ФСЗ 2011/10838
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10838
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями(Gemini system).
Принадлежности:
1. Светофильтры в составе: 450, 492, 620 нм.
2. Программное обеспечение для управления анализатором.
3. Штатив для реагентов (reagent rack) -1 шт.
4. Штатив для образцов (sample rack) -1 шт.
5. Штатив для контролей (control rack) - 1 шт.
6. Адаптер для флаконов (Adapter for bottles (set of 6) - 1 шт.
7. Протокол для инсталляции (Installation protocol) -1 шт.
8. Протокол контроля качества (CD) (Final check procedure (CD) - 1 шт.
9. Контейнер для отходов 10 л (Waste container 10 litre) - 1 шт.
10. Контейнер для системной жидкости 10 л (System fluid container 10 litre) -1 шт.
11. Планшет-адаптер (МТР plate carrier) - 2 шт.
12. Бутыль для вошера 2 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles 2 I. with level switch) - 2 шт.
13. Бутыль для вошера 1 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles II. with level switch) - 1 шт.
14. Бутыль для вошера для отходов с датчиком уровня (Washer waste bottle with level switch) - 2 шт.
15. Кронштейн для емкости для отходов (Waste bag bracket) -1 шт.
16. Ёмкость для отходов (Wastebag) - 1 шт.
17. Кабель блока питания (Mains) -1 шт.
18. Набор для очистки вошера (Cleaning kit washer) - 1 шт.
19. Вкладыши (LLD Einlagen) - 2 шт.
20. Наконечники 1100 мкп (Tips) - 1 шт.
21. Наконечники 300 мкп (Tips) - 1 шт.
22. Поддон для бутыли с отходами (Wash bottle tray) -1 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
217380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217380
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI (Gemini system)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями1. Конфигурация фильтров: 405 нм (опционально), 450 нм, 492 нм, 532 нм (опционально), 540 нм (опционально), 550 нм (опционально), 570 нм (опционально), 610 нм (опционально), 620 нм, 650 нм (опционально), 690 нм (опционально) / Filters configuration.
2. Контейнер для отходов 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) - 1 шт./ Waste container 10 l (w/ cap, w/ level sensor).
3. Контейнер для системной жидкости 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) - 1 шт./ System liquid container 10 l (w/ cap, w/ level sensor).
4. Бутыли для вошера, квадратные, ПВХ, 2000 мл, без крышки - 2 шт. / Washer bottles, Square, PVC, 2000 ml, w/o cap.
5. Бутыль для вошера, квадратная, ПП, 1000 мл, без крышки - 1 шт. / Washer bottle Square, PP, 1000 ml, w/o cap.
6. Датчики уровня для бутылей с промывочным буфером (красный, желтый, синий) - 3 шт. / Level sensors for wash buffer bottles (red, yellow, blue).
7. Аспирационные бутыли (с датчиком уровня, с крышкой) - 2 шт. / Aspirate bottles (with level switch, with cap).
8. Поддон для бутыли вошера - 1 шт./Tray, wash bottle.
9. Держатель для мешка с отходами - 1 шт./ Holder, Waste bag.
10. Каретки для планшета - 2 шт. / Plate carriers.
11. Кабели блока питания - 2 шт. / Power cords.
12. Набор для очистки вошера в составе: игла для очистки диспенсирующих игл моющей головки - 1 шт., игла для очистки аспирационных игл моющей головки - 1 шт. / Set, cleaning, washer.
13. Вкладыши определения уровня жидкости - 2 шт. / Inlays, LLD.
14. Штатив для реагентов - 1 шт./ Rack, reagent.
15. Штативы для образцов - 6 шт. / Racks, sample.
16. Штатив для контролей - 1 шт. / Rack, control.
17. Адаптеры для штатива, 15 мл - 6 шт. / Rack, adapters, 15 ml.
18. Наконечники одноразовые 1100 мкл (коробка/960 шт.) / Disposable tips 1100 μl (Box/960).
19. Наконечники одноразовые 300 мкл (коробка/960 шт.) / Disposable tips 300 μl (Box/960).
20. Мешки для отходов с маркировкой Биологическая опасность - 10 шт. / Waste bags, w/label Biohazard.
21. USB накопитель c руководством по эксплуатации и протоколом контроля качества) - 1 шт./ USB stick with Instructions for use manual and final test procedure.
22. Протокол для инсталляции (папка) - 1 шт. / Installation protocol (folder).
23. Адаптер питания (для ПК) - 1 шт./ Power adapter (for PC).
24. ПО, установленное на анализаторе / Software installed on the Instrument.
25. Набор для сервисного обслуживания в составе: трубки силиконовые - 6 шт., коннекторы трубок - 2 шт., трубки ПВХ - 3 шт., кабели коаксиальные - 2 шт., фильтры жидкостей - 4 шт., зажимы трубок - 2 шт., кассета насоса перистальтического - 1 шт. / Kit, maintenance.
26. Трубка силиконовая - 1 шт./ Tubing, Silicon.
27. Компьютер персональный со встроенным сенсорным дисплеем (моноблок) - 1 шт./ PC with touchscreen (all-in-one PC).
ФСЗ 2011/10838
11.11.2020
ООО "НПО "Диагностические системы"
26.51.53.141
217380
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями(Gemini system)
Принадлежности:
1. Светофильтры в составе: 450, 492, 620 нм.
2. Программное обеспечение для управления анализатором.
3. Штатив для реагентов (reagent rack) -1 шт.
4. Штатив для образцов (sample rack) -1 шт.
5. Штатив для контролей (control rack) - 1 шт.
6. Адаптер для флаконов (Adapter for bottles (set of 6) - 1 шт.
7. Протокол для инсталляции (Installation protocol) -1 шт.
8. Протокол контроля качества (CD) (Final check procedure (CD) - 1 шт.
9. Контейнер для отходов 10 л (Waste container 10 litre) - 1 шт.
10. Контейнер для системной жидкости 10 л (System fluid container 10 litre) -1 шт.
11. Планшет-адаптер (МТР plate carrier) - 2 шт.
12. Бутыль для вошера 2 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles 2 I. with level switch) - 2 шт.
13. Бутыль для вошера 1 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles II. with level switch) - 1 шт.
14. Бутыль для вошера для отходов с датчиком уровня (Washer waste bottle with level switch) - 2 шт.
15. Кронштейн для емкости для отходов (Waste bag bracket) -1 шт.
16. Ёмкость для отходов (Wastebag) - 1 шт.
17. Кабель блока питания (Mains) -1 шт.
18. Набор для очистки вошера (Cleaning kit washer) - 1 шт.
19. Вкладыши (LLD Einlagen) - 2 шт.
20. Наконечники 1100 мкп (Tips) - 1 шт.
21. Наконечники 300 мкп (Tips) - 1 шт.
22. Поддон для бутыли с отходами (Wash bottle tray) -1 шт.
ФСЗ 2011/10838
03.11.2015
ЗАО "ДЕЛЬРУС"
94 4310
217380
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностямиI. Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI (Gemini system).
II. Принадлежности:
1. Светофильтры в составе: 450, 492, 620 нм.
2. Программное обеспечение для управления анализатором.
3. Штатив для реагентов (reagent rack) - 1 шт.
4. Штатив для образцов (sample rack) - 1 шт.
5. Штатив для контролей (control rack) - 1 шт.
6. Адаптер для флаконов (Adapter for bottles (set of 6) - 1 шт.
7. Протокол для инсталляции ( Installation protocol) - 1 шт.
8. Протокол контроля качества (CD) (Final check procedure (CD) - 1 шт.
9. Контейнер для отходов 10 л (Waste container 10 litre) - 1 шт.
10. Контейнер для системной жидкости 10 л (System fluid container 10 litre) - 1 шт.
11. Планшет-адаптер (MTP plate carrier) - 2 шт.
12. Бутыль для вошера 2 л. с датчиком уровня жидкости ( Washer bottles 2 l.
with level switch) - 2 шт.
13. Бутыль для вошера 1 л. с датчиком уровня жидкости ( Washer bottles 1l.
with level switch) - 1 шт.
14. Бутыль для вошера для отходов с датчиком уровня (Washer waste bottle
with level switch) - 2 шт.
15. Кронштейн для емкости для отходов (Waste bag bracket) - 1 шт.
16. Ёмкость для отходов (Wastebag) - 1 шт.
17. Кабель блока питания (Mains) - 1 шт.
18. Набор для очистки вошера (Cleaning kit washer) - 1 шт.
19. Вкладыши ( LLD Einlagen) - 2 шт.
20. Наконечники 1100 мкл (Tips) - 1 шт.
21. Наконечники 300 мкл (Tips) - 1 шт.
22.Поддон для бутыли с отходами (Wash bottle tray) - 1 шт.
ФСЗ 2011/10838
19.10.2011
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)