ФСЗ 2011/11005
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11005
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностямиСистема Мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями в составе:
1. Основной блок.
2. Цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком или цифровой билатеральный преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком.
3. Кабель сенсоров съемный.
4. Кабель сетевой.
5. Зажим для крепления монитора.
6. Инструкция по эксплуатации.
7. Краткая инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Сенсоры Одноразовые для взрослых, не более 300 шт.
2. Сенсоры Одноразовые для детей, не более 300 шт.
3. Сенсоры Одноразовые билатеральные для взрослых, не более 300 шт.
4. Сенсоры Одноразовые билатеральные для детей, не более 300 шт.
5. Флэш-карты для сохранения данных мониторинга, не более 10 шт.
6. Кабели для связи монитора с компьютером, не более 10 шт.
7. Программное обеспечение для обработки данных мониторинга на ПК (на электронном носителе), не более 10 шт.
8. Цифровые преобразователи сигнала, не более 20 шт.
9. Кабели сенсоров, не более 20 шт.
10. Зажимы для крепления мониторов, не более 20 шт.
11. Кабели сетевые, не более 10 шт.
12. Компакт диск с руководством пользователя.
III. Организации-изготовители:
1. Covidien Llc , 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.
2. Jabil Circuit Singapore Pte. Ltd. 620A Lorong 1 Toa Payoh, Tp2, Level 3, Singapore.
IV. Производства:
1. 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.
2. 620A Lorong 1 Toa Payoh, Tp2, Level 3, Singapore.
1. Основной блок.
2. Цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком или цифровой билатеральный преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком.
3. Кабель сенсоров съемный.
4. Кабель сетевой.
5. Зажим для крепления монитора.
6. Инструкция по эксплуатации.
7. Краткая инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Сенсоры Одноразовые для взрослых, не более 300 шт.
2. Сенсоры Одноразовые для детей, не более 300 шт.
3. Сенсоры Одноразовые билатеральные для взрослых, не более 300 шт.
4. Сенсоры Одноразовые билатеральные для детей, не более 300 шт.
5. Флэш-карты для сохранения данных мониторинга, не более 10 шт.
6. Кабели для связи монитора с компьютером, не более 10 шт.
7. Программное обеспечение для обработки данных мониторинга на ПК (на электронном носителе), не более 10 шт.
8. Цифровые преобразователи сигнала, не более 20 шт.
9. Кабели сенсоров, не более 20 шт.
10. Зажимы для крепления мониторов, не более 20 шт.
11. Кабели сетевые, не более 10 шт.
12. Компакт диск с руководством пользователя.
III. Организации-изготовители:
1. Covidien Llc , 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.
2. Jabil Circuit Singapore Pte. Ltd. 620A Lorong 1 Toa Payoh, Tp2, Level 3, Singapore.
IV. Производства:
1. 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.
2. 620A Lorong 1 Toa Payoh, Tp2, Level 3, Singapore.
Номер РУ
ФСЗ 2011/11005
Дата РУ
19.07.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83952
Заявитель
Представительство Корпорации "Ковидиен АГ"
Фактический адрес заявителя
, 115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Юридический адрес заявителя
, Россия, 115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Изготовитель
"Ковидиен Ллс"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4110
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями1. Основной блок.
2. Цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком или цифровой билатеральный преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком.
3. Кабель сенсоров съемный.
4. Кабель сетевой.
5. Зажим для крепления монитора.
6. Инструкция по эксплуатации.
7. Краткая инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Сенсоры Одноразовые для взрослых, не более 300 шт.
2. Сенсоры Одноразовые для детей, не более 300 шт.
3. Сенсоры Одноразовые билатеральные для взрослых, не более 300 шт.
4. Сенсоры Одноразовые билатеральные для детей, не более 300 шт.
5. Флэш-карты для сохранения данных мониторинга, не более 10 шт.
6. Кабели для связи монитора с компьютером, не более 10 шт.
7. Программное обеспечение для обработки данных мониторинга на ПК (на электронном носителе), не более 10 шт.
8. Цифровые преобразователи сигнала, не более 20 шт.
9. Кабели сенсоров, не более 20 шт.
10. Зажимы для крепления мониторов, не более 20 шт.
11. Кабели сетевые, не более 10 шт.
12. Компакт диск с руководством пользователя.
Производители:
1. Covidien Llc , 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.
2. Jabil Circuit Singapore Pte. Ltd. 16 Tampines Industrial Crescent, Singapore 528604
ФСЗ 2011/11005
11.06.2014
ООО "Ковидиен Евразия"
94 4110
—
Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система Мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista с принадлежностями в составе:
1. Основной блок BIS Vista.
2. Цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком или цифровой билатеральный преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком.
3. Кабель сенсоров съемный.
4. Кабель сетевой.
5. Зажим для крепления монитора.
II. Принадлежности:
1. Сенсоры одноразовые для взрослых, не более 300 шт.
2. Сенсоры одноразовые для детей, не более 300 шт.
3. Сенсоры одноразовые билатеральные для взрослых, не более 300 шт.
4. Сенсоры одноразовые билатеральные для детей, не более 300 шт.
5. Флэш-карты для сохранения данных мониторинга, не более 10 шт.
6. Кабели для связи монитора с компьютером, не более 10 шт.
7. Программное обеспечение для обработки данных мониторинга на ПК (на электронном носителе), не более 10 шт.
III. Организации-изготовители:
- Covidien Llc , USA, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Covidien Llc, formerly Aspect Medical Systems, Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062, USA.
- Jabil Circuit Singapore Pte. Ltd. 620A Lorong 1 Toa Payoh, Tp2, Level 3, Singapore.
ФСЗ 2011/11005
29.06.2012
94 4100
—
Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista, в составе:
1. Основной блок BIS Vista.
2. Цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком, или цифровой билатеральный преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком.
3. Кабель сенсоров съемный.
4. Кабель сетевой.
5. Зажим для крепления монитора.
II. Принадлежности:
1. Сенсоры одноразовые для взрослых, не более 300 шт.
2. Сенсоры одноразовые для детей, не более 300 шт.
3. Сенсоры одноразовые билатеральные для взрослых, не более 300 шт.
4. Сенсоры одноразовые билатеральные для детей, не более 300 шт.
5. Флэш-карты для сохранения данных мониторинга, не более 10 шт.
6. Кабели для связи монитора с компьютером, не более 10 шт.
7. Программное обеспечение для обработки данных мониторинга на ПК (на электронном носителе), не более 10 шт.
III. Организации-изготовители:
- Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA.
- Covidien, formerly Aspect Medical Systems, One Upland Road, Norwood, MA 02062, USA.
ФСЗ 2011/11005
03.11.2011
94 4100
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)