ФСЗ 2011/10772

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10772

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Концентраты для гемодиализаI. Концентраты для гемодиализа:
1. Концентрат сухой основной бикарбонатный: BI 84, BI 840, bibag 650 г, bibag 950 г,
bibag 5008 650 г, bibag 5008 900 г, Flexicart 700 г, Flexicart 750 г.
2. Концентрат жидкий основной бикарбонатный: BC-F 8,4% (8 л), BC-F 8,4% (10 л).
3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный:
- Granudial AF 10, состав: 1 пакет AF50SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103.
- Granudial AF 11, состав: 1 пакет AF51SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103.
- Granudial AF 12, состав: 1 пакет AF52SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103.
- Granudial AF 13, состав: 1 пакет AF53SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103.
- Granudial AF 14, состав: 1 пакет AF54SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103.
- Granudial AF 15, состав: 1 пакет AF62SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103.
- Granudial AF 16, состав: 1 пакет AF56SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103.
- Granudial AF 70, состав: 1 пакет AF50SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1.
- Granudial AF 71, состав: 1 пакет AF51SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1.
- Granudial AF 72, состав: 1 пакет AF52SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1.
- Granudial AF 73, состав: 1 пакет AF53SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1.
- Granudial AF 74, состав: 1 пакет AF54SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1.
4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 113, SK-F 113/1, SK-F 119-5, SK-F 203, SK-F 207, SK-F 209, SK-F 213, SK-F 213/4, SK-F 219/1, SK-F 219/3, SK-F 312/1, SK-F 313, SK-F 313/1, SK-F 313/2, SK-F 413, SK-F 413/1, SK-F 419.
5. Концентрат жидкий ацетатный: HF 23, HF 42.
6. Концентрат сухой ацетатный: AT 11, состав: 1 пакет AT51SG, 4 пакета AT00.

Номер РУ

ФСЗ 2011/10772

Дата РУ

20.02.2024

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

76769

Заявитель

АО "Фрезениус СП"

Фактический адрес заявителя

115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09

Юридический адрес заявителя

115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09

Изготовитель

"Фрезениус Медикал Кеа АГ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany

Код ОКП/ОКПД2

32.50.50.190

Класс риска

2б

Вид

235900

Таблица пуста

Адрес

Fresenius Medical Care - SMAD, Z.I. de la Pontchonnière, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

235900

1. Концентрат сухой основной бикарбонатный: BI 84,

Таблица пуста

235900

1. Концентрат сухой основной бикарбонатный: BI 840,

Таблица пуста

235900

1. Концентрат сухой основной бикарбонатный: bibag 5008 650 г,

Таблица пуста

235900

1. Концентрат сухой основной бикарбонатный: bibag 5008 900 г,

Таблица пуста

235900

1. Концентрат сухой основной бикарбонатный: bibag 650 г,

Таблица пуста

235900

1. Концентрат сухой основной бикарбонатный: bibag 950 г,

Таблица пуста

235900

1. Концентрат сухой основной бикарбонатный: Flexicart 700 г,

Таблица пуста

235900

1. Концентрат сухой основной бикарбонатный: Flexicart 750 г.

Таблица пуста

235900

2. Концентрат жидкий основной бикарбонатный: BC-F 8,4% (10 л).

Таблица пуста

235900

2. Концентрат жидкий основной бикарбонатный: BC-F 8,4% (8 л),

Таблица пуста

235900

3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 71, состав:

Таблица пуста

235900

3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 72, состав:

Таблица пуста

235900

3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 73, состав:

Таблица пуста

235900

3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 74, состав:

Таблица пуста

235900

3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 10, состав:

Таблица пуста

235900

3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 11, состав:

Таблица пуста

235900

3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 12, состав:

Таблица пуста

235900

3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 13, состав:

Таблица пуста

235900

3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 14, состав:

Таблица пуста

235900

3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 15, состав:

Таблица пуста

235900

3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 16, состав:

Таблица пуста

235900

3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 70, состав:

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 113,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 113/1,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 119-5,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 203,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 207,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 209,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 213,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 213/4,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 219/1,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 219/3,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 312/1,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 313,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 313/1,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 313/2,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 413,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 413/1,

Таблица пуста

235900

4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 419.

Таблица пуста

235900

5. Концентрат жидкий ацетатный: HF 23, HF 42.

Таблица пуста

235900

6. Концентрат ухой ацетатный: AT 11, состав:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Концентраты для гемодиализа (см. Приложение на 2 листах)I. Концентраты для гемодиализа: 1. Концентрат сухой основной бикарбонатный: BI 84, BI 840, bibag 650 г, bibag 950 г, bibag 5008 650 г, bibag 5008 900 г, Flexicart 700 г, Flexicart 750 г. 2. Концентрат жидкий основной бикарбонатный: BC-F 8,4% (8 л), BC-F 8,4% (10 л). 3. Концентрат сухой кислотный бикарбонатный: - Granudial AF 10, состав: 1 пакет AF50SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 11, состав: 1 пакет AF51SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 12, состав: 1 пакет AF52SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 13, состав: 1 пакет AF53SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 14, состав: 1 пакет AF54SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 15, состав: 1 пакет AF62SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 16, состав: 1 пакет AF56SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103. - Granudial AF 70, состав: 1 пакет AF50SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. - Granudial AF 71, состав: 1 пакет AF51SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. - Granudial AF 72, состав: 1 пакет AF52SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. - Granudial AF 73, состав: 1 пакет AF53SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. - Granudial AF 74, состав: 1 пакет AF54SG, 3 пакета AF00, 1 пакет XN103, 1 пакет Глюкоза1. 4. Концентрат жидкий кислотный бикарбонатный: SK-F 113, SK-F 113/1, SK-F 119-5, SK-F 203, SK-F 207, SK-F 209, SK-F 213, SK-F 213/4, SK-F 219/1, SK-F 219/3, SK-F 312/1, SK-F 313, SK-F 313/1, SK-F 313/2, SK-F 413, SK-F 413/1, SK-F 419. 5. Концентрат жидкий ацетатный: HF 23, HF 42. 6. Концентрат ухой ацетатный: AT 11, состав: 1 пакет AT51SG, 4 пакета AT00. II. Организации-изготовители: 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany. 2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany. 3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. Ober-Erlenbach Plant, Steinmuhlstrasse 24, 61352 Bad Homburg, Ober-Erlenbach, Germany. 4. Fresenius Medical Care - SMAD, Франция. Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade, Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France. 5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Великобритания. Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG 17 2HU Nottinghamshire, United Kingdom. 6. SIS-TER S.p.A., Италия. Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy. 7. Fresenius Medical Care Espana, S.A., Испания. Ctra. Vallderiolf km 0,4 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain. 8. Novamed GmbH, Турция. Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, Turkey. 9. JV «FREBOR» Ltd., Беларусь. Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, Belarus. 10. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Сербия. Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Serbia. 11. Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH, Австрия. Magnesitstrasse 9, 3500 Krems, Austria.

ФСЗ 2011/10772

10.10.2011

93 9890

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Концентраты для гемодиализа (см. Приложение на 2 листах)1. Сухой основной бикарбонатный концентрат: BI 84, BI 840, bibag 650 г., bibag 950 г., bibag 5008 650 г., bibag 5008 900 г., SmartCart 700 г., Flexicart 680 г., Flexicart 700 г., Flexicart 750 г. 2. Жидкий основной бикарбонатный концентрат: BC-F 8,4% (8 л), BC-F 8,4% (10 л). 3. Сухой кислотный бикарбонатный концентрат: AF 10 (1 пакет AF50SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 11 (1 пакет AF51SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 12 (1 пакет AF52SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 13 (1 пакет AF53SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 14 (1 пакет AF54SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 15 (1 пакет AF55SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 16 (1 пакет AF56SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103), AF 70 (1 пакет AF50SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1), AF 71 (1 пакет AF51SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1), AF 72 (1 пакет AF52SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1), AF 73 (1 пакет AF53SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1), AF 74 (1 пакет AF54SG+3 пакета AF00+1 пакет XN103+1 пакет Глюкоза1). 4. Жидкий кислотный бикарбонатный концентрат: SK-F 113, SK-F 113/1, SK-F 119-5, SK-F 203, SK-F 207, SK-F 209, SK-F 213, SK-F 213/4, SK-F 219/1, SK-F 219/3, SK-F 223, SK-F 312/1, SK-F 313, SK-F 313/1, SK-F 313/2, SK-F 413, SK-F 413/1, SK-F 419. 5. Сухой ацетатный концентрат: AT 11 (1 пакет AT51SG+4 пакета AT00), AT 12 (1 пакет AT52SG+4 пакета AT00), AT 13 (1 пакет AT53SG+4 пакета AT00), AT 71 (1 пакет AT51SG+4 пакета AT00 +1 пакет Глюкоза1). 6. Жидкий ацетатный концентрат: HD 11, HD 19, HD 20, HD 21, HD 22, HD 70, HF 21, HF 23, HF 42. Заводы-изготовители: 1.Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. 2. Fresenius Medical Care - SMAD, Франция. 3. Fresenius Medical Care UK Ltd., Великобритания. 4. SIS-TER S.p.A., Италия. 5. Fresenius Medical Care Espana S.A., Испания. 6. NOVAMED GmbH., Турция. 7. JV "FREBOR" Ltd., Республика Беларусь.

ФС № 2006/1791

14.11.2006

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)