ФСЗ 2011/10806
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10806
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Катетеры для гемодиализа и перитонеального диализа в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиI. Катетеры:
1. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
2. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1117 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
3. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
4. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 815 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
5. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 820 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
6. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 824 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
7. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 416 (катетер, адаптер).
8. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 419 (катетер, адаптер).
9. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 180 (катетер, адаптер).
10. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 210 (катетер, адаптер).
11. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 215 (катетер, адаптер).
12. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 516 (катетер, адаптер).
13. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 623 (катетер, адаптер).
14. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 835 (катетер, адаптер).
15. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 916 (катетер, адаптер).
16. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter coiled (катетер, адаптер).
17. Педиатрический Тенкхоффа катетер - Pediatric Curl Tenckhoff-Catheter 288/105 (катетер, адаптер).
II. Катетеры в наборе:
1. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
2. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
3. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 815 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
4. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 820 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
5. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 824 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
6. Набор для установки (имплантации) катетера - PD-Catheter implantation set non-sterile (расширитель, проводник катетера).
III. Принадлежности:
Клей силиконовый - Silicon glue.
Адаптер - SN-adapter.
Зажим - Clamp.
Коннектор - Luer-lock connector.
Инъекционные колпачки - Injection caps.
Проводники катетера - Safety guide wires G3870, G3870 J.
1. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
2. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1117 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
3. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
4. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 815 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
5. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 820 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
6. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 824 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
7. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 416 (катетер, адаптер).
8. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 419 (катетер, адаптер).
9. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 180 (катетер, адаптер).
10. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 210 (катетер, адаптер).
11. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 215 (катетер, адаптер).
12. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 516 (катетер, адаптер).
13. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 623 (катетер, адаптер).
14. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 835 (катетер, адаптер).
15. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 916 (катетер, адаптер).
16. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter coiled (катетер, адаптер).
17. Педиатрический Тенкхоффа катетер - Pediatric Curl Tenckhoff-Catheter 288/105 (катетер, адаптер).
II. Катетеры в наборе:
1. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
2. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
3. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 815 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
4. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 820 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
5. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 824 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
6. Набор для установки (имплантации) катетера - PD-Catheter implantation set non-sterile (расширитель, проводник катетера).
III. Принадлежности:
Клей силиконовый - Silicon glue.
Адаптер - SN-adapter.
Зажим - Clamp.
Коннектор - Luer-lock connector.
Инъекционные колпачки - Injection caps.
Проводники катетера - Safety guide wires G3870, G3870 J.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10806
Дата РУ
09.02.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76764
Заявитель
АО "Фрезениус СП"
Фактический адрес заявителя
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Юридический адрес заявителя
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Изготовитель
"Фрезениус Медикал Кеа АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
235880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy.
2. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o. Vršac, Beogradski put bb, 26300 Vršac, Serbia.
3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.
4. Nova Med GmbH, Antalya Serbest Bölgesi Merkez Subesi No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi, 07070 Antalya, Turkey.
5. Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH, Magnesitstraße 9, 3500 Krems, Austria.
6. Fresenius Medical Care - SMAD, Z.I. de la Pontchonnière, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
1. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
1. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
1. Катетеры:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
10. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 210 (катетер, адаптер).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
11. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 215 (катетер, адаптер).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
12. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 516 (катетер, адаптер).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
13. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 623 (катетер, адаптер).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
14. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 835 (катетер, адаптер).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
15. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 916 (катетер, адаптер).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
16. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter coiled (катетер, адаптер).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
17. Педиатрический Тенкхоффа катетер - Pediatric Curl Tenckhoff-Catheter 288/105 (катетер, адаптер).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
2. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1117 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
2. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
2. Катетеры в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
3. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
3. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 815 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
4. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 815 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
4. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 820 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
5. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 820 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
5. Диализный катетер в наборе - Dialysis -Catheter set TS 824 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, У-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
6. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 824 (катетер, коннектор, зажим, У-образный адаптер).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
6. Набор для установки (имплантации) катетера - PD-Catheter implantation set non-sterile (расширитель, проводник катетера).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
7. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 416 (катетер, адаптер).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
8. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 419 (катетер, адаптер).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235880
9. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 180 (катетер, адаптер).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетеры для гемодиализа и перитонеального диализа в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Катетеры:
1. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
2. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1117 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
3. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
4. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 815 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
5. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 820 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
6. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 824 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
7. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 416 (катетер, адаптер).
8. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 419 (катетер, адаптер).
9. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 180 (катетер, адаптер).
10. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 210 (катетер, адаптер).
11. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 215 (катетер, адаптер).
12. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 516 (катетер, адаптер).
13. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 623 (катетер, адаптер).
14. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 835 (катетер, адаптер).
15. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 916 (катетер, адаптер).
16. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter coiled (катетер, адаптер).
17. Педиатрический Тенкхоффа катетер - Pediatric Curl Tenckhoff-Catheter 288/105 (катетер, адаптер).
II. Катетеры в наборе:
1. Двухпросветный катетер в наборе ? Double-Lumen Catheter set TD 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
2. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
3. Диализный катетер в наборе ? Dialysis -Catheter set TS 815 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
4. Диализный катетер в наборе ? Dialysis -Catheter set TS 820 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
5. Диализный катетер в наборе ? Dialysis -Catheter set TS 824 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
6. Набор для установки (имплантации) катетера - PD-Catheter implantation set non-sterile (расширитель, проводник катетера).
III. Принадлежности:
Клей силиконовый ? Silicon glue.
Адаптер - SN-adapter.
Зажим ? Clamp.
Коннектор ? Luer-lock connector.
Инъекционные колпачки ? Injection caps.
Проводники катетера - Safety guide wires G3870, G3870 J.
IV. Заводы-изготовители:
1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, GERMANY.
2. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o.
Beogradski put bb, 26300 Vrsac, SERBIA.
3. Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH
Magnesitstrasse 9, 3500 Krems, AUSTRIA.
4. JV ?FREBOR? Ltd.
Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, BELARUS.
5. SIS-TER S.p.A.
Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY
6. Novamed GmbH
Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, TURKEY.
7. Fresenius Medical Care - SMAD
Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, FRANCE.
ФСЗ 2011/10806
21.10.2011
94 3630
—
Катетеры и катетерные наборы для гемодиализа и перитонеального диализа с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Катетеры :
1. Двух просветный катетер - Duallumen-Catheter DC 910 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
2. Двух просветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
3. Двух просветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1117 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
4. Двух просветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
5. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 815 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
6. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 820 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
7. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 824 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
8. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 416 (катетер, адаптер).
9. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 419 (катетер, адаптер).
10. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 180 (катетер, адаптер).
11. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 210 (катетер, адаптер).
12. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 215 (катетер, адаптер).
13. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 516 (катетер, адаптер).
14. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 623 (катетер, адаптер).
15. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 835 (катетер, адаптер).
16. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 916 (катетер, адаптер).
17. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter coiled (катетер, адаптер).
18. Педиатрический Тенкхоффа катетер - Pediatric Curl Tenckhoff-Catheter 288/105 (катетер, адаптер).
II. Катетерные наборы:
1. Двух просветный катетерный набор - Duallumen-Catheter set TD 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
2. Двух просветный катетерный набор - Duallumen-Catheter set TD 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
3. Диализный катетерный набор - Dialysis-Catheter-Set TS 815 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
4. Диализный катетерный набор - Dialysis-Catheter-Set TS 820 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
5. Диализный катетерный набор - Dialysis-Catheter-Set TS 824 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
6. Перитонеальный катетерный набор для имплантации - PD-Catheter implantation set non-sterile (расширитель, проводник катетера).
Принадлежности:
Клей силиконовый - Silicon glue.
Адаптер - SN-adapter.
Зажим - Clamp.
Коннектор - Luer-lock connector.
Инекционные колпачки - Injection caps.
Проводники катетера - Safety guide wires G3870, G3870 J.
Заводы-изготовители:
1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия
2. Fresenius Medical Care - SMAD, Франция
3. Fresenius Medical Care UK Ltd., Великобритания
4. SIS-TER S.p.A., Италия
5. Fresenius Medical Care Espana S.A., Испания
6. NOVAMED GmbH, Турция
7. JV "FREBOR" Ltd., Республика Белорусь
ФС № 2006/2764
28.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)