ФСЗ 2011/11005
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11005
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями1. Основной блок.
2. Цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком или цифровой билатеральный преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком.
3. Кабель сенсоров съемный.
4. Кабель сетевой.
5. Зажим для крепления монитора.
6. Инструкция по эксплуатации.
7. Краткая инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Сенсоры Одноразовые для взрослых, не более 300 шт.
2. Сенсоры Одноразовые для детей, не более 300 шт.
3. Сенсоры Одноразовые билатеральные для взрослых, не более 300 шт.
4. Сенсоры Одноразовые билатеральные для детей, не более 300 шт.
5. Флэш-карты для сохранения данных мониторинга, не более 10 шт.
6. Кабели для связи монитора с компьютером, не более 10 шт.
7. Программное обеспечение для обработки данных мониторинга на ПК (на электронном носителе), не более 10 шт.
8. Цифровые преобразователи сигнала, не более 20 шт.
9. Кабели сенсоров, не более 20 шт.
10. Зажимы для крепления мониторов, не более 20 шт.
11. Кабели сетевые, не более 10 шт.
12. Компакт диск с руководством пользователя.
Производители:
1. Covidien Llc , 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.
2. Jabil Circuit Singapore Pte. Ltd. 16 Tampines Industrial Crescent, Singapore 528604
2. Цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком или цифровой билатеральный преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком.
3. Кабель сенсоров съемный.
4. Кабель сетевой.
5. Зажим для крепления монитора.
6. Инструкция по эксплуатации.
7. Краткая инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Сенсоры Одноразовые для взрослых, не более 300 шт.
2. Сенсоры Одноразовые для детей, не более 300 шт.
3. Сенсоры Одноразовые билатеральные для взрослых, не более 300 шт.
4. Сенсоры Одноразовые билатеральные для детей, не более 300 шт.
5. Флэш-карты для сохранения данных мониторинга, не более 10 шт.
6. Кабели для связи монитора с компьютером, не более 10 шт.
7. Программное обеспечение для обработки данных мониторинга на ПК (на электронном носителе), не более 10 шт.
8. Цифровые преобразователи сигнала, не более 20 шт.
9. Кабели сенсоров, не более 20 шт.
10. Зажимы для крепления мониторов, не более 20 шт.
11. Кабели сетевые, не более 10 шт.
12. Компакт диск с руководством пользователя.
Производители:
1. Covidien Llc , 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.
2. Jabil Circuit Singapore Pte. Ltd. 16 Tampines Industrial Crescent, Singapore 528604
Номер РУ
ФСЗ 2011/11005
Дата РУ
11.06.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
5483
Заявитель
ООО "Ковидиен Евразия"
Фактический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35
Изготовитель
"Ковидиен Ллс"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4110
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.
2. 16 Tampines Industrial Crescent, Singapore 528604
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275630
Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностямиСистема Мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями в составе:
1. Основной блок.
2. Цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком или цифровой билатеральный преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком.
3. Кабель сенсоров съемный.
4. Кабель сетевой.
5. Зажим для крепления монитора.
6. Инструкция по эксплуатации.
7. Краткая инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Сенсоры Одноразовые для взрослых, не более 300 шт.
2. Сенсоры Одноразовые для детей, не более 300 шт.
3. Сенсоры Одноразовые билатеральные для взрослых, не более 300 шт.
4. Сенсоры Одноразовые билатеральные для детей, не более 300 шт.
5. Флэш-карты для сохранения данных мониторинга, не более 10 шт.
6. Кабели для связи монитора с компьютером, не более 10 шт.
7. Программное обеспечение для обработки данных мониторинга на ПК (на электронном носителе), не более 10 шт.
8. Цифровые преобразователи сигнала, не более 20 шт.
9. Кабели сенсоров, не более 20 шт.
10. Зажимы для крепления мониторов, не более 20 шт.
11. Кабели сетевые, не более 10 шт.
12. Компакт диск с руководством пользователя.
III. Организации-изготовители:
1. Covidien Llc , 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.
2. Jabil Circuit Singapore Pte. Ltd. 620A Lorong 1 Toa Payoh, Tp2, Level 3, Singapore.
IV. Производства:
1. 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA.
2. 620A Lorong 1 Toa Payoh, Tp2, Level 3, Singapore.
ФСЗ 2011/11005
19.07.2013
Представительство Корпорации "Ковидиен АГ"
94 4110
—
Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система Мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista с принадлежностями в составе:
1. Основной блок BIS Vista.
2. Цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком или цифровой билатеральный преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком.
3. Кабель сенсоров съемный.
4. Кабель сетевой.
5. Зажим для крепления монитора.
II. Принадлежности:
1. Сенсоры одноразовые для взрослых, не более 300 шт.
2. Сенсоры одноразовые для детей, не более 300 шт.
3. Сенсоры одноразовые билатеральные для взрослых, не более 300 шт.
4. Сенсоры одноразовые билатеральные для детей, не более 300 шт.
5. Флэш-карты для сохранения данных мониторинга, не более 10 шт.
6. Кабели для связи монитора с компьютером, не более 10 шт.
7. Программное обеспечение для обработки данных мониторинга на ПК (на электронном носителе), не более 10 шт.
III. Организации-изготовители:
- Covidien Llc , USA, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Covidien Llc, formerly Aspect Medical Systems, Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062, USA.
- Jabil Circuit Singapore Pte. Ltd. 620A Lorong 1 Toa Payoh, Tp2, Level 3, Singapore.
ФСЗ 2011/11005
29.06.2012
94 4100
—
Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista, в составе:
1. Основной блок BIS Vista.
2. Цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком, или цифровой билатеральный преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком.
3. Кабель сенсоров съемный.
4. Кабель сетевой.
5. Зажим для крепления монитора.
II. Принадлежности:
1. Сенсоры одноразовые для взрослых, не более 300 шт.
2. Сенсоры одноразовые для детей, не более 300 шт.
3. Сенсоры одноразовые билатеральные для взрослых, не более 300 шт.
4. Сенсоры одноразовые билатеральные для детей, не более 300 шт.
5. Флэш-карты для сохранения данных мониторинга, не более 10 шт.
6. Кабели для связи монитора с компьютером, не более 10 шт.
7. Программное обеспечение для обработки данных мониторинга на ПК (на электронном носителе), не более 10 шт.
III. Организации-изготовители:
- Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA.
- Covidien, formerly Aspect Medical Systems, One Upland Road, Norwood, MA 02062, USA.
ФСЗ 2011/11005
03.11.2011
94 4100
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
14.07.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)