ФСЗ 2012/11621
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11621
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
270120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
270120
Микротом ротационный Leica RM2125 RTS с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микротом ротационный Leica RM2125 RTS с принадлежностямиI. Микротом ротационный Leica RM2125 RTS:
1. Микротом ротационный Leica RM2125 RTS (Leica RM2125 RTS Manual Rotary Microtome).
2. Стандартный комплект к прибору - 1 шт. (1 Tool set):
2.1. Набор инструментов (1 Tool set) -1 комплект в составе:
- ключ Аллена с ручкой № 3,0-1 шт. (1 Allen key with handle, Size 3,0),
- ключ Аллена с ручкой № 4,0-1 шт. (1 Allen key with handle, Size 4,0),
- ключ Аллена № 8,0-1 шт. (1 Allen key, Size 8,0).
2.2. Пылезащитный колпак -1 шт. (1 Dust cover 104 R).
II. Принадлежности:
1. Основание держателя образца не ориентируемое (Fixture for specimen clamp, non-orienting).
2. Стандартный держатель образца 40x40 мм (Std.cl.w/adp.40x40 silver).
3. Вставка (V-insert f.std.cl. silver).
4. Универсальный держатель кассет (UCC w/adpt. RM2125 silver).
5. Зажим фольги, тип I (Foil clamp - type I blak).
6. Зажим фольги, тип II (Foil clamp - type II blak).
7. Держатель для круглых образцов без вставки (Round spec, holder silver).
8. Держатель для круглых образцов со вставками - 6, 15, 25 мм (Rd.spc.hld, 3 rgs.silver).
9. Вставка для держателя для круглых образцов-бмм (Clamping ring d= 6 mm).
10. Вставка для держателя для круглых образцов-15мм (Clamping ring d= 15 mm).
11. Вставка для держателя для круглых образцов-25мм (Clamping ring d= 25 mm).
12. Основание держателя блока ножа не ориентируемое (Kn.hold.base w/o lateral displ., silver).
13. Основание держателя блока ножа ориентируемое (Kn.hold.base orient.silver).
14. Держатель ножа N для ножей до 16 см длиной (Knifehold.N RM2200 silver).
15. Держатель ножа NZ (Knifehold.NZ RM2200 silver).
16. Держатель сменных лезвий низкого профиля (Kn.hld. Е low-prof.silver).
17. Зажимная пластина для держателя одноразовых лезвий низкого профиля (Pressure plate rear LP, 22°).
18. Держатель E для одноразовых ножей высокого профиля (Kn.hld. Е high-prf.silver).
19. Зажимная пластина для держателя одноразовых лезвий высокого профиля (Pressure plate rear HP,
22°).
20. Держатель ножа Е-ТС (Kn.hold.E-TC RM2200 silver).
21. Ванночка для срезов (Water trough for RM21).
22. Нож, длина 16 см, профиль С (для парафиновых и крио-срезов) в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile с- steel).
23. Нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile d -steel).
24. Нож, длина 12 см, профиль С (для парафиновых и крио-срезов) (Knife 12 cm с steel).
25. Нож, длина 12 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 12 cm long d steel).
26. Карбидный нож, 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm d ТС).
27. Нож с карбидным покрытием, профиль С, в пластиковом футляре (Knife 16 cm с TC-edge).
28. Пластиковый футляр для двух ножей 10. 12. 16 см (Knife case).
29. Сменные твердосплавные лезвия ТС-65 (Disposable blades ТС-65).
30. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 50 штук в диспенсере (HP disposable blades type 818 (1x50)).
31. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (High-profile disposable blades 818).
32. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 50 штук в диспенсере (LP disposable blades type 819 (1x50)).
33. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (Low-profile disposable blades 819).
34. Лоток для отработанных срезов (Section waste tray).
ФСЗ 2012/11621
03.09.2015
ООО "БиоЛайн"
94 4370
270120
Микротом ротационный Leica RM2125 RTS с принадлежностями1. Микротом ротационный Leica RM2125 RTS (Leica RM2125 RTS Manual Rotary Microtome).
2. Стандартный комплект к прибору - 1 шт. (1 Tool set):
2.1. Набор инструментов (1 Tool set) - 1 комплект в составе:
- ключ Аллена с ручкой № 3,0- 1 шт. (1 Allen key with handle, Size 3,0);
- ключ Аллена с ручкой № 4,0- 1 шт. (1 Allen key with handle, Size 4,0);
- ключ Аллена № 8,0- 1 шт. (1 Allen key, Size 8,0).
2.2. Пылезащитный колпак - 1 шт. (1 Dust cover 104 R).
Принадлежности:
1. Основание держателя образца не ориентируемое (Fixture for specimen clamp, non-orienting).
2. Стандартный держатель образца 40х40 мм (Std.cl.w/adp.40x40 silver).
3. Вставка (V-insert f.std.cl. silver).
4. Универсальный держатель кассет (UCC w/adpt. RM2125 silver).
5. Зажим фольги, тип I (Foil clamp - type I blak).
6. Зажим фольги, тип II (Foil clamp- type II blak).
7. Держатель для круглых образцов без вставки (Round spec. holder silver).
8. Держатель для круглых образцов со вставками - 6, 15, 25 мм (Rd.spc.hld, 3 rgs.silver).
9. Вставка для держателя для круглых образцов-6мм (Clamping ring d= 6 mm).
10. Вставка для держателя для круглых образцов-15мм (Clamping ring d = 15 mm).
11. Вставка для держателя для круглых образцов-25мм (Clamping ring d = 25 mm).
12. Основание держателя блока ножа не ориентируемое (Kn.hold.base w/o lateral displ., silver).
13. Основание держателя блока ножа ориентируемое (Kn.hold.base orient.silver).
14. Держатель ножа N для ножей до 16 см длиной (Knifehold.N RM2200 silver).
15. Держатель ножа NZ (Knifehold.NZ RM2200 silver).
16. Держатель сменных лезвий низкого профиля (Kn.hld. E low-prof.silver).
17. Зажимная пластина для держателя одноразовых лезвий низкого профиля (Pressure plate rear LP, 22°).
18. Держатель Е для одноразовых ножей высокого профиля (Kn.hld. E high-prf.silver).
19. Зажимная пластина для держателя одноразовых лезвий высокого профиля (Pressure plate rear HP, 22°).
20. Держатель ножа Е-ТС (Kn.hold.E-ТС RM2200 silver).
21. Ванночка для срезов (Water trough for RM21..).
22. Нож, длина 16 см, профиль С (для парафиновых и крио-срезов) в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile c- steel).
23. Нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile d -steel).
24. Нож, длина 12 см, профиль C (для парафиновых и крио-срезов) (Knife 12 cm c steel).
25. Нож, длина 12 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 12 cm long d steel).
26. Карбидный нож, 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm d TC).
27. Нож с карбидным покрытием, профиль С, в пластиковом футляре (Knife 16 cm c TC-edge).
28. Пластиковый футляр для двух ножей 10. 12. 16 см (Knife case).
29. Сменные твердосплавные лезвия ТС-65 (Disposable blades TC-65).
30. Cменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 50 штук в диспенсере (HP disposable blades type 818 (1x50)).
31. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (High-profile disposable blades 818).
32. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 50 штук в диспенсере (LP disposable blades type 819 (1x50)).
33. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (Low-profile disposable blades 819).
34. Лоток для отработанных срезов (Section waste tray).
ФСЗ 2012/11621
09.04.2015
ООО "БиоЛайн"
94 4370
—
Микротом ротационный Leica RM2125 RTS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Микротом ротационный Leica RM2125 RTS:
1. Микротом ротационный Leica RM2125 RTS (Leica RM2125 RTS Manual Rotary Microtome).
2. Стандартный комплект к прибору - 1 шт. (1 Tool set):
2.1. Набор инструментов (1 Tool set) - 1 комплект в составе:
- ключ Аллена с ручкой № 3,0- 1 шт. (1 Allen key with handle, Size 3,0);
- ключ Аллена с ручкой № 4,0- 1 шт. (1 Allen key with handle, Size 4,0);
- ключ Аллена № 8,0- 1 шт. (1 Allen key, Size 8,0).
2.2. Пылезащитный колпак - 1 шт. (1 Dust cover 104 R).
II. Принадлежности:
1. Основание держателя образца не ориентируемое (Fixture for specimen clamp, non-orienting).
2. Стандартный держатель образца 40х40 мм (Std.cl.w/adp.40x40 silver).
3. Вставка (V-insert f.std.cl. silver).
4. Универсальный держатель кассет (UCC w/adpt. RM2125 silver).
5. Зажим фольги, тип I (Foil clamp - type I blak).
6. Зажим фольги, тип II (Foil clamp- type II blak).
7. Держатель для круглых образцов без вставки (Round spec. holder silver).
8. Держатель для круглых образцов со вставками - 6, 15, 25 мм (Rd.spc.hld, 3 rgs.silver).
9. Вставка для держателя для круглых образцов-6мм (Clamping ring d= 6 mm).
10. Вставка для держателя для круглых образцов-15мм (Clamping ring d = 15 mm).
11. Вставка для держателя для круглых образцов-25мм (Clamping ring d = 25 mm).
12. Основание держателя блока ножа не ориентируемое (Kn.hold.base w/o lateral displ., silver).
13. Основание держателя блока ножа ориентируемое (Kn.hold.base orient.silver).
14. Держатель ножа N для ножей до 16 см длиной (Knifehold.N RM2200 silver).
15. Держатель ножа NZ (Knifehold.NZ RM2200 silver).
16. Держатель сменных лезвий низкого профиля (Kn.hld. E low-prof.silver).
17. Зажимная пластина для держателя одноразовых лезвий низкого профиля (Pressure plate rear LP, 22°).
18. Держатель Е для одноразовых ножей высокого профиля (Kn.hld. E high-prf.silver).
19. Зажимная пластина для держателя одноразовых лезвий высокого профиля (Pressure plate rear HP, 22°).
20. Держатель ножа Е-ТС (Kn.hold.E-ТС RM2200 silver).
21. Ванночка для срезов (Water trough for RM21..).
22. Нож, длина 16 см, профиль С (для парафиновых и крио-срезов) в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile c- steel).
23. Нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile d -steel).
24. Нож, длина 12 см, профиль C (для парафиновых и крио-срезов) (Knife 12 cm c steel).
25. Нож, длина 12 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 12 cm long d steel).
26. Карбидный нож, 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm d TC).
27. Нож с карбидным покрытием, профиль С, в пластиковом футляре (Knife 16 cm c TC-edge).
28. Пластиковый футляр для двух ножей 10. 12. 16 см (Knife case).
29. Сменные твердосплавные лезвия ТС-65 (Disposable blades TC-65).
30. Cменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 50 штук в диспенсере (HP disposable blades type 818 (1x50)).
31. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (High-profile disposable blades 818).
32. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 50 штук в диспенсере (LP disposable blades type 819 (1x50)).
33. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (Low-profile disposable blades 819).
34. Лоток для отработанных срезов (Section waste tray).
III. Организации - изготовители:
- Leica Instruments Ltd., Shanghai, Jinqiao Export Processing Zone, 258, Jinzang road, Building 1, 201206, Shanghai, People?s republic of China.
- Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str 17-19, 69226, Nussloch, Germany.
ФСЗ 2012/11621
01.03.2012
94 4370
—