ФСЗ 2011/10838
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10838
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностямиI. Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI (Gemini system).
II. Принадлежности:
1. Светофильтры в составе: 450, 492, 620 нм.
2. Программное обеспечение для управления анализатором.
3. Штатив для реагентов (reagent rack) - 1 шт.
4. Штатив для образцов (sample rack) - 1 шт.
5. Штатив для контролей (control rack) - 1 шт.
6. Адаптер для флаконов (Adapter for bottles (set of 6) - 1 шт.
7. Протокол для инсталляции ( Installation protocol) - 1 шт.
8. Протокол контроля качества (CD) (Final check procedure (CD) - 1 шт.
9. Контейнер для отходов 10 л (Waste container 10 litre) - 1 шт.
10. Контейнер для системной жидкости 10 л (System fluid container 10 litre) - 1 шт.
11. Планшет-адаптер (MTP plate carrier) - 2 шт.
12. Бутыль для вошера 2 л. с датчиком уровня жидкости ( Washer bottles 2 l.
with level switch) - 2 шт.
13. Бутыль для вошера 1 л. с датчиком уровня жидкости ( Washer bottles 1l.
with level switch) - 1 шт.
14. Бутыль для вошера для отходов с датчиком уровня (Washer waste bottle
with level switch) - 2 шт.
15. Кронштейн для емкости для отходов (Waste bag bracket) - 1 шт.
16. Ёмкость для отходов (Wastebag) - 1 шт.
17. Кабель блока питания (Mains) - 1 шт.
18. Набор для очистки вошера (Cleaning kit washer) - 1 шт.
19. Вкладыши ( LLD Einlagen) - 2 шт.
20. Наконечники 1100 мкл (Tips) - 1 шт.
21. Наконечники 300 мкл (Tips) - 1 шт.
22.Поддон для бутыли с отходами (Wash bottle tray) - 1 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями1. Конфигурация фильтров: 405 нм (опционально), 450 нм, 492 нм, 532 нм (опционально), 540 нм (опционально), 550 нм (опционально), 570 нм (опционально), 610 нм (опционально), 620 нм, 650 нм (опционально), 690 нм (опционально) / Filters configuration.
2. Контейнер для отходов 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) - 1 шт./ Waste container 10 l (w/ cap, w/ level sensor).
3. Контейнер для системной жидкости 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) - 1 шт./ System liquid container 10 l (w/ cap, w/ level sensor).
4. Бутыли для вошера, квадратные, ПВХ, 2000 мл, без крышки - 2 шт. / Washer bottles, Square, PVC, 2000 ml, w/o cap.
5. Бутыль для вошера, квадратная, ПП, 1000 мл, без крышки - 1 шт. / Washer bottle Square, PP, 1000 ml, w/o cap.
6. Датчики уровня для бутылей с промывочным буфером (красный, желтый, синий) - 3 шт. / Level sensors for wash buffer bottles (red, yellow, blue).
7. Аспирационные бутыли (с датчиком уровня, с крышкой) - 2 шт. / Aspirate bottles (with level switch, with cap).
8. Поддон для бутыли вошера - 1 шт./Tray, wash bottle.
9. Держатель для мешка с отходами - 1 шт./ Holder, Waste bag.
10. Каретки для планшета - 2 шт. / Plate carriers.
11. Кабели блока питания - 2 шт. / Power cords.
12. Набор для очистки вошера в составе: игла для очистки диспенсирующих игл моющей головки - 1 шт., игла для очистки аспирационных игл моющей головки - 1 шт. / Set, cleaning, washer.
13. Вкладыши определения уровня жидкости - 2 шт. / Inlays, LLD.
14. Штатив для реагентов - 1 шт./ Rack, reagent.
15. Штативы для образцов - 6 шт. / Racks, sample.
16. Штатив для контролей - 1 шт. / Rack, control.
17. Адаптеры для штатива, 15 мл - 6 шт. / Rack, adapters, 15 ml.
18. Наконечники одноразовые 1100 мкл (коробка/960 шт.) / Disposable tips 1100 μl (Box/960).
19. Наконечники одноразовые 300 мкл (коробка/960 шт.) / Disposable tips 300 μl (Box/960).
20. Мешки для отходов с маркировкой Биологическая опасность - 10 шт. / Waste bags, w/label Biohazard.
21. USB накопитель c руководством по эксплуатации и протоколом контроля качества) - 1 шт./ USB stick with Instructions for use manual and final test procedure.
22. Протокол для инсталляции (папка) - 1 шт. / Installation protocol (folder).
23. Адаптер питания (для ПК) - 1 шт./ Power adapter (for PC).
24. ПО, установленное на анализаторе / Software installed on the Instrument.
25. Набор для сервисного обслуживания в составе: трубки силиконовые - 6 шт., коннекторы трубок - 2 шт., трубки ПВХ - 3 шт., кабели коаксиальные - 2 шт., фильтры жидкостей - 4 шт., зажимы трубок - 2 шт., кассета насоса перистальтического - 1 шт. / Kit, maintenance.
26. Трубка силиконовая - 1 шт./ Tubing, Silicon.
27. Компьютер персональный со встроенным сенсорным дисплеем (моноблок) - 1 шт./ PC with touchscreen (all-in-one PC).
ФСЗ 2011/10838
11.11.2020
ООО "НПО "Диагностические системы"
26.51.53.141
217380
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями(Gemini system).
Принадлежности:
1. Светофильтры в составе: 450, 492, 620 нм.
2. Программное обеспечение для управления анализатором.
3. Штатив для реагентов (reagent rack) -1 шт.
4. Штатив для образцов (sample rack) -1 шт.
5. Штатив для контролей (control rack) - 1 шт.
6. Адаптер для флаконов (Adapter for bottles (set of 6) - 1 шт.
7. Протокол для инсталляции (Installation protocol) -1 шт.
8. Протокол контроля качества (CD) (Final check procedure (CD) - 1 шт.
9. Контейнер для отходов 10 л (Waste container 10 litre) - 1 шт.
10. Контейнер для системной жидкости 10 л (System fluid container 10 litre) -1 шт.
11. Планшет-адаптер (МТР plate carrier) - 2 шт.
12. Бутыль для вошера 2 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles 2 I. with level switch) - 2 шт.
13. Бутыль для вошера 1 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles II. with level switch) - 1 шт.
14. Бутыль для вошера для отходов с датчиком уровня (Washer waste bottle with level switch) - 2 шт.
15. Кронштейн для емкости для отходов (Waste bag bracket) -1 шт.
16. Ёмкость для отходов (Wastebag) - 1 шт.
17. Кабель блока питания (Mains) -1 шт.
18. Набор для очистки вошера (Cleaning kit washer) - 1 шт.
19. Вкладыши (LLD Einlagen) - 2 шт.
20. Наконечники 1100 мкп (Tips) - 1 шт.
21. Наконечники 300 мкп (Tips) - 1 шт.
22. Поддон для бутыли с отходами (Wash bottle tray) -1 шт.
ФСЗ 2011/10838
18.12.2019
ООО "НПО"Диагностические системы"
26.60.12.119
217380
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями(Gemini system)
Принадлежности:
1. Светофильтры в составе: 450, 492, 620 нм.
2. Программное обеспечение для управления анализатором.
3. Штатив для реагентов (reagent rack) -1 шт.
4. Штатив для образцов (sample rack) -1 шт.
5. Штатив для контролей (control rack) - 1 шт.
6. Адаптер для флаконов (Adapter for bottles (set of 6) - 1 шт.
7. Протокол для инсталляции (Installation protocol) -1 шт.
8. Протокол контроля качества (CD) (Final check procedure (CD) - 1 шт.
9. Контейнер для отходов 10 л (Waste container 10 litre) - 1 шт.
10. Контейнер для системной жидкости 10 л (System fluid container 10 litre) -1 шт.
11. Планшет-адаптер (МТР plate carrier) - 2 шт.
12. Бутыль для вошера 2 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles 2 I. with level switch) - 2 шт.
13. Бутыль для вошера 1 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles II. with level switch) - 1 шт.
14. Бутыль для вошера для отходов с датчиком уровня (Washer waste bottle with level switch) - 2 шт.
15. Кронштейн для емкости для отходов (Waste bag bracket) -1 шт.
16. Ёмкость для отходов (Wastebag) - 1 шт.
17. Кабель блока питания (Mains) -1 шт.
18. Набор для очистки вошера (Cleaning kit washer) - 1 шт.
19. Вкладыши (LLD Einlagen) - 2 шт.
20. Наконечники 1100 мкп (Tips) - 1 шт.
21. Наконечники 300 мкп (Tips) - 1 шт.
22. Поддон для бутыли с отходами (Wash bottle tray) -1 шт.
ФСЗ 2011/10838
03.11.2015
ЗАО "ДЕЛЬРУС"
94 4310
217380
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)