ФСЗ 2012/11477
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат цифровой рентгеновский DX-D 100, DX-D 300, c принадлежностямиБазовый состав:
1. Высокочастотный рентгеновский генератор.
2. Дозиметр.
3. Радиографическая рентгеновская трубка.
4. Плоскопанельный детектор DR.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Компакт-диск с документацией пользователя.
7. Печатная документация пользователя.
Принадлежности:
1. Коллиматор рентгеновской трубки.
2. U-образный поворотный штатив.
3. Медный фильтр для калибровки системы.
4. Ионизационная камера плоскопанельного детектора.
5. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора - 2 шт.
6. Стойка-держатель отсеивающих решеток.
7. Кассеты стойки-держателя для съемки позвоночника и нижних конечностей - 3 шт.
8. Консоль управления.
9. Аккумуляторная батарея для генератора - 1 шт.
10. Аккумуляторная батарея для двигателя - 1 шт.
11. Шасси мобильное.
12. Мобильный кронштейн для крепления рентгеновской трубки и коллиматора.
13. Каталка рентгенпрозрачная.
14. Опора для пациента.
15. Высоковольтный кабель.
16. Ethernet кабель.
17. Программное обеспечение NX на компакт-диске.
18. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл) - 1 шт.
19. Программное обеспечение MUSICA на компакт-диске.
20. Рабочая станция рентгенлаборанта, системный блок - 1 шт.
21. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 2 шт.
22. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта.
23. Комплект программного обеспечения для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт-дисках.
24. Рабочая станция врача, системный блок - 1 шт.
25. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача - 2 шт.
26. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача.
27. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках.
1. Высокочастотный рентгеновский генератор.
2. Дозиметр.
3. Радиографическая рентгеновская трубка.
4. Плоскопанельный детектор DR.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Компакт-диск с документацией пользователя.
7. Печатная документация пользователя.
Принадлежности:
1. Коллиматор рентгеновской трубки.
2. U-образный поворотный штатив.
3. Медный фильтр для калибровки системы.
4. Ионизационная камера плоскопанельного детектора.
5. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора - 2 шт.
6. Стойка-держатель отсеивающих решеток.
7. Кассеты стойки-держателя для съемки позвоночника и нижних конечностей - 3 шт.
8. Консоль управления.
9. Аккумуляторная батарея для генератора - 1 шт.
10. Аккумуляторная батарея для двигателя - 1 шт.
11. Шасси мобильное.
12. Мобильный кронштейн для крепления рентгеновской трубки и коллиматора.
13. Каталка рентгенпрозрачная.
14. Опора для пациента.
15. Высоковольтный кабель.
16. Ethernet кабель.
17. Программное обеспечение NX на компакт-диске.
18. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл) - 1 шт.
19. Программное обеспечение MUSICA на компакт-диске.
20. Рабочая станция рентгенлаборанта, системный блок - 1 шт.
21. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 2 шт.
22. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта.
23. Комплект программного обеспечения для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт-дисках.
24. Рабочая станция врача, системный блок - 1 шт.
25. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача - 2 шт.
26. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача.
27. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11477
Дата РУ
29.11.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32348
Заявитель
ООО "АГФА"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Изготовитель
Агфа Н.В.
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Класс риска
2б
Вид
191330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium.
2. Sedecal Cl. Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Аппарат цифровой рентгеновский DX-D 100, DX-D 300, c принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат цифровой рентгеновский DX-D 100, DX-D 300, c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат цифровой рентгеновский DX-D 100, DX-D 300, базовый состав:
1. Высокочастотный рентгеновский генератор.
2. Дозиметр.
3. Радиографическая рентгеновская трубка.
4. Плоскопанельный детектор DR.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Компакт-диск с документацией пользователя.
7. Печатная документация пользователя.
II. Принадлежности:
1. Коллиматор рентгеновской трубки.
2. U-образный поворотный штатив.
3. Медный фильтр для калибровки системы.
4. Ионизационная камера плоскопанельного детектора.
5. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора - 2 шт.
6. Стойка-держатель отсеивающих решеток.
7. Кассеты стойки-держателя для съемки позвоночника и нижних конечностей - 3 шт.
8. Консоль управления.
9. Аккумуляторная батарея для генератора - 1 шт.
10. Аккумуляторная батарея для двигателя - 1 шт.
11. Шасси мобильное.
12. Мобильный кронштейн для крепления рентгеновской трубки и коллиматора.
13. Каталка рентгенпрозрачная.
14. Опора для пациента.
15. Высоковольтный кабель.
16. Ethernet кабель.
17. Программное обеспечение NX на компакт-диске.
18. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл) - 1 шт.
19. Программное обеспечение MUSICA на компакт-диске.
20. Рабочая станция рентгенлаборанта, системный блок - 1 шт.
21. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 2 шт.
22. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта.
23. Комплект программного обеспечения для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт-дисках.
24. Рабочая станция врача, системный блок - 1 шт.
25. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача - 2 шт.
26. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача.
27. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках.
III. Организация производитель:
SEDECAL (Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S.A.), Cl. Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain.
ФСЗ 2012/11477
03.02.2012
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)