ФСЗ 2012/12017
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12017
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аспиратор с Небулайзером для медицинского использования Coclean: Coclean Original, Coclean Deluxe, New Coclean с принадлежностямиПринадлежности:
1. Сетевой адаптер.
2. Аккумулятор.
3. Насадка для распыления.
4. Насадка для аспирации.
5. Наконечники силиконовые.
6. Инструкция пользователя.
Номер РУ
ФСЗ 2012/12017
Дата РУ
24.02.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13495
Заявитель
ООО "Ланикс М"
Фактический адрес заявителя
119121, Россия, г. Москва, ул. Смоленская, д. 7, помещение I
Юридический адрес заявителя
119121, Россия, г. Москва, ул. Смоленская, д. 7, помещение I
Изготовитель
"Вельбутек Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, WelbuTech Co., Ltd., (Juan-dong), Juan Exhibition Industrial, 310, 320, 58, Juyeom-ro, Nam-gu, Incheon, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, WelbuTech Co., Ltd., (Juan-dong), Juan Exhibition Industrial, 310, 320, 58, Juyeom-ro, Nam-gu, Incheon, Korea
Код ОКП/ОКПД2
94 4470
Класс риска
2а
Вид
204570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
204570
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.15 Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Аспиратор назальный, с электропитанием
Портативное ручное работающее от аккумуляторной батареи отсасывающее изделие, разработанное таким образом, чтобы взрослый человек с его помощью мог аккуратно отсосать и удалить из носовых ходов младенца или ребенка излишки слизи для облегчения дыхания. Состоит из ручки, в которой имеются батарейки, небольшого электрического насоса, который отсасывает слизь, и, как правило, силиконовой насадки, присоединенной к съемной моющейся чаше для сбора на дистальном конце. Разработано для использования в домашних условиях, обычно прикладывается поверхностно к носовым отверстиям (т.е., не вводится в носовую полость). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
204570
7 Медицинские изделия для отоларингологии
7.19 Прочие медицинские изделия для отоларингологии
Аспиратор назальный, с электропитанием
Портативное ручное работающее от аккумуляторной батареи отсасывающее изделие, разработанное таким образом, чтобы взрослый человек с его помощью мог аккуратно отсосать и удалить из носовых ходов младенца или ребенка излишки слизи для облегчения дыхания. Состоит из ручки, в которой имеются батарейки, небольшого электрического насоса, который отсасывает слизь, и, как правило, силиконовой насадки, присоединенной к съемной моющейся чаше для сбора на дистальном конце. Разработано для использования в домашних условиях, обычно прикладывается поверхностно к носовым отверстиям (т.е., не вводится в носовую полость). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Адрес
(Juan-dong), Juan Exhibition Industrial, 310, 320, 58, Juyeom-ro, Nam-gu, Incheon, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
204570
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.15 Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Аспиратор назальный, с электропитанием
Портативное ручное работающее от аккумуляторной батареи отсасывающее изделие, разработанное таким образом, чтобы взрослый человек с его помощью мог аккуратно отсосать и удалить из носовых ходов младенца или ребенка излишки слизи для облегчения дыхания. Состоит из ручки, в которой имеются батарейки, небольшого электрического насоса, который отсасывает слизь, и, как правило, силиконовой насадки, присоединенной к съемной моющейся чаше для сбора на дистальном конце. Разработано для использования в домашних условиях, обычно прикладывается поверхностно к носовым отверстиям (т.е., не вводится в носовую полость). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
204570
7 Медицинские изделия для отоларингологии
7.19 Прочие медицинские изделия для отоларингологии
Аспиратор назальный, с электропитанием
Портативное ручное работающее от аккумуляторной батареи отсасывающее изделие, разработанное таким образом, чтобы взрослый человек с его помощью мог аккуратно отсосать и удалить из носовых ходов младенца или ребенка излишки слизи для облегчения дыхания. Состоит из ручки, в которой имеются батарейки, небольшого электрического насоса, который отсасывает слизь, и, как правило, силиконовой насадки, присоединенной к съемной моющейся чаше для сбора на дистальном конце. Разработано для использования в домашних условиях, обычно прикладывается поверхностно к носовым отверстиям (т.е., не вводится в носовую полость). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
204570
Аспиратор с Небулайзером для медицинского использования Coclean: Coclean Deluxe,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
204570
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.15 Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Аспиратор назальный, с электропитанием
Портативное ручное работающее от аккумуляторной батареи отсасывающее изделие, разработанное таким образом, чтобы взрослый человек с его помощью мог аккуратно отсосать и удалить из носовых ходов младенца или ребенка излишки слизи для облегчения дыхания. Состоит из ручки, в которой имеются батарейки, небольшого электрического насоса, который отсасывает слизь, и, как правило, силиконовой насадки, присоединенной к съемной моющейся чаше для сбора на дистальном конце. Разработано для использования в домашних условиях, обычно прикладывается поверхностно к носовым отверстиям (т.е., не вводится в носовую полость). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
204570
7 Медицинские изделия для отоларингологии
7.19 Прочие медицинские изделия для отоларингологии
Аспиратор назальный, с электропитанием
Портативное ручное работающее от аккумуляторной батареи отсасывающее изделие, разработанное таким образом, чтобы взрослый человек с его помощью мог аккуратно отсосать и удалить из носовых ходов младенца или ребенка излишки слизи для облегчения дыхания. Состоит из ручки, в которой имеются батарейки, небольшого электрического насоса, который отсасывает слизь, и, как правило, силиконовой насадки, присоединенной к съемной моющейся чаше для сбора на дистальном конце. Разработано для использования в домашних условиях, обычно прикладывается поверхностно к носовым отверстиям (т.е., не вводится в носовую полость). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
204570
Аспиратор с Небулайзером для медицинского использования Coclean: Coclean Original,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
204570
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.15 Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Аспиратор назальный, с электропитанием
Портативное ручное работающее от аккумуляторной батареи отсасывающее изделие, разработанное таким образом, чтобы взрослый человек с его помощью мог аккуратно отсосать и удалить из носовых ходов младенца или ребенка излишки слизи для облегчения дыхания. Состоит из ручки, в которой имеются батарейки, небольшого электрического насоса, который отсасывает слизь, и, как правило, силиконовой насадки, присоединенной к съемной моющейся чаше для сбора на дистальном конце. Разработано для использования в домашних условиях, обычно прикладывается поверхностно к носовым отверстиям (т.е., не вводится в носовую полость). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
204570
7 Медицинские изделия для отоларингологии
7.19 Прочие медицинские изделия для отоларингологии
Аспиратор назальный, с электропитанием
Портативное ручное работающее от аккумуляторной батареи отсасывающее изделие, разработанное таким образом, чтобы взрослый человек с его помощью мог аккуратно отсосать и удалить из носовых ходов младенца или ребенка излишки слизи для облегчения дыхания. Состоит из ручки, в которой имеются батарейки, небольшого электрического насоса, который отсасывает слизь, и, как правило, силиконовой насадки, присоединенной к съемной моющейся чаше для сбора на дистальном конце. Разработано для использования в домашних условиях, обычно прикладывается поверхностно к носовым отверстиям (т.е., не вводится в носовую полость). Это изделие, пригодное для многоразового использования.
204570
Аспиратор с Небулайзером для медицинского использования Coclean: New Coclean
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аспиратор с Небулайзером для медицинского использования Coclean:Coclean Original, Coclean Deluxe, New Coclean с принадлежностями (см. Приложение 1 на 1 листе)Принадлежности:
1. Сетевой адаптер.
2. Аккумулятор.
3. Насадка для распыления.
4. Насадка для аспирации.
5. Наконечники силиконовые.
6. Инструкция пользователя.
ФСЗ 2012/12017
25.05.2012
94 4470
—
