ФСЗ 2011/10958
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10958
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 1231. Контейнер реагентный, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 200 tests) (вид 192390).
2. Контейнер реагентный, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 400 tests) (вид 192390).
3. Контейнер реагентный, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 700 tests) (вид 192390).
4. Контейнер реагентный COOX, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 200 tests) (вид 192390).
5. Контейнер реагентный COOX, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 400 tests) (вид 192390).
6. Контейнер реагентный COOX, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 700 tests) (вид 192390).
7. Кассета автоматического контроля качества, три уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, TRI-Level, 3x8x1.0 mL (24pcs)) (вид 198670).
8. Кассета автоматического контроля качества, два уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, BI-Level, 2x12x1.0 mL (24 pcs)) (вид 198670).
9. Кассета автоматического контроля качества, уровень 2, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, Level 2, 24x1.0 mL (24 pcs)) (вид 198670).
10. Контрольная кассета автоматической верификации калибровки, 24 шт. (Cobas b 123 AutoCVC Pack, 24x1.0 mL (24 pcs)) (вид 198670).
11. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG) (вид 192390).
12. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE) (вид 192390).
13. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU) (вид 192390).
14. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU/LAC) (вид 192390).
2. Контейнер реагентный, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 400 tests) (вид 192390).
3. Контейнер реагентный, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 700 tests) (вид 192390).
4. Контейнер реагентный COOX, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 200 tests) (вид 192390).
5. Контейнер реагентный COOX, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 400 tests) (вид 192390).
6. Контейнер реагентный COOX, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 700 tests) (вид 192390).
7. Кассета автоматического контроля качества, три уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, TRI-Level, 3x8x1.0 mL (24pcs)) (вид 198670).
8. Кассета автоматического контроля качества, два уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, BI-Level, 2x12x1.0 mL (24 pcs)) (вид 198670).
9. Кассета автоматического контроля качества, уровень 2, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, Level 2, 24x1.0 mL (24 pcs)) (вид 198670).
10. Контрольная кассета автоматической верификации калибровки, 24 шт. (Cobas b 123 AutoCVC Pack, 24x1.0 mL (24 pcs)) (вид 198670).
11. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG) (вид 192390).
12. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE) (вид 192390).
13. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU) (вид 192390).
14. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU/LAC) (вид 192390).
Номер РУ
ФСЗ 2011/10958
Дата РУ
04.04.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14710
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Bionostics, Inc., 7 Jackson Road Devens, MA 01434, USA.
3. Payer Medical GmbH, Kratkystraße 2, 8020 Graz, Österreich, Austria.
4. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 1. Контейнер реагентный, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 200 tests)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192400
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 10. Контрольная кассета автоматической верификации калибровки, 24 шт. (Cobas b 123 AutoCVC Pack, 24x1.0 mL (24 pcs))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 11. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 12. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 13. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 14. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU/LAC)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 2. Контейнер реагентный, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 400 tests)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 3. Контейнер реагентный, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 700 tests)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 4. Контейнер реагентный COOX, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 200 tests)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 5. Контейнер реагентный COOX, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 400 tests)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 6. Контейнер реагентный COOX, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 700 tests)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192400
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 7. Кассета автоматического контроля качества, три уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, TRI-Level, 3x8x1.0 mL (24pcs))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192400
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 8. Кассета автоматического контроля качества, два уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, BI-Level, 2x12x1.0 mL (24 pcs))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192400
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 9. Кассета автоматического контроля качества, уровень 2, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, Level 2, 24x1.0 mL (24 pcs))
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123 (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123:
1. Контейнер реагентный, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 200 tests).
2. Контейнер реагентный, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 400 tests).
3. Контейнер реагентный, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 700 tests).
4. Контейнер реагентный COOX, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 200 tests).
5. Контейнер реагентный COOX, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 400 tests).
6. Контейнер реагентный COOX, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 700 tests).
7. Кассета автоматического контроля качества, три уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, TRI-Level, 3x8x1.0 mL (24pcs)).
8. Кассета автоматического контроля качества, два уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, BI-Level, 2x12x1.0 mL (24 pcs)).
9. Кассета автоматического контроля качества, уровень 2, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, Level 2, 24x1.0 mL (24 pcs)).
10. Контрольная кассета автоматической верификации калибровки, 24 шт. (Cobas b 123 AutoCVC Pack, 24x1.0 mL (24 pcs)).
11. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG).
12. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE).
13. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU).
14. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU/LAC).
II. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305, Mannheim,Germany.
2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2,Austria.
3. Vitrex Medical A/S, Vasekær 6-8, 2730 Herlev, Denmark.
4. Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland.
ФСЗ 2011/10958
03.11.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)