ФСЗ 2011/11334
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293370
1. Пробирки вакуумные для крови ( с размерами 8*120 мм,10.25*64 мм,13*75, 13*100 мм,16*100 мм и объемами от 1.28 до 10 мл), без наполнителя.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293570
1. Пробирки вакуумные для крови ( с размерами 8*120 мм,10.25*64 мм,13*75, 13*100 мм,16*100 мм и объемами от 1.28 до 10 мл), с активатором свертывания.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293710
1. Пробирки вакуумные для крови ( с размерами 8*120 мм,10.25*64 мм,13*75, 13*100 мм,16*100 мм и объемами от 1.28 до 10 мл), с цитратом натрия 3,8%
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293710
1. Пробирки вакуумные для крови ( с размерами 8*120 мм,10.25*64 мм,13*75, 13*100 мм,16*100 мм и объемами от 1.28 до 10 мл), с цитратом натрия 3,2%
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293500
1. Пробирки вакуумные для крови ( с размерами 8*120 мм,10.25*64 мм,13*75, 13*100 мм,16*100 мм и объемами от 1.28 до 10 мл), с K2ЭДТА
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293660
1. Пробирки вакуумные для крови ( с размерами 8*120 мм,10.25*64 мм,13*75, 13*100 мм,16*100 мм и объемами от 1.28 до 10 мл), с K3ЭДТА
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167450
1. Пробирки вакуумные для крови ( с размерами 8*120 мм,10.25*64 мм,13*75, 13*100 мм,16*100 мм и объемами от 1.28 до 10 мл), с лития гепарином
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293420
1. Пробирки вакуумные для крови ( с размерами 8*120 мм,10.25*64 мм,13*75, 13*100 мм,16*100 мм и объемами от 1.28 до 10 мл), с натрия гепарином
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293400
1. Пробирки вакуумные для крови ( с размерами 8*120 мм,10.25*64 мм,13*75, 13*100 мм,16*100 мм и объемами от 1.28 до 10 мл), с фторидом натрия/ оксалатом калия
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293730
1. Пробирки вакуумные для мочи ( с размерами 13*100, 16*100 мм и объемом 6.5, 9.5,10.5 мл), без наполнителя.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293390
1. Пробирки вакуумные для мочи ( с размерами 13*100, 16*100 мм и объемом 6.5, 9.5,10.5 мл), c 1% раствором борной кислоты.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167480
2. Пробирки невакуумные для крови (с объемами 0.5, 5.0, и 10.0 мл), без наполнителя, с капилляром и без капилляра.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167460
2. Пробирки невакуумные для крови (с объемами 0.5, 5.0, и 10.0 мл), с K3ЭДТА, с капилляром и без капилляра.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167530
2. Пробирки невакуумные для крови (с объемами 0.5, 5.0, и 10.0 мл), с фторидом натрия/ оксалатом калия, с капилляром и без капилляра.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167450
2. Пробирки невакуумные для крови (с объемами 0.5, 5.0, и 10.0 мл), с лития гепарином, с капилляром и без капилляра.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264460
3. Пробирки для центрифугирования ( с объемами от 0.2 до 50.0 мл ).
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108710
4. Пробирки для биологического материала( размерами 10*70,12*60,12*75, 12*78, 13*75, 13*78, 13*100, 14*41, 15* 50,15*100, 16*53, 17*125 мм и объемами от 2.8 до 17.0 мл ).
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183680
5. Пробирки - тупферы с транспортными средами: Стюарта с углем и без угля , размерами 13*75 и 13*150 мм .
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
304160
Кэрри Блэра с углем и без угля , размерами 13*75 и 13*150 мм .
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183600
Эймса с углем и без угля , размерами 13*75 и 13*150 мм .
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259780
без транспортных сред , размерами 13*75 и 13*150 мм .
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Пробирки для клинико-диагностических исследований с принадлежностями , т.м. «Eximed» (см. Приложение на 1 листе)1.Пробирки для клинико-диагностических исследований, т.м."Эксимед" :
1. Пробирки вакуумные для крови ( с размерами 8*120 мм,10.25*64 мм,13*75,
13*100 мм,16*100 мм и объемами от 1.28 до 10 мл) и мочи ( с размерами 13*100,
16*100 мм и объемом 6.5, 9.5,10.5 мл), с наполнителем и без наполнителя.
2. Пробирки невакуумные для крови (с объемами 0.5, 5.0, и 10.0 мл),
с наполнителем и без наполнителя, с капилляром и без капилляра.
3. Пробирки для центрифугирования ( с объемами от 0.2 до 50.0 мл ).
4. Пробирки для биологического материала( размерами 10*70,12*60,12*75, 12*78,
13*75, 13*78, 13*100, 14*41, 15* 50,15*100, 16*53, 17*125 мм и объемами от 2.8
до 17.0 мл ).
5. Пробирки ? тупферы с транспортными средами ( Стюарта, Кэрри Блэра, Эймса ;
с углем и без угля ) и без транспортных сред , размерами 13*75 и 13*150 мм .
2. Принадлежности, т.м. «Eximed» :
1. Иглодержатели ( холдеры ) для вакуумных пробирок :
1) стандартные держатели;
2) держатели с механизмом быстрого сброса иглы;
3) безопасные держатели с защитным механизмом от укола иглой .
2. Пробки и крышки для пробирок, диаметром 12.0,13.0 и 15.0 мм .
3. Штативы для пробирок различных размеров и конфигураций .
4. Контейнер со встроенным держателем для вакуумных пробирок для мочи
объемом 100 мл.
ФСЗ 2011/11334
26.12.2011
93 9800
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
2
01И-544/21 от 26.04.2021
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
3
01И-833/21 от 02.07.2021
Об отзыве медицинского изделия