ФСЗ 2011/11078

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11078
Наименование
Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборе и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)I. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборах: 1. Набор Invisalign® Full (Инвизалайн Фул) для коррекции и исправления аномалий прикуса: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт.; - элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.; - стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации); - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 2. Набор Invisalign® Lite (Инвизалайн лайт) для коррекции и исправления аномалий прикуса: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (27 верхних/27 нижних зубов типоразмеров) - не более 54 шт.; - элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.; - стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации); - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 3. Набор Invisalign® Teen (Инвизалайн для подростков) для коррекции и исправления аномалий прикуса у подростков: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт.; - элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.; - стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации); - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 4. Набор Vivera TM Retainers (Ретейнеры Вивера) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса: - элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса (3 верхних/3 нижних зубов типоразмеров) ? не более 6 шт.; - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 5. Стартовый набор пациента: - пластиковые пеналы для хранения элайнеров - 2 шт. - инструкции по эксплуатации элайнеров ? 2 шт. II. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в отдельных упаковках: 1) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения; (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт. 2) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения в середине курса лечения (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт. 3) элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса; (1 верхних/ 1 нижних зубов типоразмеров) 4) элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа; (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров) 5) пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign III. Организация - изготовитель: - Aligntech de Mexico S. de R.L. de C. V., Calle Mayas 7710, Parque Industrial Fernandez Cd Juarez, Chihuahua Mexico C.P. 32649.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236130
1. Набор Invisalign® Full (Инвизалайн Фул) для коррекции и исправления аномалий прикуса:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236130
2. Набор Invisalign® Lite (Инвизалайн лайт) для коррекции и исправления аномалий прикуса:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236130
3. Набор Invisalign® Teen (Инвизалайн для подростков) для коррекции и исправления аномалий прикуса у подростков:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236130
4. Набор Vivera TM Retainers (Ретейнеры Вивера) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236130
5. Стартовый набор пациента:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборе и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)I. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборах: 1. Набор Invisalign® Full (Инвизалайн Фул) для коррекции и исправления аномалий прикуса: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт. - элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт. - стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации). - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 2. Набор Invisalign® Lite (Инвизалайн лайт) для коррекции и исправления аномалий прикуса: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (27 верхних/27 нижних зубов типоразмеров) - не более 54 шт. - элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт. - стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации). - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 3. Набор Invisalign® Teen (Инвизалайн для подростков) для коррекции и исправления аномалий прикуса у подростков: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт. - элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт. - стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации). - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 4. Набор Vivera TM Retainers (Ретейнеры Вивера) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса: - элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса (3 верхних/3 нижних зубов типоразмеров) - не более 6 шт. - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 5. Стартовый набор пациента: - пластиковые пеналы для хранения элайнеров - 2 шт. - инструкции по эксплуатации элайнеров - 2 шт. II. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в отдельных упаковках: 1) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения; (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт. 2) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения в середине курса лечения (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт. 3) элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса; (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров). 4) элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа; (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров). 5) пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign. III. Организации-изготовители: - Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Mayas 7710, Parque Industrial Fernandez Cd Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32649. - Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V., Boulevard Independebcia № 1951, Parque Industrial Salvarcar Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32599.
ФСЗ 2011/11078
11.12.2012
93 9890
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)