ФСЗ 2011/11152

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11152

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

328360

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

328360

Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC

Таблица пуста

328360

Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC, с принадлежностямиварианты исполнения: I. Вариант исполнения Activa PC, в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC: - нейростимулятор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) - не более 4 шт., в составе: - электрод- 1 шт.; - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт.; - стилет короткий - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт.; - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт.; - колпачок коннектора - 1 шт.; - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения - 1 шт.; - колпачок электрода - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 3. Набор удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) - не более 4 шт., в составе: - удлинитель- 1 шт.; - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт.; - колпачки коннектора лопастные - 2 шт.; - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт.; - установочные винты - 2 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости) - не более 3 шт., в составе: 4.1. Программатор пациента Patient Programmer (при необходимости): - программатор (пульт) пациента- 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа ААА - 2 шт.; - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Мобильное устройство с коммуникатором DBS, в составе - не более 4 шт., в составе: - Приложение программатора пациента для стимуляции глубоких структур головного мозга (А620); - Мобильное устройство; - Коммуникатор: Коммуникатор, принадлежности, документация по продукту. - документация (руководство пользователя). 2. Наружный нейростимулятор - не более 4 шт., в составе: - наружный нейростимулятор - 1 шт.; - держатель с зажимом для ремня - 1 шт.; - батареи размера АА - 2 шт.; - документация (руководство пользователя). 3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель - не более 4 шт., в составе: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 4. Антенна - не более 3 шт. 5. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS - не более 4 шт., в составе: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.; - кончики - 3 шт.; - системы доставки - 2 шт.; - документация (руководство пользователя). 6. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера - не более 4 шт., в составе: - зажим «крокодил» - 1 шт.; - кабель скринера - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 7. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера - не более 4 шт., в составе: - поворотный фиксатор - 1 шт.; - кабель скринера - 1 шт.; - короткий стилет - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 8. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc - не более 3 шт., в составе: - отвертка - 1 шт.; - центрирующий инструмент - 1 шт.; - крышка Stimloc - 1 шт.; - зажим Stimloc - 1 шт.; - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт.; - инструмент для вставки - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). II. Вариант исполнения Activa RC, в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC: - нейростимулятор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) - не более 4 шт., в составе: - электрод - 1 шт.; - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт.; - стилет короткий - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт.; - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт.; - колпачок коннектора - 1 шт.; - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения -1 шт.; - колпачок электрода - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 3. Набор удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) - не более 4 шт., в составе: - удлинитель - 1 шт.; - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт.; - колпачки коннектора лопастные - 2 шт.; - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт.; - установочные винты - 2 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости) - не более 3 шт.; 4.1. Программатор пациента Patient Programmer (при необходимости): - программатор (пульт) пациента- 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа ААА - 2 шт.; - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Мобильное устройство с коммуникатором DBS, в составе - не более 4 шт., в составе: - Приложение программатора пациента для стимуляции глубоких структур головного мозга (А620); - Мобильное устройство; - Коммуникатор: Коммуникатор, принадлежности, документация по продукту. - документация (руководство пользователя). 2. Наружный нейростимулятор - не более 4 шт., в составе: - наружный нейростимулятор - 1 шт.; - держатель с зажимом для ремня - 1 шт.; - батареи размера АА - 2 шт.; - документация (руководство пользователя). 3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель - не более 4 шт., в составе: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 4. Набор зарядного устройства, в составе - не более 4 шт., в составе: - зарядное устройство (WR9200) - 1 шт. - док-станция - 1 шт. - адаптер питания от сети переменного тока со шнуром электропитания - 1 шт. - футляр для переноски - 1 шт. - документация (руководство пользователя). 5. Нагрудник с противовесом, варианты исполнения: - Нагрудник с противовесом малый - не более 4 шт. - Нагрудник с противовесом средний - не более 4 шт. - Нагрудник с противовесом большой - не более 4 шт. 6. Ремень, варианты исполнения: - Ремень малый - не более 4 шт. - Ремень средний - не более 4 шт. - Ремень большой - не более 4 шт. - Ремень очень большой - не более 4 шт. 7. Антенна - не более 3 шт. 8. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS - не более 4 шт., в составе: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.; - кончики - 3 шт.; - системы доставки - 2 шт. - документация (руководство пользователя). 9. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера - не более 4 шт., в составе: - зажим «крокодил» - 1 шт.; - кабель скринера - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 10. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера - не более 4 шт., в составе: - поворотный фиксатор - 1 шт.; - кабель скринера - 1 шт.; - короткий стилет - 1 шт.; - документация (руководство пользователя). 11. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc - не более 3 шт., в составе: - отвертка - 1 шт.; - центрирующий инструмент - 1 шт.; - крышка Stimloc - 1 шт.; - зажим Stimloc - 1 шт.; - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт.; - инструмент для вставки - 1 шт.; - документация (руководство пользователя).

ФСЗ 2011/11152

19.04.2022

ООО "Медтроник"

26.60.13.130

328360

Развернуть

Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностямиI. Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC: - нейростимулятор - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) - не более 4 шт.: - электрод- 1 шт., - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт., - стилет короткий - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт., - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт., - колпачок коннектора - 1 шт., - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения - 1 шт., колпачок электрода - 1 шт., документация (руководство пользователя). 3. Набор удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) - не более 4 шт.: - удлинитель- 1 шт., - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт., - колпачки коннектора лопастные - 2 шт., - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт., - установочные винты - 2 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости) - не более 3 шт.: 4.1. Программатор пациента Patient Programmer (при необходимости): - программатор (пульт) пациента - 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept (при необходимости): - программатор (пульт) пациента - 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости) - не более 3 шт.: 5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Наружный нейростимулятор - не более 4 шт.: - наружный нейростимулятор - 1 шт., - держатель с зажимом для ремня - 1 шт., - батареи размера AA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель - не более 4 шт.: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Антенна - не более 3 шт. 4. Набор принадлежностей с колпачками для DBS - не более 10 шт.: - колпачки - 6 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS - не более 4 шт.: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт., - кончики - 3 шт., - системы доставки - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 6. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции - не более 4 шт., 7. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции - не более 4 шт., 8. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера - не более 4 шт.: - зажим «крокодил» - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 9. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера - не более 4 шт.: - поворотный фиксатор - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - короткий стилет - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 10. Одноразовая отвертка - не более 2 шт. 11. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc - не более 3 шт.: - отвертка - 1 шт., - центрирующий инструмент - 1 шт., - крышка Stimloc - 1 шт., - зажим Stimloc - 1 шт., - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт., - инструмент для вставки - 1 шт., - документация (руководство пользователя). II. Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC, в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC: - нейростимулятор - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) - не более 4 шт.: - электрод - 1 шт., - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт., - стилет короткий - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт., - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт., - колпачок коннектора - 1 шт., - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., - кончик для проведения - 1 шт., - трубка для проведения -1 шт., - колпачок электрода - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Набор удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) - не более 4 шт.: - удлинитель - 1 шт., - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт., - колпачки коннектора лопастные - 2 шт., - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт., - установочные винты - 2 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости) - не более 3 шт.: 4.1. Программатор пациента Patient Programmer (при необходимости): - программатор (пульт) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept (при необходимости): - программатор (пульта) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости) - не более 3 шт.: 5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости) : - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Наружный нейростимулятор - не более 4 шт.: - наружный нейростимулятор - 1 шт., - держатель с зажимом для ремня - 1 шт., - батареи размера AA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель - не более 4 шт.: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Зарядная система - не более 4 шт.: - зарядное устройство и антенна - 1 шт., - кобура и шаблон - 1 шт., - источник питания - 1 шт., - шнур питания - 1 шт., - сумка - 1 шт., - футляр для переноски системы, - документация (руководство пользователя). 4. Антенна - не более 3 шт. 5. Набор принадлежностей с колпачками для DBS - не более 10 шт.: - колпачки - 6 шт., - документация (руководство пользователя). 6. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS - не более 4 шт.: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт., - кончики - 3 шт., - системы доставки - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 7. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции - не более 5 шт. 8. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции - не более 4 шт.. 9. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера - не более 4 шт.: - зажим «крокодил» - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 10. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера - не более 4 шт.: - поворотный фиксатор - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - короткий стилет - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 11. Одноразовая отвертка - не более 2 шт. 12. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc - не более 3 шт.: - отвертка - 1 шт., - центрирующий инструмент - 1 шт., - крышка Stimloc - 1 шт., - зажим Stimloc - 1 шт., - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт., - инструмент для вставки - 1 шт., - документация (руководство пользователя).

ФСЗ 2011/11152

08.04.2020

ООО "Медтроник"

26.60.13.130

328360

Развернуть

Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностямиНейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC: - нейростимулятор - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - электрод- 1 шт., - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт., - стилет короткий - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт., - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт., - колпачок коннектора - 1 шт., - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения -1 шт., - колпачок электрода - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Hабоp удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - удлинитель- 1 шт., - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт., - колпачки коннектора лопастные - 2 шт., - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт., - установочные винты - 2 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости): 4.1. Программатор пациента Patient Programmer: - программатор (пульт) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept: - программатор (пульта) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости): 5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Наружный нейростимулятор: - наружный нейростимулятор- 1 шт., - держатель с зажимом для ремня - 1 шт., - батареи размера AA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Антенна. 4. Набор принадлежностей с колпачками для DBS: - колпачки - 6 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт., - кончики - 3 шт., - системы доставки - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 6. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции. 7. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции. 8. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера: - зажим «крокодил» - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 9. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера: - поворотный фиксатор - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - короткий стилет - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 10. Одноразовая отвертка. 11. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc: - отвертка - 1 шт., - центрирующий инструмент - 1 шт., - крышка Stimloc - 1 шт., - зажим Stimloc - 1 шт., - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт., - инструмент для вставки - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC, в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC: - нейростимулятор - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - электрод- 1 шт., - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт., - стилет короткий - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт., - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт., - колпачок коннектора - 1 шт., - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения -1 шт., - колпачок электрода - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Hабоp удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - удлинитель- 1 шт., - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт., - колпачки коннектора лопастные - 2 шт., - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт., - установочные винты - 2 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости): 4.1. Программатор пациента Patient Programmer: - программатор (пульт) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept: - программатор (пульта) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости): 5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Наружный нейростимулятор: - наружный нейростимулятор- 1 шт., - держатель с зажимом для ремня - 1 шт., - батареи размера AA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Зарядная система: - зарядное устройство и антенна - 1 шт., - кобура и шаблон - 1 шт., - источник питания - 1 шт., - шнур питания - 1 шт., - сумка - 1 шт., - футляр для переноски системы, - документация (руководство пользователя). 4. Антенна. 5. Набор принадлежностей с колпачками для DBS: - колпачки - 6 шт., - документация (руководство пользователя). 6. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт., - кончики - 3 шт., - системы доставки - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 7. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции. 8. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции. 9. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера: - зажим «крокодил» - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 10. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера: - поворотный фиксатор - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - короткий стилет - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 11. Одноразовая отвертка. 12. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc: - отвертка - 1 шт., - центрирующий инструмент - 1 шт., - крышка Stimloc - 1 шт., - зажим Stimloc - 1 шт., - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт., - инструмент для вставки - 1 шт., - документация (руководство пользователя).

ФСЗ 2011/11152

17.09.2019

ООО "Медтроник"

26.60.13.130

328360

Развернуть

Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции, варианты исполнения: 1. Activa PC. 2. Activa RC. 3. Kinetra. II. Принадлежности: 1. Имплантируемые электроды DBS различных размеров - до 4 шт. 2. Имплантируемые удлинители различных размеров StretchCoil - до 4 шт. 3. Программатор пациента варианты исполнения: Patient Programmer, Intercept - до 3 шт. 4. Внешний тестовый нейростимулятор ENS. 5. Кабель для проведения тестовой стимуляции Multi Lead Trialing Cable. 6. Зарядное устройство Recharging kit. 7. Антенна для программатора External Patient Programmer. 8. Пульт пациента ACCESS - до 4 шт. 9. Заглушка для Activa - до 10 шт., в составе: - имплантируемый штекер; - заглушки - 2 шт. 10. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - до 2 шт., в составе: - линейный удлинитель; - туннелирующий проводник; - проводник-трубка; - наконечник; - документация по продукту. 11. Заглушка для Kinetra - до 10 шт., в составе: - имплантируемый штекер; - заглушки - 2 шт. 12. Ремень для антенны - до 5 шт. 13. Ремень плечевой для антенны - до 5 шт. 14. Кабель «аллигатор» - до10 шт. 15. Защелкивающийся кабель - до 10 шт., в составе: - Twist-lock кабель; - стилет. 16. Отвертка для Stimloc - до 2 шт. 17. Переходник для ActivaRC/PC - до 10 шт. 18. Заглушка Stimloc на фрезевое отверстие - до 20 шт., в составе: - основание-кольцо на фрезевое отверстие 14мм с центрированным инструментом; - поддерживающий зажим; - блокиратор; - винты 10 мм - 2 шт.; - отвертка. III. Организации-изготовители: - Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. - Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA. - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA. - Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND. - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. - Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.

ФСЗ 2011/11152

06.12.2011

94 4410

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть