ФСЗ 2012/11504

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11504

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Система стоматологических имплантатов ТS1. Имплантат TS III SA (TS III SA Fixture).
1.1. Установочный адаптер (Mount).
1.2. Винт-заглушка (Cover Screw).
2. Имплантат TS III SA Ultra-Wide (TS III SA Ultra-Wide Fixture).
2.1. Установочный адаптер (Mount).
2.2. Винт-заглушка (Cover Screw).
3. Имплантат TS II SA (TS II SA Fixture):
3.1. Установочный адаптер (Mount).
3.2. Винт-заглушка (Cover Screw).
4. Имплантат TS IV SA (TS IV SA Fixture).
4.1. Установочный адаптер (Mount).
4.2. Винт-заглушка (Cover Screw).
5. Угловой абатмент (Angled Abutment).
6. Селектор углового абатмента (Angled Abutment Selector).
7. Байт-индекс (Bite Index).
8. Абатмент Convertible (Convertible Abutment).
9. Угловой цилиндр Convertible (Convertible Angled Cylinder).
10. Комбинированный цилиндр Convertible (Convertible Combination Cylinder).
11. Цилиндр Convertible GoldCast (Convertible GoldCast Cylinder).
12. Лабораторный аналог Convertible (Convertible Lab Analog).
13. Направляющий пин Convertible Pick-up (Convertible Pick-up Guide Pin).
14. Слепочный модуль Convertible для открытой ложки (Convertible Pick-up Impression Coping).
15. Пластиковый цилиндр Convertible (Convertible Plastic Cylinder).
16. Защитный колпачок от полировки Convertible (Convertible Polishing Protector).
17. Защитный колпачок Convertible (Convertible Protect Cap).
18. Временный цилиндр Convertible (Convertible Temporary Cylinder).
19. Слепочный модуль Convertible для закрытой ложки (Convertible Transfer Impression Coping).
20. Винт-заглушка (Cover Screw).
21. Винт Ebony Gold для абатмента (Ebony Gold Abutment Screw).
22. Винт Ebony Gold для цилиндра (Ebony Gold Cylinder Screw).
23. Лабораторный аналог (Fixture Lab Analog).
24. Слепочный модуль для открытой ложки (Fixture Pick-up Impression Coping).
25. Слепочный модуль для закрытой ложки (Fixture Transfer Impression Coping).
26. Абатмент FreeForm ST (FreeForm ST Abutment).
27. Абатмент GoldCast (GoldCast Abutment).
28. Формирователь десны (Healing Abutment).
29. Лабораторный винт (Laboratory Screw).
30. Комплект ретенционных колец для лабораторий (O-Ring for Lab) (5 штук).
31. Лабораторный аналог O-Ring (O-Ring Lab Analog).
32. Комплект ретенционного колпачка (O-Ring Retainer Cap Set):
32.1. Ретенционный колпачок (Retainer Cap).
32.2. Кольцо O-Ring (O-Ring) (3 штуки).
33. Комплект ретейнера (O-Ring Retainer Set).
34. Комплект ретенционных колец (O-Ring Set) (5 штук).
35. Направляющий пин Pick-up (Pick-up Guide Pin).
36. Абатмент Rigid (Rigid Abutment).
37. Пластиковый модуль Rigid (Rigid Burn-out Cylinder).
38. Слепочный колпачок Rigid (Rigid Impression Coping).
39. Лабораторный аналог Rigid (Rigid Lab Analog).
40. Защитный колпачок Rigid (Rigid Protect Cap).
41. Колпачок Rigid Retraction (Rigid Retraction Cap).
42. Абатмент Stud (Stud Abutment).
43. Комплект абатмента Stud Dalbo (Stud Abutment Dalbo Set).
44. Временный абатмент (Temporary Abutment).
45. Винт Ti для абатмента (Ti Abutment Screw).
46. Абатмент Transfer (Transfer Abutment).
47. Абатмент ZioCera (ZioCera Abutment).
48. Угловой абатмент ZioCera (ZioCera Angled Abutment).

Номер РУ

ФСЗ 2012/11504

Дата РУ

08.12.2015

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

12210

Заявитель

ООО "ОССТЕМ"

Фактический адрес заявителя

115280, Россия, ул. Ленинская Слобода, д. 17, офис 207

Юридический адрес заявителя

115280, Россия, Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 17, офис 207

Изготовитель

"Осстем Имплант Ко. Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 123, Gasandigital2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 153-759, Republic of Korea

Юридический адрес изготовителя

, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 123, Gasandigital2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 153-759, Republic of Korea

Код ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс риска

2б

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

120500

Система стоматологических имплантатов ТS

Таблица пуста

302480

1. Имплантат TS III SA (TS III SA Fixture).

Таблица пуста

302480

2. Имплантат TS III SA Ultra-Wide (TS III SA Ultra-Wide Fixture).

Таблица пуста

302480

3. Имплантат TS II SA (TS II SA Fixture)

Таблица пуста

302480

4. Имплантат TS IV SA (TS IV SA Fixture).

Таблица пуста

120550

5. Угловой абатмент (Angled Abutment).

Таблица пуста

120260

6. Селектор углового абатмента (Angled Abutment Selector).

Таблица пуста

120260

7. Байт-индекс (Bite Index).

Таблица пуста

120550

8. Абатмент Convertible (Convertible Abutment).

Таблица пуста

120260

9. Угловой цилиндр Convertible (Convertible Angled Cylinder).

Таблица пуста

120260

10. Комбинированный цилиндр Convertible (Convertible Combination Cylinder).

Таблица пуста

120260

11. Цилиндр Convertible GoldCast (Convertible GoldCast Cylinder).

Таблица пуста

328380

12. Лабораторный аналог Convertible (Convertible Lab Analog).

Таблица пуста

120160

13. Направляющий пин Convertible Pick-up (Convertible Pick-up Guide Pin).

Таблица пуста

120260

14. Слепочный модуль Convertible для открытой ложки (Convertible Pick-up Impression Coping).

Таблица пуста

120260

15. Пластиковый цилиндр Convertible (Convertible Plastic Cylinder).

Таблица пуста

120260

16. Защитный колпачок от полировки Convertible (Convertible Polishing Protector).

Таблица пуста

120260

17. Защитный колпачок Convertible (Convertible Protect Cap).

Таблица пуста

120260

18. Временный цилиндр Convertible (Convertible Temporary Cylinder).

Таблица пуста

120260

19. Слепочный модуль Convertible для закрытой ложки (Convertible Transfer Impression Coping).

Таблица пуста

328400

20. Винт-заглушка (Cover Screw).

Таблица пуста

328400

21. Винт Ebony Gold для абатмента (Ebony Gold Abutment Screw).

Таблица пуста

328400

22. Винт Ebony Gold для цилиндра (Ebony Gold Cylinder Screw).

Таблица пуста

328380

23. Лабораторный аналог (Fixture Lab Analog).

Таблица пуста

120260

24. Слепочный модуль для открытой ложки (Fixture Pick-up Impression Coping).

Таблица пуста

120260

25. Слепочный модуль для закрытой ложки (Fixture Transfer Impression Coping).

Таблица пуста

120550

26. Абатмент FreeForm ST (FreeForm ST Abutment).

Таблица пуста

120550

27. Абатмент GoldCast (GoldCast Abutment).

Таблица пуста

120260

28. Формирователь десны (Healing Abutment).

Таблица пуста

328400

29. Лабораторный винт (Laboratory Screw).

Таблица пуста

120260

30. Комплект ретенционных колец для лабораторий (O-Ring for Lab) (5 штук).

Таблица пуста

328380

31. Лабораторный аналог O-Ring (O-Ring Lab Analog).

Таблица пуста

120260

32. Комплект ретенционного колпачка (O-Ring Retainer Cap Set)

Таблица пуста

120260

33. Комплект ретейнера (O-Ring Retainer Set).

Таблица пуста

120260

34. Комплект ретенционных колец (O-Ring Set) (5 штук).

Таблица пуста

120160

35. Направляющий пин Pick-up (Pick-up Guide Pin).

Таблица пуста

120550

36. Абатмент Rigid (Rigid Abutment).

Таблица пуста

120260

37. Пластиковый модуль Rigid (Rigid Burn-out Cylinder).

Таблица пуста

120260

38. Слепочный колпачок Rigid (Rigid Impression Coping).

Таблица пуста

328380

39. Лабораторный аналог Rigid (Rigid Lab Analog).

Таблица пуста

120260

40. Защитный колпачок Rigid (Rigid Protect Cap).

Таблица пуста

120260

41. Колпачок Rigid Retraction (Rigid Retraction Cap).

Таблица пуста

120550

42. Абатмент Stud (Stud Abutment).

Таблица пуста

120340

43. Комплект абатмента Stud Dalbo (Stud Abutment Dalbo Set).

Таблица пуста

120260

44. Временный абатмент (Temporary Abutment).

Таблица пуста

328400

45. Винт Ti для абатмента (Ti Abutment Screw).

Таблица пуста

120550

46. Абатмент Transfer (Transfer Abutment).

Таблица пуста

120550

47. Абатмент ZioCera (ZioCera Abutment).

Таблица пуста

120550

48. Угловой абатмент ZioCera (ZioCera Angled Abutment).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система стоматологических имплантатов TS1. Имплантат TS III SA (TS III SA Fixture). 1.1. Установочный адаптер (Mount). 1.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 2. Имплантат TS III SA Ultra-Wide (TS III SA Ultra-Wide Fixture). 2.1. Установочный адаптер (Mount). 2.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 3. Имплантат TS II SA (TS II SA Fixture): 3.1. Установочный адаптер (Mount). 3.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 4. Имплантат TS IV SA (TS IV SA Fixture). 4.1. Установочный адаптер (Mount). 4.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 5. Угловой абатмент (Angled Abutment). 6. Селектор углового абатмента (Angled Abutment Selector). 7. Байт-индекс (Bite Index). 8. Абатмент Convertible (Convertible Abutment). 9. Угловой цилиндр Convertible (Convertible Angled Cylinder). 10. Комбинированный цилиндр Convertible (Convertible Combination Cylinder). 11. Цилиндр Convertible GoldCast (Convertible GoldCast Cylinder). 12. Лабораторный аналог Convertible (Convertible Lab Analog). 13. Направляющий пин Convertible Pick-up (Convertible Pick-up Guide Pin). 14. Слепочный модуль Convertible для открытой ложки (Convertible Pick-up Impression Coping). 15. Пластиковый цилиндр Convertible (Convertible Plastic Cylinder). 16. Защитный колпачок от полировки Convertible (Convertible Polishing Protector). 17. Защитный колпачок Convertible (Convertible Protect Cap). 18. Временный цилиндр Convertible (Convertible Temporary Cylinder). 19. Слепочный модуль Convertible для закрытой ложки (Convertible Transfer Impression Coping). 20. Винт-заглушка (Cover Screw). 21. Винт Ebony Gold для абатмента (Ebony Gold Abutment Screw). 22. Винт Ebony Gold для цилиндра (Ebony Gold Cylinder Screw). 23. Лабораторный аналог (Fixture Lab Analog). 24. Слепочный модуль для открытой ложки (Fixture Pick-up Impression Coping). 25. Слепочный модуль для закрытой ложки (Fixture Transfer Impression Coping). 26. Абатмент FreeForm ST (FreeForm ST Abutment). 27. Абатмент GoldCast (GoldCast Abutment). 28. Формирователь десны (Healing Abutment). 29. Лабораторный винт (Laboratory Screw). 30. Комплект ретенционных колец для лабораторий (O-Ring for Lab) (5 штук). 31. Лабораторный аналог O-Ring (O-Ring Lab Analog). 32. Комплект ретенционного колпачка (O-Ring Retainer Cap Set): 32.1. Ретенционный колпачок (Retainer Cap). 32.2. Кольцо O-Ring (O-Ring) (3 штуки). 33. Комплект ретейнера (O-Ring Retainer Set). 34. Комплект ретенционных колец (O-Ring Set) (5 штук). 35. Направляющий пин Pick-up (Pick-up Guide Pin). 36. Абатмент Rigid (Rigid Abutment). 37. Пластиковый модуль Rigid (Rigid Burn-out Cylinder). 38. Слепочный колпачок Rigid (Rigid Impression Coping). 39. Лабораторный аналог Rigid (Rigid Lab Analog). 40. Защитный колпачок Rigid (Rigid Protect Cap). 41. Колпачок Rigid Retraction (Rigid Retraction Cap). 42. Абатмент Stud (Stud Abutment). 43. Комплект абатмента Stud Dalbo (Stud Abutment Dalbo Set). 44. Временный абатмент (Temporary Abutment). 45. Винт Ti для абатмента (Ti Abutment Screw). 46. Абатмент Transfer (Transfer Abutment). 47. Абатмент ZioCera (ZioCera Abutment). 48. Угловой абатмент ZioCera (ZioCera Angled Abutment).

ФСЗ 2012/11504

27.01.2025

ООО "ОССТЕМ"

32.50.22.194

120500

Развернуть

ФСЗ 2012/11504

10.02.2020

ООО "ОССТЕМ"

32.50.22.190

120500

Развернуть

ФСЗ 2012/11504

15.03.2017

ООО "ОССТЕМ"

94 4480

см. приложение

Развернуть

Система стоматологических имплантатов TS (см. Приложение на 2 листах)Система стоматологических имплантатов TS. 1. Имплантат TS III SA (TS III SA Fixture). 1.1. Установочный адаптер (Mount). 1.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 2. Имплантат TS III SA Ultra-Wide (TS III SA Ultra-Wide Fixture). 2.1. Установочный адаптер (Mount). 2.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 3. Имплантат TS II SA (TS II SA Fixture): 3.1. Установочный адаптер (Mount). 3.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 4. Имплантат TS IV SA (TS IV SA Fixture). 4.1. Установочный адаптер (Mount). 4.2. Винт-заглушка (Cover Screw). 5. Угловой абатмент (Angled Abutment). 6. Селектор углового абатмента (Angled Abutment Selector). 7. Байт-индекс (Bite Index). 8. Абатмент Convertible (Convertible Abutment). 9. Угловой цилиндр Convertible (Convertible Angled Cylinder). 10. Комбинированный цилиндр Convertible (Convertible Combination Cylinder). 11. Цилиндр Convertible GoldCast (Convertible GoldCast Cylinder). 12. Лабораторный аналог Convertible (Convertible Lab Analog). 13. Направляющий пин Convertible Pick-up (Convertible Pick-up Guide Pin). 14. Слепочный модуль Convertible для открытой ложки (Convertible Pick-up Impression Coping). 15. Пластиковый цилиндр Convertible (Convertible Plastic Cylinder). 16. Защитный колпачок от полировки Convertible (Convertible Polishing Protector). 17. Защитный колпачок Convertible (Convertible Protect Cap). 18. Временный цилиндр Convertible (Convertible Temporary Cylinder). 19. Слепочный модуль Convertible для закрытой ложки (Convertible Transfer Impression Coping). 20. Винт-заглушка (Cover Screw). 21. Винт Ebony Gold для абатмента (Ebony Gold Abutment Screw). 22. Винт Ebony Gold для цилиндра (Ebony Gold Cylinder Screw). 23. Лабораторный аналог (Fixture Lab Analog). 24. Слепочный модуль для открытой ложки (Fixture Pick-up Impression Coping). 25. Слепочный модуль для закрытой ложки (Fixture Transfer Impression Coping). 26. Абатмент FreeForm ST (FreeForm ST Abutment). 27. Абатмент GoldCast (GoldCast Abutment). 28. Формирователь десны (Healing Abutment). 29. Лабораторный винт (Laboratory Screw). 30. Комплект ретенционных колец для лабораторий (O-Ring for Lab) (5 штук). 31. Лабораторный аналог O-Ring (O-Ring Lab Analog). 32. Комплект ретенционного колпачка (O-Ring Retainer Cap Set): 32.1. Ретенционный колпачок (Retainer Cap). 32.2. Кольцо O-Ring (O-Ring) (3 штуки). 33. Комплект ретейнера (O-Ring Retainer Set). 34. Комплект ретенционных колец (O-Ring Set) (5 штук). 35. Направляющий пин Pick-up (Pick-up Guide Pin). 36. Абатмент Rigid (Rigid Abutment). 37. Пластиковый модуль Rigid (Rigid Burn-out Cylinder). 38. Слепочный колпачок Rigid (Rigid Impression Coping). 39. Лабораторный аналог Rigid (Rigid Lab Analog). 40. Защитный колпачок Rigid (Rigid Protect Cap). 41. Колпачок Rigid Retraction (Rigid Retraction Cap). 42. Абатмент Stud (Stud Abutment). 43. Комплект абатмента Stud Dalbo (Stud Abutment Dalbo Set). 44. Временный абатмент (Temporary Abutment). 45. Винт Ti для абатмента (Ti Abutment Screw). 46. Абатмент Transfer (Transfer Abutment). 47. Абатмент ZioCera (ZioCera Abutment). 48. Угловой абатмент ZioCera (ZioCera Angled Abutment).

ФСЗ 2012/11504

03.02.2012

94 4480

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)