ФСЗ 2011/11170
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11170
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172980
1. Аспирационные системы открытые.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172980
2. Аспирационные системы закрытые.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
283480
3. Датчики.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136950
4. Соединительные кабели.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
283330
5. Загубники.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136410
6. Канюли назальные.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173880
7. Канюли сменные.
8. Трубки кислородные.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275780
9. Маска анестезиологическая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109730
9. Маска носовая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109740
9. Маска ротовая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271370
9. Маска для искусственной вентиляции легких
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
151450
10. Адаптеры.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173890
11. Колпачок
11. Клапан
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260480
12. Влагосборники многократного использования.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260670
13. Влагосборники однократного использования.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
327640
14. Коннекторы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185520
15. Держатели трубок и контуров для аппарата искусственной вентиляции легких
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275620
15. Держатели трубок и контуров для анестезиологического дыхательного контура
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322590
16. Фиксирующие ленты.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173790
17. Салфетки для стомических отверстий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202950
18. Устройства для ингаляционного введения.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
200940
19. Устройства для тренировки дыхания.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
289980
20. Устройства для измерения и коррекции давления манжеты.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173070
21. Увлажнители.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110250
22. Тепловлагообменники.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230000
23. Воздуховоды одноразовый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
229980
23. Воздуховоды многоразовый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
333510
24. Шланги.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275820
25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические: Контур дыхательный анестезиологический
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185610
25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические: Контур дыхательный аппарата искусственной вентиляции легких, одноразовый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185600
25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические: Контур дыхательный аппарата искусственной вентиляции легких, многоразовый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136260
25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические: Трубка эндотрахеальная
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136500
25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические: Трубка трахеостомическая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324650
26. Фильтры механические.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324650
27. Фильтры электростатические.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318730
28. Фильтры воздушные.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
283460
29. Мешки дыхательные.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких1. Аспирационные системы открытые.
2. Аспирационные системы закрытые.
3. Датчики.
4. Соединительные кабели.
5. Загубники.
6. Канюли назальные.
7. Канюли сменные.
8. Трубки кислородные.
9. Маски.
10. Адаптеры.
11. Колпачки, клапаны.
12. Влагосборники многократного использования.
13. Влагосборники однократного использования.
14. Коннекторы.
15. Держатели трубок и контуров.
16. Фиксирующие ленты.
17. Салфетки для стомических отверстий.
18. Устройства для ингаляционного введения.
19. Устройства для тренировки дыхания.
20. Устройства для измерения и коррекции давления манжеты.
21. Увлажнители.
22. Тепловлагообменники.
23. Воздуховоды.
24. Шланги.
25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические.
26. Фильтры механические.
27. Фильтры электростатические.
28. Фильтры воздушные.
29. Мешки дыхательные.
ФСЗ 2011/11170
05.08.2022
ООО "Ковидиен Евразия"
32.50.50.190
см. приложение
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких1. Аспирационные системы открытые.
2. Аспирационные системы закрытые.
3. Датчики.
4. Соединительные кабели.
5. Загубники.
6. Канюли назальные.
7. Канюли сменные.
8. Трубки кислородные.
9. Маски.
10. Адаптеры.
11. Колпачки, клапаны.
12. Влагосборники многократного использования.
13. Влагосборники однократного использования.
14. Коннекторы.
15. Держатели трубок и контуров.
16. Фиксирующие ленты.
17. Салфетки для стомических отверстий.
18. Устройства для ингаляционного введения.
19. Устройства для тренировки дыхания.
20. Устройства для измерения и коррекции давления манжеты.
21. Увлажнители.
22. Тепловлагообменники.
23. Воздуховоды.
24. Шланги.
25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические.
26. Фильтры механические.
27. Фильтры электростатические.
28. Фильтры воздушные.
29. Мешки дыхательные.
ФСЗ 2011/11170
19.05.2020
ООО "Ковидиен Евразия"
32.50.50.190
см. приложение
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких1. Аспирационные системы открытые (вид 172980).
2. Аспирационные системы закрытые (вид 172980).
3. Датчики.
4. Соединительные кабели (вид 136950).
5. Загубники (вид 283330).
6. Канюли назальные (вид 136410).
7. Канюли сменные (вид 173880).
8. Трубки кислородные (вид 156160).
9. Маски (виды 275780; 109730; 109740; 271370).
10. Адаптеры (вид 151450).
11. Колпачки, клапаны (виды 173890; 279230).
12. Влагосборники многократного использования (вид 260480).
13. Влагосборники однократного использования (вид 260670).
14. Коннекторы (вид 327640).
15. Держатели трубок и контуров (виды 185520; 275620).
16. Фиксирующие ленты (вид 322590).
17. Салфетки для стомических отверстий (вид 173790).
18. Устройства для ингаляционного введения.
19. Устройства для тренировки дыхания (вид 200940).
20. Устройства для измерения и коррекции давления манжеты (вид 289980).
21. Увлажнители (вид 173070).
22. Тепловлагообменники (вид 110250).
23. Воздуховоды (виды 230000; 229980).
24. Шланги (вид 333510).
25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (виды 275820; 185610; 185600; 136260; 136500).
26. Фильтры механические (вид 324650).
27. Фильтры электростатические (вид 324650).
28. Фильтры воздушные (вид 318730).
29. Мешки дыхательные (вид 283460).
ФСЗ 2011/11170
04.07.2016
ООО "Ковиден Евразия"
93 9800
см. приложение
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких (см. Приложение на 2 листах)I. Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких:
1. Аспирационные системы открытые.
2. Аспирационные системы закрытые.
3. Датчики.
4. Соединительные кабели.
5. Загубники.
6. Канюли назальные.
7. Канюли сменные.
8. Трубки кислородные.
9. Маски.
10. Адаптеры.
11. Колпачки, клапаны.
12. Влагосборники многократного использования.
13. Влагосборники однократного использования.
14. Коннекторы.
15. Держатели трубок и контуров.
16. Фиксирующие ленты.
17. Салфетки для стомических отверстий.
18. Устройства для ингаляционного введения.
19. Устройства для тренировки дыхания.
20. Устройства для измерения и коррекции давления манжеты.
21. Увлажнители.
22. Тепловлагообменники.
23. Воздуховоды.
24. Шланги.
25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические.
26. Фильтры механические.
27. Фильтры электростатические.
28. Фильтры воздушные.
29. Мешки дыхательные.
II. Организации-изготовители:
- Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.
- Mallinckrodt Dar. S.r.l. Via G. Bove 2/4/6/8 41037 Mirandola, Italy.
- Covidien Llc, Mallinckrodt Medical, Cornmaddy, Athlone, Westmeath, Ireland.
- Covidien Llc, formerly Kendall-Gammatron 117 Moo2, Petchkasem Rd., Samran Nakorn Pathom, 73110, Thailand.
- Fuji Systems Corporation, 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo Nishi Shirakawa Gun, Japan.
- VBM Medizintechnik GmbH, Einsteinstr. 1, Sulz am Neckar, 72172, Germany.
- Covidien Llc, formely Nellcor Puritan Bennet, 37 Bvld. Insurgentes Libriamento A La P., La Mesa Tijuana, B.C., Mexico.
- Salter Labs, 100W Sycamore Rd., USA.
- Aerogen (Ireland) Ltd., Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland.
- Nolato MediTor AB, Nolatovagen, 269 04 Torekov, Sweden.
ФСЗ 2011/11170
29.06.2012
93 9800
—
Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких (см. Приложение на 2 листах)I. Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких:
1. Аспирационные системы открытые.
2. Аспирационные системы закрытые.
3. Датчики.
4. Соединительные кабели.
5. Загубники.
6. Канюли назальные.
7. Канюли сменные.
8. Трубки кислородные.
9. Маски.
10. Адаптеры.
11. Колпачки, клапаны.
12. Влагосборники многократного использования.
13. Влагосборники однократного использования.
14. Коннекторы.
15. Держатели трубок и контуров.
16. Фиксирующие ленты.
17. Салфетки для стомических отверстий.
18. Устройства для ингаляционного введения.
19. Устройства для тренировки дыхания.
20. Устройства для измерения и коррекции давления манжеты.
21. Увлажнители.
22. Тепловлагообменники.
23. Воздуховоды.
24. Шланги.
25. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические.
26. Фильтры механические.
27. Фильтры электростатические.
28. Фильтры воздушные.
29. Мешки дыхательные.
II. Организации-изготовители:
- Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.
- Mallinckrodt Dar. S.r.l. Via G. Bove 2/4/6/8 41037 Mirandola, Italy.
- Covidien Llc, Mallinckrodt Medical, Cornmaddy, Athlone, Westmeath, Ireland.
- Covidien Llc, formerly Kendall-Gammatron 117 Moo2, Petchkasem Rd., Samran Nakorn Pathom, 73110, Thailand.
- Fuji Systems Corporation, 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo Nishi Shirakawa Gun, Japan.
- VBM Medizintechnik GmbH, Einsteinstr. 1, Sulz am Neckar, 72172, Germany.
- Covidien Llc, formely Nellcor Puritan Bennet, 37 Bvld. Insurgentes Libriamento A La P., La Mesa Tijuana, B.C., Mexico.
- Salter Labs, 100W Sycamore Rd., USA.
- Aerogen (Ireland) Ltd., Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland.
ФСЗ 2011/11170
26.12.2011
93 9800
—