ФСЗ 2011/11078
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11078
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборе и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)I. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборах:
1. Набор Invisalign® Full (Инвизалайн Фул) для коррекции и исправления аномалий прикуса:
- элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт.;
- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.;
- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации);
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
2. Набор Invisalign® Lite (Инвизалайн лайт) для коррекции и исправления аномалий прикуса:
- элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (27 верхних/27 нижних зубов типоразмеров) - не более 54 шт.;
- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.;
- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации);
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
3. Набор Invisalign® Teen (Инвизалайн для подростков) для коррекции и исправления аномалий прикуса у подростков:
- элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт.;
- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.;
- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации);
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
4. Набор Vivera TM Retainers (Ретейнеры Вивера) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса:
- элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса (3 верхних/3 нижних зубов типоразмеров) ? не более 6 шт.;
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
5. Стартовый набор пациента:
- пластиковые пеналы для хранения элайнеров - 2 шт.
- инструкции по эксплуатации элайнеров ? 2 шт.
II. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в отдельных упаковках:
1) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения; (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт.
2) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения в середине курса лечения (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт.
3) элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса; (1 верхних/ 1 нижних зубов типоразмеров)
4) элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа; (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров)
5) пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign
III. Организация - изготовитель:
- Aligntech de Mexico S. de R.L. de C. V., Calle Mayas 7710, Parque Industrial Fernandez Cd Juarez, Chihuahua Mexico C.P. 32649.
1. Набор Invisalign® Full (Инвизалайн Фул) для коррекции и исправления аномалий прикуса:
- элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт.;
- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.;
- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации);
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
2. Набор Invisalign® Lite (Инвизалайн лайт) для коррекции и исправления аномалий прикуса:
- элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (27 верхних/27 нижних зубов типоразмеров) - не более 54 шт.;
- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.;
- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации);
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
3. Набор Invisalign® Teen (Инвизалайн для подростков) для коррекции и исправления аномалий прикуса у подростков:
- элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт.;
- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.;
- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации);
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
4. Набор Vivera TM Retainers (Ретейнеры Вивера) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса:
- элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса (3 верхних/3 нижних зубов типоразмеров) ? не более 6 шт.;
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
5. Стартовый набор пациента:
- пластиковые пеналы для хранения элайнеров - 2 шт.
- инструкции по эксплуатации элайнеров ? 2 шт.
II. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в отдельных упаковках:
1) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения; (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт.
2) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения в середине курса лечения (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт.
3) элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса; (1 верхних/ 1 нижних зубов типоразмеров)
4) элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа; (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров)
5) пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign
III. Организация - изготовитель:
- Aligntech de Mexico S. de R.L. de C. V., Calle Mayas 7710, Parque Industrial Fernandez Cd Juarez, Chihuahua Mexico C.P. 32649.
Номер РУ
ФСЗ 2011/11078
Дата РУ
07.12.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o79187
Изготовитель
"Элайн Технолоджи, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Align Technology, Inc., 2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Align Technology, Inc., 2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131
Код ОКП/ОКПД2
94 3820
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236130
1. Набор Invisalign® Full (Инвизалайн Фул) для коррекции и исправления аномалий прикуса:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236130
2. Набор Invisalign® Lite (Инвизалайн лайт) для коррекции и исправления аномалий прикуса:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236130
3. Набор Invisalign® Teen (Инвизалайн для подростков) для коррекции и исправления аномалий прикуса у подростков:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236130
4. Набор Vivera TM Retainers (Ретейнеры Вивера) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236130
5. Стартовый набор пациента:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборе и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)I. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборах:
1. Набор Invisalign® Full (Инвизалайн Фул) для коррекции и исправления аномалий прикуса:
- элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт.
- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.
- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации).
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
2. Набор Invisalign® Lite (Инвизалайн лайт) для коррекции и исправления аномалий прикуса:
- элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (27 верхних/27 нижних зубов типоразмеров) - не более 54 шт.
- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.
- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации).
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
3. Набор Invisalign® Teen (Инвизалайн для подростков) для коррекции и исправления аномалий прикуса у подростков:
- элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт.
- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.
- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации).
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
4. Набор Vivera TM Retainers (Ретейнеры Вивера) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса:
- элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса (3 верхних/3 нижних зубов типоразмеров) - не более 6 шт.
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
5. Стартовый набор пациента:
- пластиковые пеналы для хранения элайнеров - 2 шт.
- инструкции по эксплуатации элайнеров - 2 шт.
II. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в отдельных упаковках:
1) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения; (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт.
2) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения в середине курса лечения (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт.
3) элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса; (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров).
4) элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа; (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров).
5) пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign.
III. Организации-изготовители:
- Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Mayas 7710, Parque Industrial Fernandez Cd Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32649.
- Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V., Boulevard Independebcia № 1951, Parque Industrial Salvarcar Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32599.
ФСЗ 2011/11078
11.12.2012
93 9890
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)