ФСЗ 2011/11352
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований1. РНК отрицательный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Negative Control Probe, 4.75 ml.
2. РНК положительный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Positive Control Probe, 4.75 ml.
3. Пероксидазный блок - Peroxidase Block 25 ml.
4. Протеиновый блок - Protein Block 25 ml.
5. Биотинилированные вторичные антитела - Biotinylated Secondary 25 ml.
6. Стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой - Streptavidin-HRP 25 ml.
7. Гематоксилин - Hematoxylin 25 ml.
8. Буфер для демаскировки pH 6 - Epitope Retrieval Solution pH 6 (x10 Conc) 1L.
9. Буфер для демаскировки pH 8 - Epitope Retrieval Solution pH 8 (x10 Conc) 1L.
10. Буфер для демаскировки pH 9 - Epitope Retrieval Solution pH 9 (x10 Conc) 1L.
11. DAB усилитель - DAB Enhancer.
12. Буфер для разведения антител - IHC Diluent.
13. Фермент протеиназа К - Enzyme Proteinase K (IHC).
14. DAB (250 исследований) - DAB (250 tests).
15. NovoLink Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (250 тестов) - NovoLink Polymer (250 tests).
16. NovoLink Max Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (1250 тестов) - NovoLink Max Polymer (1250 tests).
17. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (250 тестов) - NovoLink DAB (Polymer) (250 tests).
18. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (1250 тестов) - NovoLink Max DAB (Polymer) (1250 tests).
19. Анти-биотиновые антитела, 7.5 мл - Anti-Biotin Antibody, 7.5 ml.
20. Анти-флуоресцентные антитела, 3.75 мл - Bond Anti-Fluorescein Antibody, 3.75 ml.
21. Раствор для депарафинизации Бонд - Bond Dewax Solution.
22. Антитела Бонд, 500 мл - Bond Primary Antibody Diluent, 500 ml.
23. Усилитель ДАБ Бонд - Bond DAB Enhancer 30 ml.
24. Отмывочный раствор Бонд, 1 л - Bond Wash Solution 10Х Concentrate, 1 L.
25. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 2 - Bond Epitope Retrieval 2.
26. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 1 - Bond Epitope Retrieval 1.
27. Реагент Бонд, полимер - Bond Polymer Intense Detection.
28. ДНК положительный контроль, 6.25 мл - DNA Positive Control, 6.25 ml.
29. ДНК отрицательный контроль, 6.25 мл - DNA Negative Control, 6.25 ml.
2. РНК положительный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Positive Control Probe, 4.75 ml.
3. Пероксидазный блок - Peroxidase Block 25 ml.
4. Протеиновый блок - Protein Block 25 ml.
5. Биотинилированные вторичные антитела - Biotinylated Secondary 25 ml.
6. Стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой - Streptavidin-HRP 25 ml.
7. Гематоксилин - Hematoxylin 25 ml.
8. Буфер для демаскировки pH 6 - Epitope Retrieval Solution pH 6 (x10 Conc) 1L.
9. Буфер для демаскировки pH 8 - Epitope Retrieval Solution pH 8 (x10 Conc) 1L.
10. Буфер для демаскировки pH 9 - Epitope Retrieval Solution pH 9 (x10 Conc) 1L.
11. DAB усилитель - DAB Enhancer.
12. Буфер для разведения антител - IHC Diluent.
13. Фермент протеиназа К - Enzyme Proteinase K (IHC).
14. DAB (250 исследований) - DAB (250 tests).
15. NovoLink Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (250 тестов) - NovoLink Polymer (250 tests).
16. NovoLink Max Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (1250 тестов) - NovoLink Max Polymer (1250 tests).
17. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (250 тестов) - NovoLink DAB (Polymer) (250 tests).
18. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (1250 тестов) - NovoLink Max DAB (Polymer) (1250 tests).
19. Анти-биотиновые антитела, 7.5 мл - Anti-Biotin Antibody, 7.5 ml.
20. Анти-флуоресцентные антитела, 3.75 мл - Bond Anti-Fluorescein Antibody, 3.75 ml.
21. Раствор для депарафинизации Бонд - Bond Dewax Solution.
22. Антитела Бонд, 500 мл - Bond Primary Antibody Diluent, 500 ml.
23. Усилитель ДАБ Бонд - Bond DAB Enhancer 30 ml.
24. Отмывочный раствор Бонд, 1 л - Bond Wash Solution 10Х Concentrate, 1 L.
25. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 2 - Bond Epitope Retrieval 2.
26. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 1 - Bond Epitope Retrieval 1.
27. Реагент Бонд, полимер - Bond Polymer Intense Detection.
28. ДНК положительный контроль, 6.25 мл - DNA Positive Control, 6.25 ml.
29. ДНК отрицательный контроль, 6.25 мл - DNA Negative Control, 6.25 ml.
Номер РУ
ФСЗ 2011/11352
Дата РУ
08.02.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78238
Заявитель
ООО "БиоЛайн"
Фактический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель
"Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
231740
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK.
2. Leica Biosystems Richmond, Inc., 5205 Route 12, P.O. Box 528, Richmond, Illinois, 60071, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 10. Буфер для демаскировки pH 9 - Epitope Retrieval Solution pH 9 (x10 Conc) 1L.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 11. DAB усилитель - DAB Enhancer.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 12. Буфер для разведения антител - IHC Diluent.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 13. Фермент протеиназа К - Enzyme Proteinase K (IHC).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 15. NovoLink Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (250 тестов) - NovoLink Polymer (250 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 16. NovoLink Max Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (1250 тестов) - NovoLink Max Polymer (1250 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 17. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (250 тестов) - NovoLink DAB (Polymer) (250 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 18. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (1250 тестов) - NovoLink Max DAB (Polymer) (1250 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 19. Анти-биотиновые антитела, 7.5 мл - Anti-Biotin Antibody, 7.5 ml.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 20. Анти-флуоресцентные антитела, 3.75 мл - Bond Anti-Fluorescein Antibody, 3.75 ml.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 21. Раствор для депарафинизации Бонд - Bond Dewax Solution.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 22. Антитела Бонд, 500 мл - Bond Primary Antibody Diluent, 500 ml.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 23. Усилитель ДАБ Бонд - Bond DAB Enhancer30 ml.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 24. Отмывочный раствор Бонд, 1 л - Bond Wash Solution 10Х Concentrate, 1 L.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 25. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 2 - Bond Epitope Retrieval 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 26. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 1 - Bond Epitope Retrieval 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 27. Реагент Бонд, полимер - Bond Polymer Intense Detection.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 28. ДНК положительный контроль, 6.25 мл - DNA Positive Control, 6.25 ml.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 29. ДНК отрицательный контроль, 6.25 мл - DNA Negative Control, 6.25 ml.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 4. Протеиновый блок - Protein Block 25 ml.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 5. Биотинилированные вторичные антитела - Biotinylated Secondary 25 ml.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 6. Стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой - Streptavidin-HRP 25 ml.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 7. Гематоксилин - Hematoxylin 25 ml.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 8. Буфер для демаскировки pH 6 - Epitope Retrieval Solution pH 6 (x10 Conc) 1L.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 9. Буфер для демаскировки pH 8 - Epitope Retrieval Solution pH 8 (x10 Conc) 1L.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований:1. РНК отрицательный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Negative Control Probe, 4.75 ml.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований:14. DAB (250 исследований) - DAB (250 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований:2. РНК положительный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Positive Control Probe, 4.75 ml.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований:3. Пероксидазный блок - Peroxidase Block 25 ml.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований1. РНК отрицательный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Negative Control Probe, 4.75 ml.
2. РНК положительный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Positive Control Probe, 4.75 ml.
3. Пероксидазный блок - Peroxidase Block 25 ml.
4. Протеиновый блок - Protein Block 25 ml.
5. Биотинилированные вторичные антитела - Biotinylated Secondary 25 ml.
6. Стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой - Streptavidin-HRP 25 ml.
7. Гематоксилин - Hematoxylin 25 ml.
8. Буфер для демаскировки pH 6 - Epitope Retrieval Solution pH 6 (x10 Conc) 1L.
9. Буфер для демаскировки pH 8 - Epitope Retrieval Solution pH 8 (x10 Conc) 1L.
10. Буфер для демаскировки pH 9 - Epitope Retrieval Solution pH 9 (x10 Conc) 1L.
11. DAB усилитель - DAB Enhancer.
12. Буфер для разведения антител - IHC Diluent.
13. Фермент протеиназа К - Enzyme Proteinase K (IHC).
14. DAB (250 исследований) - DAB (250 tests).
15. NovoLink Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (250 тестов) - NovoLink Polymer (250 tests).
16. NovoLink Max Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (1250 тестов) - NovoLink Max Polymer (1250 tests).
17. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (250 тестов) - NovoLink DAB (Polymer) (250 tests).
18. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (1250 тестов) - NovoLink Max DAB (Polymer) (1250 tests).
19. Анти-биотиновые антитела, 7.5 мл - Anti-Biotin Antibody, 7.5 ml.
20. Анти-флуоресцентные антитела, 3.75 мл - Bond Anti-Fluorescein Antibody, 3.75 ml.
21. Раствор для депарафинизации Бонд - Bond Dewax Solution.
22. Антитела Бонд, 500 мл - Bond Primary Antibody Diluent, 500 ml.
23. Усилитель ДАБ Бонд - Bond DAB Enhancer30 ml.
24. Отмывочный раствор Бонд, 1 л - Bond Wash Solution 10Х Concentrate, 1 L.
25. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 2 - Bond Epitope Retrieval 2.
26. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 1 - Bond Epitope Retrieval 1.
27. Реагент Бонд, полимер - Bond Polymer Intense Detection.
28. ДНК положительный контроль, 6.25 мл - DNA Positive Control, 6.25 ml.
29. ДНК отрицательный контроль, 6.25 мл - DNA Negative Control, 6.25 ml.
ФСЗ 2011/11352
25.07.2022
ООО "БиоЛайн"
21.20.23.110
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований1. РНК отрицательный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Negative Control Probe, 4.75 ml.
2. РНК положительный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Positive Control Probe, 4.75 ml.
3. Пероксидазный блок - Peroxidase Block 25 ml.
4. Протеиновый блок - Protein Block 25 ml.
5. Биотинилированные вторичные антитела - Biotinylated Secondary 25 ml.
6. Стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой - Streptavidin-HRP 25 ml.
7. Гематоксилин - Hematoxylin 25 ml.
8. Буфер для демаскировки pH 6 - Epitope Retrieval Solution pH 6 (x10 Conc) 1L.
9. Буфер для демаскировки pH 8 - Epitope Retrieval Solution pH 8 (x10 Conc) 1L.
10. Буфер для демаскировки pH 9 - Epitope Retrieval Solution pH 9 (x10 Conc) 1L.
11. DAB усилитель - DAB Enhancer.
12. Буфер для разведения антител - IHC Diluent.
13. Фермент протеиназа К - Enzyme Proteinase K (IHC).
14. DAB (250 исследований) - DAB (250 tests).
15. NovoLink Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (250 тестов) - NovoLink Polymer (250 tests).
16. NovoLink Max Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (1250 тестов) - NovoLink Max Polymer (1250 tests).
17. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (250 тестов) - NovoLink DAB (Polymer) (250 tests).
18. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (1250 тестов) - NovoLink Max DAB (Polymer) (1250 tests).
19. Анти-биотиновые антитела, 7.5 мл - Anti-Biotin Antibody, 7.5 ml.
20. Анти-флуоресцентные антитела, 3.75 мл - Bond Anti-Fluorescein Antibody, 3.75 ml.
21. Раствор для депарафинизации Бонд - Bond Dewax Solution.
22. Антитела Бонд, 500 мл - Bond Primary Antibody Diluent, 500 ml.
23. Усилитель ДАБ Бонд - Bond DAB Enhancer30 ml.
24. Отмывочный раствор Бонд, 1 л - Bond Wash Solution 10Х Concentrate, 1 L.
25. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 2 - Bond Epitope Retrieval 2.
26. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 1 - Bond Epitope Retrieval 1.
27. Реагент Бонд, полимер - Bond Polymer Intense Detection.
28. ДНК положительный контроль, 6.25 мл - DNA Positive Control, 6.25 ml.
29. ДНК отрицательный контроль, 6.25 мл - DNA Negative Control, 6.25 ml.
ФСЗ 2011/11352
15.07.2015
ООО "БиоЛайн"
93 9800
231740
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований:
1. РНК отрицательный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Negative Control Probe, 4.75 ml.
2. РНК положительный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Positive Control Probe, 4.75 ml.
3. Пероксидазный блок - Peroxidase Block 25 ml.
4. Протеиновый блок - Protein Block 25 ml.
5. Биотинилированные вторичные антитела - Biotinylated Secondary 25 ml.
6. Стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой ? Streptavidin-HRP 25 ml.
7. Гематоксилин - Hematoxylin 25 ml.
8. Буфер для демаскировки pH 6 - Epitope Retrieval Solution pH 6 (x10 Conc) 1L.
9. Буфер для демаскировки pH 8 - Epitope Retrieval Solution pH 8 (x10 Conc) 1L.
10. Буфер для демаскировки pH 9 - Epitope Retrieval Solution pH 9 (x10 Conc) 1L.
11. DAB усилитель - DAB Enhancer.
12. Буфер для разведения антител - IHC Diluent.
13. Фермент протеиназа К - Enzyme Proteinase K (IHC).
14. DAB (250 исследований) - DAB (250 tests).
15. NovoLink Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (250 тестов) - NovoLink Polymer (250 tests).
16. NovoLink Max Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (1250 тестов) - NovoLink Max Polymer (1250 tests).
17. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (250 тестов) - NovoLink DAB (Polymer) (250 tests).
18. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (1250 тестов) - NovoLink Max DAB (Polymer) (1250 tests).
19. Анти-биотиновые антитела, 7.5 мл - Anti-Biotin Antibody, 7.5 ml.
20. Анти-флуоресцентные антитела, 3.75 мл - Bond Anti-Fluorescein Antibody, 3.75 ml.
21. Раствор для депарафинизации Бонд - Bond Dewax Solution.
22. Антитела Бонд, 500 мл - Bond Primary Antibody Diluent, 500 ml.
23. Усилитель ДАБ Бонд - Bond DAB Enhancer30 ml.
24. Отмывочный раствор Бонд, 1 л - Bond Wash Solution 10Х Concentrate, 1 L.
25. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 2 - Bond Epitope Retrieval 2.
26. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 1 - Bond Epitope Retrieval 1.
27. Реагент Бонд, полимер - Bond Polymer Intense Detection.
28. ДНК положительный контроль, 6.25 мл - DNA Positive Control, 6.25 ml.
29. ДНК отрицательный контроль, 6.25 мл - DNA Negative Control, 6.25 ml.
II. Организация - изготовитель:
- Leica Biosystems Newcastle Ltd., Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK.
ФСЗ 2011/11352
30.12.2011
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)