ФСЗ 2011/10823
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103420
1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240870
10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
123460
11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
123420
12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146090
2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109620
3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146120
4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114510
5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114500
6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
184380
7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
184340
8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240950
9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent).
2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator).
3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator).
5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent).
6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators).
7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent).
8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators).
9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent).
10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators).
11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent).
12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
ФСЗ 2011/10823
07.09.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
103420
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent) (вид 103420).
2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator) (вид 103420).
3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent) (вид 146120).
4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator) (вид 146120).
5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent) (вид 324270).
6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators) (вид 324270).
7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent) (вид 324260).
8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators) (вид 324260).
9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent) (вид 324290).
10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators) (вид 324290).
11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent) (вид 322850).
12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators) (вид 322850).
ФСЗ 2011/10823
30.06.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULEI. Реагенты диагностические:
1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent).
2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator).
3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULT1GENT Direct LDL Calibrator).
5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent).
6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators).
7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent).
8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators).
9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent).
10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators).
11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent).
12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
II. Производители:
1. Sekisui Diagnostics, LLC, 31 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA.
2. Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
3. Sekisui Medical Co., Ltd., Head Office, 13-5, Nihonbashi 3-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan.
4. Genzyme Diagnostics (Genzyme Diagnostics is a division of Genzyme Corporation), 31, 51 And 74-80 New York Avenue And 1 Mountain Road, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
5. Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA, 94538, USA.
III. Адреса мест производства:
1. 31 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA.
2. 3-4-2, Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
3. 13-5, Nihonbashi 3-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan.
4. 31, 51 And 74-80 New York Avenue And 1 Mountain Road, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
5. 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA, 94538, USA.
ФСЗ 2011/10823
17.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE» (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические:
1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent).
2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator).
3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULT1GENT Direct LDL Calibrator).
5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent).
6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators).
7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent).
8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators).
9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent).
10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators).
11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent).
12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
II. Организации?изготовители:
- Sekisui Diagnostics, LLC 31 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA.
- Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
- Sekisui Medical Co., Ltd., Head Office, 13-5, Nihonbashi 3-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan.
- Genzyme Diagnostics (Genzyme Diagnostics is a division of Genzyme Corporation), 31, 51 And 74-80 New York Avenue And 1 Mountain Road, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
- Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA, 94538, USA.
ФСЗ 2011/10823
14.10.2011
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT C8000 MODULE и AEROSET (см. Приложение на 1 листе)Производство фирмы Abbott Laboratories, США на заводах
Genzyme Сorporation, США:
1. Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent.
Clinical Chemistry HDL Calibrators.
Производство фирмы Genzyme Сorporation, США
для Abbott Laboratories, США:
1. MULTIGENT Direct LDL Reagent.
MULTIGENT Direct LDL Calibrators.
Производство фирмы Seradyn Inc., США для
Abbott Laboratories, США:
1. MULTIGENT Amikacin Reagent.
MULTIGENT Amikacin Calibrators.
2. MULTIGENT Quinidine Reagent.
MULTIGENT Quinidine Calibrators.
3. MULTIGENT Vancomycin Reagent.
MULTIGENT Vancomycin Calibrators.
4. MULTIGENT Gentamicin Reagent.
MULTIGENT Gentamicin Calibrators.
ФС № 2006/1836
21.11.2006
—