насадки - не более 10 шт. 44. Фильтр воздушный для аппарата - не более 10 шт. 45. Эвакуатор дыма - не более 2 шт. 46. Насадка эвакуатора дыма - не более 5 шт. 47. Предохранители - не более 10 шт. 48. Чехол защитный - не более 3 шт. 49. Гибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма - не более 10 шт. 50. Фильтр для эвакуатора дыма - не более 20 шт. 51. Манипула ручная - не более 12 шт. 52. Бокс для манипулы - не более 10 шт. 53. Коллимированная ручная манипула - не более 10 шт. 54. Фокусный блок для манипулы - не более 10 шт. 55. Микроманипулятор EasySpot Hybrid - не более 5 шт. 56. Адаптер к микроманипулятору - не более 10 шт. 57. Диодный лазерный блок 50 Вт при 980 нм - не более 5 шт. 58. Диодный лазерный блок 50 Вт при 940 нм - не более 5 шт. 59. Диодный лазерный блок 30 Вт при 980 нм - не более 5 шт. 60. Диодный лазерный блок 30 Вт при 940 нм - не более 5 шт. 61. Насадка диодная - не более 10 шт. 62. Игловидная насадка полая - не более 30 шт. 63. Оптоволокно 600мм, 3м. - не более 25 шт. 64. Оптоволокно 300мм, 3м. - не более 30 шт. 65. Секач для оптоволокна - не более 5 шт. 66. Резак для оптоволокна - не более 5 шт. 67. Специальная туба для фиксации оптоволокна - не более 5 шт. 68. Держатель насадки с тубой для оптоволокна - не более 5 шт. 69. Эндоназальная насадка - не более 10 шт. 70. Световод гибкий полый 80мм - не более 20 шт. 71. Световод гибкий полый 150мм - не более 10 шт. 72. Наконечник для лор прямой 80мм/150мм - не более 20 шт. 73. Наконечник для лор специальный 80мм/150мм - не более 20 шт. 74. Устройство фокусирующее 400мм для лапароскопии - не более 10 шт. 75. Устройство фокусирующее 300мм для лапароскопии - не более 10 шт. 76. Прямая сцепляющая муфта - не более 10 шт. 77. Коннектор для лапароскопа - не более 10 шт. 78. Адаптер для лапароскопа - не более 10 шт. 79. Фильтр водяной - не более 5 шт. 80. Реле - не более 4 шт. 81. Переключатель - не более 6 шт. 82. Система охлаждения Peltier - не более 10 шт. 83. Адаптер специальный для внешних устройств - 1 шт. 84. Лампа керамическая - не более 10 шт. 85. Лампа источника лазерного напряжения - не более 10 шт. 86. Прошивка для обновления программы - не более 7 шт. 87. Диод лазерный - не более 3 шт. 88. Колесо со стопором - не более 8 шт. 89. Шнур малый - не более 4 шт. 90. Шнур большой - не более 4 шт. 91. Зеркало - не более 20 шт. 92. Линза сменная универсальная для насадок - не более 20 шт. 93. Панель ключа - не более 4 шт. 94. Датчик потока жидкости - не более 2 шт. 95. Держатель зеркала - не более 4 шт. 96. Обменник с вентилятором - не более 2 шт. 97. Переходник - не более 6 шт. 98. Спиральная трубка для эвакуатора дыма - не более 10 шт. 99. LCD дисплей - 1 шт. 100. Кабель для дисплея - 1 шт. 101. Охлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1л. - не более 10 шт. 102. Источник RF излучения медицинский - не более 4 шт. 103. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. «СмартКсайд Тач С60» (SmartXide Touch С60) - 1 шт. Принадлежности: 1. Соединитель устройства блокировки - 1 шт. 2. Переключатель ножной - 2 шт. 3. Ключ системный - 2 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Эмблемы безопасности для аппарата - не более 2-х наборов (7 шт. в наборе) (таблички предупреждающие - 1 комплект). 6. Эмблемы безопасности для двери - 2 шт. (таблички предупреждающие дверные). 7. Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача - 2 шт. 8. Очки для защиты от направляющего луча для врача - 2 шт. 9. Очки защитные для пациента - 1 шт. 10. Шланг гибкий для дымоотсоса - 1 шт. 11. Набор принадлежностей дымоотсоса - 1 шт. 12. Чип User ID (идентификатор пользователя) - 1 шт. 13. Коробка хранения очков для врача - 2 шт. 14. Чехол универсальный для очков - 3 шт. 15. Ключ-шестигранник, 5 мм - 1 шт. 16. Щетка для очистки - 1 шт. 17. Сканер HiScan DOT/RF - 1 шт., включая: - Головка HiScan DOT/RF - 1 шт.; - Кабель HiScan DOT/RF - 1шт.; - Оболочки электродные - 100 шт. 18. Сканер HiScan V2LR - 1 шт., включая: - головка HiScan V2LR - 1 шт.; - кабель HiScan V2LR - 1 шт.; - зонд вульварный прямой - 1 шт.; - зонд вагинальный, 360° - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90° - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° - 1 шт. 19. Микроманипулятор EasySpot Hybrid - 1 шт. 20. Адаптер к микроманипулятору - 1 шт. 21. Руководство по эксплуатации. - 1 шт. 22. Насадка стоматологическая 2" для СО2 источника - 1шт., в составе: - наконечник 120° - 1 шт.; - наконечник прямой - 1 шт. 23. Насадка стоматологическая 4" для СО2 источника - 1шт., в составе: - наконечник прямой - 1 шт.; - наконечник открытый - 1 шт.; -наконечник 120° - 1 шт.; - наконечник 75° - 1 шт.; - наконечник керамический - 1 шт. 24. Насадка 1,5" - 1 шт., включая: - комплект фокусный, 1,5" - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - проставка - 1 шт.; - коробка насадки - 1 шт. 25. Насадка 2" - 1 шт., включая: - комплект фокусный, 2" - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - проставка - 1 шт.; - коробка насадки - 1 шт. 26. Насадка 4" - 1 шт., включая: - комплект фокусный, 4" - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - проставка - 1 шт.; - коробка насадки - 1 шт. 27. Насадка 7" - 1 шт., включая: - комплект фокусный, 7" - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - проставка - 1 шт.; - коробка насадки - 1 шт. 28. Насадка коллимированная - 1 шт., включая: - комплект коллимированный фокусный - 1 шт.; - корпус насадки - 1 шт.; - проставка - 1 шт.; - коробка насадки - 1 шт. 29. Устройство фокусирующее (фокальное) 400мм для лапароскопии - 1 шт. 30. Устройство фокусирующее (фокальное) 300мм для лапароскопии - 1 шт. 31. Муфта прямая сцепляющая - 1 шт. 32. Соединение для лапароскопа STORZ - 1 шт. 33. Манипулятор шарнирный - 1 шт.

ФСЗ 2012/11699

12.10.2022

ООО "ЭСПЕРТО"

26.60.13.170

182930

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

01.03.2022

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Произведена замена бланка РУ

30.12.2016

Развернуть