ФСЗ 2012/11638
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11638
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор электролитов крови EasyLyte® для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. EasyLyte® Na/K.
2. EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH.
3. EasyLyte® Plus Na/K/Cl.
4. EasyLyte® EXPAND Na K Cl Ca /Li.
Принадлежности:
1. Электрод измерительный «К+» (K+ (Potassium) Electrode).
2. Электрод измерительный «Na+» (Na+ (Sodium) Electrode).
3. Электрод измерительный «Cl-» (Cl- (Chloride) Electrode).
4. Электрод измерительный «Li+» (Li+ (Lithium) Electrode).
5. Электрод измерительный «Ca++» (Ca++ (Calcium) Electrode).
6. Электрод измерительный «pH» (Electrode pH).
7. Электрод референсный (Disposable Reference Electrode) (не более 2 шт.).
8. Электрод референсный (Reference Electrode) (не более 2 шт.).
9. Сборка мембраны (Membrane Assembly)
10. Осушитель зонда (Probe Wipers), 2 тубуса по 3шт./тубус (не более 5 упак.).
11. Комплект трубок (Tubing Kit): трубка насоса; трубка для образцов.
12. Комплект трубок (Calcium Tubing Kit): трубка насоса; трубка для образцов, 2 шт.
13. Ремонтный набор (Troubleshooting Kit): шприц; игла; трубки, 2 шт.; щетка для прочистки электрода; уплотнители для электродов, 4 шт.; заглушка; ключ для электрода; пробка; сборка мембраны; тест-раствор.
14. Перепускное устройство (Solutions Valve).
15. Автоматический пробоотборник (EasySampler).
16. Карусель для проб (Sample Tray).
17. Уплотнительное кольцо (Sample Cup Retainer Ring).
18. Пробирка для ежедневной промывки (Daily Cleaner Cup) (не более 5 шт.)
19. Пробирки для проб 500 мкл (EasySampler Sample Cups), 100 шт./упак.; 500 шт./упак.
20. Пробирки для проб 2,0 мл (EasySampler Sample Cups), 100 шт./упак.
21. Пробирки для проб 2,0 мл (Sample Cups), 500 шт./упак.
22. Пробки для пробирок с защитой от испарения (Anti-Evaporation Caps), 500 шт./упак.
23. Зонд пробы (Sample Probe).
24. Детектор пробы (Sample Detector).
25. Установочный комплект (Maintenance Kit): сборка мембраны; трубки, 2 шт.; раствор для заполнения камеры.
26. Комплект для обслуживания анализатора (Quarterly Operating Kit): трубки, 2 шт.; сборка мембраны; раствор для заполнения камеры; осушители зонда, 6 шт.; набор реагентов для ежедневной промывки; заглушка.
27. Инструкция пользователя (Operators Manual).
28. Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack).
29. Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack).
30. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack).
31. Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack).
32. Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit): разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,50 г.
33.Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) (не более 2 флаконов).
34.Раствор промывочный (Wash Solution).
35.Дилюент мочи (Urine Diluent).
36.Набор капилляров и адаптеров (Capillary Adapter Evaluation Sample Kit): капилляры, 45 шт./тубус; адаптеры, 15 шт./упак.; спецификация; инструкция по применению.
37.Считыватель шрихкода.
38.Кабель сетевой.
39.Термобумага в рулоне, 1 рулон.
1. EasyLyte® Na/K.
2. EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH.
3. EasyLyte® Plus Na/K/Cl.
4. EasyLyte® EXPAND Na K Cl Ca /Li.
Принадлежности:
1. Электрод измерительный «К+» (K+ (Potassium) Electrode).
2. Электрод измерительный «Na+» (Na+ (Sodium) Electrode).
3. Электрод измерительный «Cl-» (Cl- (Chloride) Electrode).
4. Электрод измерительный «Li+» (Li+ (Lithium) Electrode).
5. Электрод измерительный «Ca++» (Ca++ (Calcium) Electrode).
6. Электрод измерительный «pH» (Electrode pH).
7. Электрод референсный (Disposable Reference Electrode) (не более 2 шт.).
8. Электрод референсный (Reference Electrode) (не более 2 шт.).
9. Сборка мембраны (Membrane Assembly)
10. Осушитель зонда (Probe Wipers), 2 тубуса по 3шт./тубус (не более 5 упак.).
11. Комплект трубок (Tubing Kit): трубка насоса; трубка для образцов.
12. Комплект трубок (Calcium Tubing Kit): трубка насоса; трубка для образцов, 2 шт.
13. Ремонтный набор (Troubleshooting Kit): шприц; игла; трубки, 2 шт.; щетка для прочистки электрода; уплотнители для электродов, 4 шт.; заглушка; ключ для электрода; пробка; сборка мембраны; тест-раствор.
14. Перепускное устройство (Solutions Valve).
15. Автоматический пробоотборник (EasySampler).
16. Карусель для проб (Sample Tray).
17. Уплотнительное кольцо (Sample Cup Retainer Ring).
18. Пробирка для ежедневной промывки (Daily Cleaner Cup) (не более 5 шт.)
19. Пробирки для проб 500 мкл (EasySampler Sample Cups), 100 шт./упак.; 500 шт./упак.
20. Пробирки для проб 2,0 мл (EasySampler Sample Cups), 100 шт./упак.
21. Пробирки для проб 2,0 мл (Sample Cups), 500 шт./упак.
22. Пробки для пробирок с защитой от испарения (Anti-Evaporation Caps), 500 шт./упак.
23. Зонд пробы (Sample Probe).
24. Детектор пробы (Sample Detector).
25. Установочный комплект (Maintenance Kit): сборка мембраны; трубки, 2 шт.; раствор для заполнения камеры.
26. Комплект для обслуживания анализатора (Quarterly Operating Kit): трубки, 2 шт.; сборка мембраны; раствор для заполнения камеры; осушители зонда, 6 шт.; набор реагентов для ежедневной промывки; заглушка.
27. Инструкция пользователя (Operators Manual).
28. Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack).
29. Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack).
30. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack).
31. Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack).
32. Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit): разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,50 г.
33.Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) (не более 2 флаконов).
34.Раствор промывочный (Wash Solution).
35.Дилюент мочи (Urine Diluent).
36.Набор капилляров и адаптеров (Capillary Adapter Evaluation Sample Kit): капилляры, 45 шт./тубус; адаптеры, 15 шт./упак.; спецификация; инструкция по применению.
37.Считыватель шрихкода.
38.Кабель сетевой.
39.Термобумага в рулоне, 1 рулон.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11638
Дата РУ
17.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34233
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1
Изготовитель
"Медика Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
272180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272180
1. EasyLyte® Na/K.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272180
2. EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272180
3. EasyLyte® Plus Na/K/Cl.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272180
4. EasyLyte® EXPAND Na K Cl Ca /Li.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор электролитов крови EasyLyte для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Анализатор электролитов крови EasyLyte для лабораторной диагностики in vitro, варианты исполнения:
1. EasyLyte.
2. EasyLyte Calcium.
3. EasyLyte Plus.
II. Принадлежности:
1. Электрод измерительный «К+» (K+ (Potassium) Electrode).
2. Электрод измерительный «Na+» (Na+ (Sodium) Electrode).
3. Электрод измерительный «Cl-» (Cl- (Chloride) Electrode).
4. Электрод измерительный «Li+» (Li+ (Lithium) Electrode).
5. Электрод измерительный «Ca++» (Ca++ (Calcium) Electrode).
6. Электрод измерительный «pH» (Electrode pH).
7. Электрод референсный (Disposable Reference Electrode).
8. Электрод референсный (Reference Electrode).
9. Сборка мембраны (Membrane Assembly).
10. Осушитель зонда (Probe Wiper).
11. Комплект трубок (Tubing Kit): трубка насоса; трубка для образцов.
12. Комплект трубок (Calcium Tubing Kit): трубка насоса; трубка для образцов, 2 шт.
13. Ремонтный набор (Troubleshooting Kit): шприц; игла; трубки, 2 шт.; щетка для прочистки электрода; уплотнители для электродов, 4 шт.; заглушки, 4 шт.; ключ для электрода; пробка; сборка мембраны; тест-раствор.
14. Перепускное устройство (Solution Valve).
15. Автоматический пробоотборник (EasySampler).
16. Зонд пробы (Sample Probe).
17. Детектор пробы (Sample Detector).
18. Установочный комплект (Maintenance Kit): сборка мембраны; трубки, 2 шт.; раствор для заполнения камеры.
19. Комплект для обслуживания анализатора (Quarterly Operating Kit): трубки, 2 шт.; сборка мембраны; раствор для заполнения камеры; осушители зонда, 6 шт.; набор реагентов для ежедневной промывки; заглушки, 4 шт.
20. Инструкция пользователя (Operators Manual).
21. Карусель для проб (Sample Tray).
22. Уплотнительное кольцо (Sample Cup Retainer Ring).
ФСЗ 2012/11638
05.03.2012
94 4310
—
Анализаторы электролитов крови моделей EasyLyte, EasyLyte Calcium, EasyLyte Plus с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1. Электрод измерительный ?К+? - K+ (Potassium) Electrode
2. Электрод измерительный ?Na +? - Na+ (Sodium) Electrode
3. Электрод измерительный ?Cl-? - Cl- (Chloride) Electrode 4. Электрод измерительный ?Li+? - Li+ (Lithium) Electrode
5. Электрод измерительный ?Ca++? - Ca++ (Calcium) Electrode
6. Электрод измерительный ?pH? - Electrode pH 7. Референсные электроды - Disposable Reference Electrode
- Reference Electrode
8. Сборка мембраны - Membrane Assembly 9. Осушитель зонда - Probe Wiper
10. Комплекты трубок - Tubing Kit; Calcium Tubing Kit
11. Ремонтные наборы - Troubleshooting Kit 12. Перепускное устройство - Solution Valve
13. Автоматический пробоотборник - EasySampler
14. Зонд пробы - Sample Probe
анализатора 15. Детектор пробы - Sample Detector
16. Установочный комплект - Maintenance Kit
17. Комплект для обслуживания - Quarterly Operating Kit
анализатора 18. Инструкция пользователя - Operators Manual
19. Карусель для проб - Sample Tray
20. Уплотнительное кольцо - Sample Cup Retainer Ring
МЗ РФ № 2002/931
28.11.2002
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)