ФСЗ 2011/10948
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10948
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Микрокюветы HemoCue "Glucose 201", "Hb 201", "Plasma/Low Hb", "Urine Albumin" для анализаторов HemoCue Glucose 201+, HemoCue Hb 201+, Plasma/Low Hb, HemoCue Albumin 201
Номер РУ
ФСЗ 2011/10948
Дата РУ
29.01.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13938
Заявитель
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9, БЦ "Аэростар", 4-й подъезд, 1-й этаж
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9
Изготовитель
"ХемоКью АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, HemoCue AB, Kuvettgatan 1, 26271 Ängelholm, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, HemoCue AB, Kuvettgatan 1, 26271 Ängelholm, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
324430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
324430
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования
Нестерильная вертикальная емкость малого объема, предназначенная для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец и, как правило, изготовленное из пластмассы, стекла или кварца с плоским основанием и открытой верхней частью. Это изделие одноразового использования.
324430
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования
Нестерильная вертикальная емкость малого объема, предназначенная для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец и, как правило, изготовленное из пластмассы, стекла или кварца с плоским основанием и открытой верхней частью. Это изделие одноразового использования.
Адрес
Kuvettgatan 1, 26271 Ängelholm, Sweden
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334430
Микрокюветы HemoCue "Glucose 201"для анализаторов HemoCue Glucose 201+, HemoCue Hb 201+, Plasma/Low Hb, HemoCue Albumin 201
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334430
Микрокюветы HemoCue "Hb 201"для анализаторов HemoCue Glucose 201+, HemoCue Hb 201+, Plasma/Low Hb, HemoCue Albumin 201
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334430
Микрокюветы HemoCue "Plasma/Low Hb" для анализаторов HemoCue Glucose 201+, HemoCue Hb 201+, Plasma/Low Hb, HemoCue Albumin 201
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334430
Микрокюветы HemoCue "Urine Albumin" для анализаторов HemoCue Glucose 201+, HemoCue Hb 201+, Plasma/Low Hb, HemoCue Albumin 201
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
324430
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования
Нестерильная вертикальная емкость малого объема, предназначенная для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец и, как правило, изготовленное из пластмассы, стекла или кварца с плоским основанием и открытой верхней частью. Это изделие одноразового использования.
324430
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования
Нестерильная вертикальная емкость малого объема, предназначенная для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец и, как правило, изготовленное из пластмассы, стекла или кварца с плоским основанием и открытой верхней частью. Это изделие одноразового использования.
324430
Микрокюветы "Hb 201" для анализатора HemoCue Hb 201+
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
324430
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования
Нестерильная вертикальная емкость малого объема, предназначенная для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец и, как правило, изготовленное из пластмассы, стекла или кварца с плоским основанием и открытой верхней частью. Это изделие одноразового использования.
324430
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования
Нестерильная вертикальная емкость малого объема, предназначенная для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец и, как правило, изготовленное из пластмассы, стекла или кварца с плоским основанием и открытой верхней частью. Это изделие одноразового использования.
324430
Микрокюветы "Plasma/Low Hb" для анализатора Plasma/Low Hb
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
324430
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования
Нестерильная вертикальная емкость малого объема, предназначенная для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец и, как правило, изготовленное из пластмассы, стекла или кварца с плоским основанием и открытой верхней частью. Это изделие одноразового использования.
324430
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования
Нестерильная вертикальная емкость малого объема, предназначенная для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец и, как правило, изготовленное из пластмассы, стекла или кварца с плоским основанием и открытой верхней частью. Это изделие одноразового использования.
324430
Микрокюветы "Urine Albumin" для анализатора HemoCue Albumin 201
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
324430
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования
Нестерильная вертикальная емкость малого объема, предназначенная для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец и, как правило, изготовленное из пластмассы, стекла или кварца с плоским основанием и открытой верхней частью. Это изделие одноразового использования.
324430
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования
Нестерильная вертикальная емкость малого объема, предназначенная для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец и, как правило, изготовленное из пластмассы, стекла или кварца с плоским основанием и открытой верхней частью. Это изделие одноразового использования.
324430
Микрокюветы HemoCue "Glucose 201 для анализатора HemoCue Glucose 201 +
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микрокюветы HemoCue "Glucose 201"," Hb 201", "Plasma/Low Hb", "Urine Albumin" для анализаторов HemoCue Glucose 201+, HemoCue Hb 201+ , Plasma/Low Hb, HemoCue Albumin 201
ФСЗ 2011/10948
31.10.2011
93 9800
—
