ФСЗ 2011/10823
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent).
2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator).
3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator).
5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent).
6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators).
7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent).
8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators).
9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent).
10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators).
11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent).
12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator).
3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator).
5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent).
6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators).
7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent).
8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators).
9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent).
10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators).
11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent).
12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
Номер РУ
ФСЗ 2011/10823
Дата РУ
07.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45127
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
103420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada.
2. Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103420
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent).
2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator).
3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator).
5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent).
6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators).
7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent).
8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators).
9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent).
10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators).
11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent).
12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
ФСЗ 2011/10823
16.06.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent) (вид 103420).
2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator) (вид 103420).
3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent) (вид 146120).
4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator) (вид 146120).
5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent) (вид 324270).
6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators) (вид 324270).
7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent) (вид 324260).
8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators) (вид 324260).
9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent) (вид 324290).
10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators) (вид 324290).
11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent) (вид 322850).
12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators) (вид 322850).
ФСЗ 2011/10823
30.06.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULEI. Реагенты диагностические:
1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent).
2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator).
3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULT1GENT Direct LDL Calibrator).
5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent).
6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators).
7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent).
8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators).
9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent).
10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators).
11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent).
12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
II. Производители:
1. Sekisui Diagnostics, LLC, 31 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA.
2. Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
3. Sekisui Medical Co., Ltd., Head Office, 13-5, Nihonbashi 3-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan.
4. Genzyme Diagnostics (Genzyme Diagnostics is a division of Genzyme Corporation), 31, 51 And 74-80 New York Avenue And 1 Mountain Road, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
5. Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA, 94538, USA.
III. Адреса мест производства:
1. 31 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA.
2. 3-4-2, Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
3. 13-5, Nihonbashi 3-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan.
4. 31, 51 And 74-80 New York Avenue And 1 Mountain Road, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
5. 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA, 94538, USA.
ФСЗ 2011/10823
17.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE» (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические:
1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent).
2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator).
3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULT1GENT Direct LDL Calibrator).
5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent).
6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators).
7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent).
8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators).
9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent).
10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators).
11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent).
12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
II. Организации?изготовители:
- Sekisui Diagnostics, LLC 31 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA.
- Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
- Sekisui Medical Co., Ltd., Head Office, 13-5, Nihonbashi 3-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan.
- Genzyme Diagnostics (Genzyme Diagnostics is a division of Genzyme Corporation), 31, 51 And 74-80 New York Avenue And 1 Mountain Road, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
- Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA, 94538, USA.
ФСЗ 2011/10823
14.10.2011
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT C8000 MODULE и AEROSET (см. Приложение на 1 листе)Производство фирмы Abbott Laboratories, США на заводах
Genzyme Сorporation, США:
1. Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent.
Clinical Chemistry HDL Calibrators.
Производство фирмы Genzyme Сorporation, США
для Abbott Laboratories, США:
1. MULTIGENT Direct LDL Reagent.
MULTIGENT Direct LDL Calibrators.
Производство фирмы Seradyn Inc., США для
Abbott Laboratories, США:
1. MULTIGENT Amikacin Reagent.
MULTIGENT Amikacin Calibrators.
2. MULTIGENT Quinidine Reagent.
MULTIGENT Quinidine Calibrators.
3. MULTIGENT Vancomycin Reagent.
MULTIGENT Vancomycin Calibrators.
4. MULTIGENT Gentamicin Reagent.
MULTIGENT Gentamicin Calibrators.
ФС № 2006/1836
21.11.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)