ФСЗ 2012/11699

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11699

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

182930

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

182930

Аппарат медицинский лазерный "СмартКсайд2" (SmartXide2)

Таблица пуста

182930

Аппарат медицинский лазерный "СмартКсайд?" (SmartXide?)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат медицинский лазерный "СмартКсайд²" (SmartXide²) с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Аппарат медицинский лазерный «СмартКсайд2» (SmartXide2). II. Принадлежности: 1. Разъем блокиратора двери - не более 3 шт. 2. Педаль управления ножная - не более 3 шт. 3. Ключ для замка включения - не более 4 шт. 4. Брелок для ключа с кольцом - не более 4 шт. 5. Кабель сетевой - не более 5 шт. 6. Кабель питания для сканера - не более 3 шт. 7. Шарнирный манипулятор - не более 3 шт. 8. Держатель шарнирного манипулятора - не более 3 шт. 9. Противовес с крепежом и 2 болтами - не более 3 шт. 10. Гибкий воздушный шланг для насадки- не более 4 шт. 11. Эмблемы безопасности для аппарата - не более 2-х наборов (7шт в наборе). 12. Эмблемы безопасности для двери - не более 4 шт. 13. Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача - не более 6 шт. 14. Очки для защиты от пилотного луча для врача - не более 5 шт. 15. Футляры мягкие универсальные, для очков - не более 6 шт. 16. Замша для ухода за линзами очков - не более 6 шт. 17. Очки защитные для пациента - не более 6 шт. 18. Чехол универсальный для очков - не более 6 шт. 19. Коробка хранения очков для врача - не более 6 шт. 20. Карабин для очков - не более 6 шт. 21. Чип доступа -USER ID-с брелоком - не более 10 шт. 22. Воздушный фильтр - не более 10 шт. 23. Ключ гаечный универсальный 5мм - не более 5 шт. 24. Сканер HiScan DOT/RF - не более 4 шт. 25. Насадка DOT сканера HiScan DOT/RF - не более 4 шт. 26. Насадка RF сканера HiScan DOT/RF- не более 4 шт. 27. Накладки защитные для насадки DOT/RF одноразовые - не более 300 шт. 28. Сканер HiScan - не более 4 шт. 29. Насадка фракционная для HiScan - не более 4 шт. 30. Сканер HiScan V2LR - не более 4 шт. 31. Насадка сканера HiScan V2LR - не более 5 шт. 32. Аппликаторы для насадки сканера HiScan V2LR - не более 5 шт. 33. Сканер EndoScan - не более 4 шт. 34. Головка сканера универсальная - не более 5 шт. 35. Кабель соединительный универсальный для сканера - не более 5 шт. 36. Заглушка универсальная для насадки/сканера - не более 10 шт. 37. Насадки специальные универсальные - не более 10 шт. 38. Насадки хирургические - не более 10 шт. 39. Наконечники универсальные для насадок со спейсерами - не более 25 шт. 40. Элемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе - не более 5 шт. 41. Воздушный шланг для эвакуатора дыма - не более 6 шт. 42. Кейс для транспортировки и хранения аксессуаров - не более 4 шт. 43. Кейс для насадки - не более 10 шт. 44. Фильтр воздушный для аппарата - не более 10 шт. 45. Эвакуатор дыма - не более 2 шт. 46. Насадка эвакуатора дыма - не более 5 шт. 47. Предохранители - не более 10 шт. 48. Чехол защитный - не более 3 шт. 49. Гибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма - не более 10 шт. 50. Фильтр для эвакуатора дыма - не более 20 шт. 51. Манипула ручная - не более 12 шт. 52. Бокс для манипулы - не более 10 шт. 53. Коллимированная ручная манипула - не более 10 шт. 54. Фокусный блок для манипулы - не более 10 шт. 55. Микроманипулятор EasySpot Hybrid - не более 5 шт. 56. Адаптер к микроманипулятору - не более 10 шт. 57. Диодный лазерный блок 50Вт при 980нм - не более 5 шт. 58. Диодный лазерный блок 50Вт при 940нм - не более 5 шт. 59. Диодный лазерный блок 30Вт при 980нм - не более 5 шт. 60. Диодный лазерный блок 30Вт при 940нм - не более 5 шт. 61. Насадка диодная - не более 10 шт. 62. Игловидная насадка полая - не более 30 шт. 63. Оптоволокно 600мм, 3м. - не более 25 штук. 64. Оптоволокно 300мм, 3м. - не более 30 штук. 65. Секач для оптоволокна - не более 5 шт. 66. Резак для оптоволокна - не более 5 шт. 67. Специальная туба для фиксации оптоволокна - не более 5 шт. 68. Держатель насадки с тубой для оптоволокна - не более 5 шт. 69. Эндоназальная насадка - не более 10 шт. 70. Световод гибкий полый 80мм - не более 20 шт. 71. Световод гибкий полый 150мм - не более 10 шт. 72. Наконечник для лор прямой 80мм/150мм - не более 20 шт. 73. Наконечник для лор специальный 80мм/150мм - не более 20 шт. 74. Устройство фокусирующее 400мм для лапароскопии - не более 10 шт. 75. Устройство фокусирующее 300мм для лапароскопии - не более 10 шт. 76. Прямая сцепляющая муфта - не более 10 шт. 77. Коннектор для лапароскопа - не более 10 шт. 78. Адаптер для лапароскопа - не более 10 шт. 79. Фильтр водяной - не более 5 шт. 80. Реле - не более 4 шт. 81. Переключатель - не более 6 шт. 82. Система охлаждения Peltier - не более 10 шт. 83. Адаптер специальный для внешних устройств. 84. Лампа керамическая - не более 10 шт. 85. Лампа источника лазерного напряжения - не более 10 шт. 86. Прошивка для обновления программы - не более 7 шт. 87. Диод лазерный - не более 3 шт. 88. Колесо со стопором - не более 8 шт. 89. Шнур малый - не более 4 шт. 90. Шнур большой - не более 4 шт. 91. Зеркало - не более 20 шт. 92. Линза сменная универсальная для насадок - не более 20 шт. 93. Панель ключа - не более 4 шт. 94. Датчик потока жидкости - не более 2 шт. 95. Держатель зеркала - не более 4 шт. 96. Обменник с вентилятором - не более 2 шт. 97. Переходник - не более 6 шт. 98. Спиральная трубка для эвакуатора дыма - не более 10 шт. 99. LCD дисплей. 100. Кабель для дисплея. 101. Охлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1л. - не более 10шт. 102. Источник RF излучения медицинский - не более 4 шт. 103. Руководство по эксплуатации.

ФСЗ 2012/11699

19.03.2012

ООО "ЭСПЕРТО"

94 4420

—

Развернуть