ФСЗ 2011/10866
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10866
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Фундус-камеры офтальмологические KOWA с принадлежностямиварианты исполнения: KOWA nonmyd α-DIII; KOWA nonmyd 7; KOWA nonmyd WX; KOWA VX-10α; KOWA VX-10i, в составе:
1. Фундус-камера.
2. Блок питания.
3. Подбородник.
4. Лампа фиксационная.
5. Блок оптический.
6. Видеокамера.
7. Видеоадаптер для видеокамеры /цветная фотография и флюоресцентная/индоцианин ангиография/ с кабелем синхронизации.
8. Программа цифровой обработки изображений VK-2 на CD-диске.
9. Предохранитель - 5 шт.
10. Блок сопряжения с компьютером.
11. Кабель сетевой.
12. Комплект кабелей для подсоединения к компьютеру (3 штуки в комплекте).
13. Лампа подсветки.
14. Кабель USB - 2 шт.
15. Бумага для подбородника - 1 уп. (200 шт.).
16. Держатели бумаги для подбородника - 2 шт.
17. Комплект для чистки оптики и монтажа фундус-камеры («груша» - 1 шт., шестигранные ключи - 2 шт., пластина настройки - 1 шт.).
18. Инструкция по монтажу фундус-камеры.
19. Инструкция по эксплуатации.
20. Чехол защитный.
21. Карты пациента - 1 уп. (50 шт.).
Принадлежности:
1. Плата управления.
2. Плата оптической системы.
3. Дисплей жидкокристаллический.
4. Плата жидкокристаллического дисплея.
5. Привод зеркал.
6. Кнопка выключателей дополнительной настройки фокуса.
7. Линза оптическая.
8. Кабель высоковольтный.
9. Узел оптический.
10. Мотор подбородника.
11. Джойстик.
12. Вентилятор оптического блока.
13. Линза объектива.
14. Лампа вспышки.
15. Лампа подсветки.
16. Фильтр Зеленый/красный.
17. Потенциометр.
18. Привод линзы.
19. Барьерный фильтр для процедуры ангиографии.
20. Видеоадаптер для видеокамеры KD-211C KOWA.
21. Видеоадаптер для фотокамеры Nikon цифровой специальной.
22. Фотокамера Nikon цифровая специальная.
23. Видеокамера CCD KD-211C KOWA.
24. Видеоадаптер двойной для видеокамеры KD-211C KOWA и черно-белой видеокамеры KD-144iF KOWA.
25. Видеоадаптер для черно-белой камеры KD-144iF KOWA.
26. Видеокамера CCD KD-630C KOWA.
27. Видеоадаптер для камеры CCD KD-630C KOWA.
28. Плата видеозахвата.
29. Устройство поиска исследуемого объекта.
30. Стенд механический.
31. Стенд пневматический.
32. Стенд электрический.
33. Подставка пластиковая.
34. Фотокамера Polaroid специальная.
35. Плата запуска.
36. Плата управления видеоадаптером.
37. Плата управления 35 фотокамеры.
38. Мишень внутренняя фиксационная.
39. Скробоскопическая труба.
40. Фотокамера 35мм KOWA.
41. Программа цифровой обработки изображений VK-2 на CD-диске.
1. Фундус-камера.
2. Блок питания.
3. Подбородник.
4. Лампа фиксационная.
5. Блок оптический.
6. Видеокамера.
7. Видеоадаптер для видеокамеры /цветная фотография и флюоресцентная/индоцианин ангиография/ с кабелем синхронизации.
8. Программа цифровой обработки изображений VK-2 на CD-диске.
9. Предохранитель - 5 шт.
10. Блок сопряжения с компьютером.
11. Кабель сетевой.
12. Комплект кабелей для подсоединения к компьютеру (3 штуки в комплекте).
13. Лампа подсветки.
14. Кабель USB - 2 шт.
15. Бумага для подбородника - 1 уп. (200 шт.).
16. Держатели бумаги для подбородника - 2 шт.
17. Комплект для чистки оптики и монтажа фундус-камеры («груша» - 1 шт., шестигранные ключи - 2 шт., пластина настройки - 1 шт.).
18. Инструкция по монтажу фундус-камеры.
19. Инструкция по эксплуатации.
20. Чехол защитный.
21. Карты пациента - 1 уп. (50 шт.).
Принадлежности:
1. Плата управления.
2. Плата оптической системы.
3. Дисплей жидкокристаллический.
4. Плата жидкокристаллического дисплея.
5. Привод зеркал.
6. Кнопка выключателей дополнительной настройки фокуса.
7. Линза оптическая.
8. Кабель высоковольтный.
9. Узел оптический.
10. Мотор подбородника.
11. Джойстик.
12. Вентилятор оптического блока.
13. Линза объектива.
14. Лампа вспышки.
15. Лампа подсветки.
16. Фильтр Зеленый/красный.
17. Потенциометр.
18. Привод линзы.
19. Барьерный фильтр для процедуры ангиографии.
20. Видеоадаптер для видеокамеры KD-211C KOWA.
21. Видеоадаптер для фотокамеры Nikon цифровой специальной.
22. Фотокамера Nikon цифровая специальная.
23. Видеокамера CCD KD-211C KOWA.
24. Видеоадаптер двойной для видеокамеры KD-211C KOWA и черно-белой видеокамеры KD-144iF KOWA.
25. Видеоадаптер для черно-белой камеры KD-144iF KOWA.
26. Видеокамера CCD KD-630C KOWA.
27. Видеоадаптер для камеры CCD KD-630C KOWA.
28. Плата видеозахвата.
29. Устройство поиска исследуемого объекта.
30. Стенд механический.
31. Стенд пневматический.
32. Стенд электрический.
33. Подставка пластиковая.
34. Фотокамера Polaroid специальная.
35. Плата запуска.
36. Плата управления видеоадаптером.
37. Плата управления 35 фотокамеры.
38. Мишень внутренняя фиксационная.
39. Скробоскопическая труба.
40. Фотокамера 35мм KOWA.
41. Программа цифровой обработки изображений VK-2 на CD-диске.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10866
Дата РУ
20.10.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11654
Заявитель
ООО "РУМЭКС Медикал"
Фактический адрес заявителя
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б
Юридический адрес заявителя
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б
Изготовитель
"Кова Компани, Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Kowa Company, Ltd., Chofu Factory, 3-1, Chofugaoka 3-chome, Chofu,Tokyo 182-0021, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Kowa Company, Ltd., Chofu Factory, 3-1, Chofugaoka 3-chome, Chofu,Tokyo 182-0021, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4240
Класс риска
2а
Вид
300620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Kowa Company Ltd., Hamamatsu Factory, 3-1, Shinmiyakoda 1-chome, Kita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref., 431-2103, Japan.
2. Kowa Company Ltd., Chofu Factory, 3-1, Chofugaoka 3-chome, Chofu, Tokyo 182-0021, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300620
KOWA nonmyd 7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300620
KOWA nonmyd ?-DIII
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300620
KOWA nonmyd WX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300620
KOWA VX-10?
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300620
KOWA VX-10i
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Фундус-камеры офтальмологические KOWA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Фундус-камеры офтальмологические KOWA, варианты исполнения: KOWA nonmyd α-DIII; KOWA nonmyd 7; KOWA nonmyd WX; KOWA VX-10α; KOWA VX-10i, в составе:
1. Фундус-камера.
2. Блок питания.
3. Подбородник.
4. Лампа фиксационная.
5. Блок оптический.
6. Видеокамера.
7. Видеоадаптер для видеокамеры /цветная фотография и флюорсцентная/индоцианин ангиография/ с кабелем синхронизации.
8. Программа цифровой обработки изображений VK-2 на CD диске.
9. Предохранители - 5 шт.
10. Блок сопряжения с компьютером.
11. Кабель сетевой.
12. Комплект кабелей для подсоединения к компьютеру (3 штуки в комплекте).
13. Лампа подсветки.
14. Кабель USB - 2 шт.
15. Бумага для подбородника - 1 уп. (200 шт.).
16. Держатели бумаги для подбородника - 2 шт.
17. Комплект для чистки оптики и монтажа фундус-камеры («груша» - 1 шт., шестигранные ключи - 2 шт., пластина настройки - 1 шт.).
18. Инструкция по монтажу фундус-камеры.
19. Инструкция по эксплуатации.
20. Чехол защитный.
21. Карты пациента - 1 уп. (50 шт.).
II. Принадлежности:
1. Плата управления.
2. Плата оптической системы.
3. Дисплей жидкокристаллический.
4. Плата жидкокристаллического дисплея.
5. Привод зеркал.
6. Кнопка выключателей дополнительной настройки фокуса.
7. Линза оптическая.
8. Кабель высоковольтный.
9. Узел оптический.
10. Мотор подбородника.
11. Джойстик.
12. Вентилятор оптического блока.
13. Линза объектива.
14. Лампа вспышки.
15. Лампа подсветки.
16. Фильтр Зеленыйкрасный.
17. Потенциометр.
18. Привод линзы.
19. Барьерный фильтр для процедуры ангиографии.
20. Видеоадаптер для видеокамеры KD-211C KOWA.
21. Видеоадаптер для фотокамеры Nikon цифровой специальной.
22. Фотокамера Nikon цифровая специальная.
23. Видеокамера ССD KD-211C KOWA.
24. Видеоадаптер двойной для видеокамеры KD-211C KOWA и черно-белой видеокамеры KD-144iF KOWA.
25. Видеоадаптер для черно-белой камеры KD-144iF KOWA.
26. Видеокамера ССD KD-630C KOWA.
27. Видеоадаптер для камеры ССD KD-630C KOWA.
28. Плата видеозахвата.
29. Устройство поиска исследуемого объекта.
30. Стенд механический.
31. Стенд пневматический.
32. Стенд электрический.
33. Подставка пластиковая.
34. Фотокамера Polaroid специальная.
35. Плата запуска.
36. Плата управления видеоадаптером.
37. Плата управления 35 фотокамеры.
38. Мишень внутренняя фиксационная.
39. Стробоскопическая труба.
40. Фотокамера 35мм KOWA.
41. Программа цифровой обработки изображений VK-2 на CD диске.
ФСЗ 2011/10866
26.10.2011
94 4240
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)