ФСЗ 2011/10746
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10746
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab1. Набор реагентов для определения амфетаминов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В -2 флакона.
2. Набор реагентов для определения барбитуратов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
3. Набор реагентов для определения бензодиазепинов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
4. Набор реагентов для определения каннабиноидов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
5. Набор реагентов для определения метаболитов кокаина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
6. Набор реагентов для определения опиатов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
7. Набор реагентов для определения котинина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
8. Набор реагентов для определения этилового спирта, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
9. Набор реагентов для определения метадона, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
10. Набор реагентов для определения пропоксифена, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
11. Набор реагентов для определения карбамазепина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
12. Набор реагентов для определения фенобарбитала, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
13. Набор реагентов для определения фенитоина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
14. Набор реагентов для определения теофиллина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
15. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
16. Калибратор DoA отрицательный, в составе: 1 флакон.
17. Калибратор DoA A1, в составе: 1 флакон.
18. Калибратор DoA A2, в составе: 1 флакон.
19. Калибратор DoA B1, в составе: 1 флакон.
20. Калибратор DoA B2, в составе: 1 флакон.
21. Калибратор DoA B3, в составе: 1 флакон.
22. Калибратор DoA B4, в составе: 1 флакон.
23. Калибратор DoA C1, в составе: 1 флакон.
24. Калибратор DoA C2, в составе: 1 флакон.
25. Калибратор DoA C3, в составе: 1 флакон.
26. Калибратор DoA C4, в составе: 1 флакон.
27. Набор калибраторов DoA D, в составе: калибраторы D0, D1, D2, D3, D4, D5 - 6 флаконов.
28. Набор калибраторов DoA E, в составе: калибратор E0 отрицательный - 1 флакон, калибратор Е1 - 1 флакон.
29. Набор контролей DoA A, в составе: уровень 1А - 1 флакон, уровень 2А - 1 флакон.
30. Набор контролей DoA B, в составе: уровень 1В - 2 флакона, уровень 2В - 2 флакона.
31. Набор контролей DoA C, в составе: уровень 1С - 1 флакон, уровень 2С - 1 флакон.
32. Набор контролей DoA D, в составе: уровень 1D - 1 флакон, уровень 2D - 1 флакон.
33. Набор контролей DoA E, в составе: уровень 1Е - 1 флакон, уровень 2Е - 1 флакон.
34. Набор калибраторов TDM В, в составе: TDM калибратор В0 - 1 флакон, TDM калибратор В 1 - 1 флакон.
2. Набор реагентов для определения барбитуратов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
3. Набор реагентов для определения бензодиазепинов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
4. Набор реагентов для определения каннабиноидов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
5. Набор реагентов для определения метаболитов кокаина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
6. Набор реагентов для определения опиатов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
7. Набор реагентов для определения котинина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
8. Набор реагентов для определения этилового спирта, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
9. Набор реагентов для определения метадона, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
10. Набор реагентов для определения пропоксифена, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
11. Набор реагентов для определения карбамазепина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
12. Набор реагентов для определения фенобарбитала, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
13. Набор реагентов для определения фенитоина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
14. Набор реагентов для определения теофиллина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
15. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
16. Калибратор DoA отрицательный, в составе: 1 флакон.
17. Калибратор DoA A1, в составе: 1 флакон.
18. Калибратор DoA A2, в составе: 1 флакон.
19. Калибратор DoA B1, в составе: 1 флакон.
20. Калибратор DoA B2, в составе: 1 флакон.
21. Калибратор DoA B3, в составе: 1 флакон.
22. Калибратор DoA B4, в составе: 1 флакон.
23. Калибратор DoA C1, в составе: 1 флакон.
24. Калибратор DoA C2, в составе: 1 флакон.
25. Калибратор DoA C3, в составе: 1 флакон.
26. Калибратор DoA C4, в составе: 1 флакон.
27. Набор калибраторов DoA D, в составе: калибраторы D0, D1, D2, D3, D4, D5 - 6 флаконов.
28. Набор калибраторов DoA E, в составе: калибратор E0 отрицательный - 1 флакон, калибратор Е1 - 1 флакон.
29. Набор контролей DoA A, в составе: уровень 1А - 1 флакон, уровень 2А - 1 флакон.
30. Набор контролей DoA B, в составе: уровень 1В - 2 флакона, уровень 2В - 2 флакона.
31. Набор контролей DoA C, в составе: уровень 1С - 1 флакон, уровень 2С - 1 флакон.
32. Набор контролей DoA D, в составе: уровень 1D - 1 флакон, уровень 2D - 1 флакон.
33. Набор контролей DoA E, в составе: уровень 1Е - 1 флакон, уровень 2Е - 1 флакон.
34. Набор калибраторов TDM В, в составе: TDM калибратор В0 - 1 флакон, TDM калибратор В 1 - 1 флакон.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10746
Дата РУ
13.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19946
Заявитель
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Фактический адрес заявителя
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, лит. А, корп. 1
Юридический адрес заявителя
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, лит. А, корп. 1
Изготовитель
"Термо Фишер Сайентифик Ой"
Фактический адрес изготовителя
, Финляндия, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FIN-01620 Vantaa, Finland
Юридический адрес изготовителя
, Финляндия, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FIN-01620 Vantaa, Finland
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FIN-01620 Vantaa, Finland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164660
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 1. Набор реагентов для определения амфетаминов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В -2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202310
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 2. Набор реагентов для определения барбитуратов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235650
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 3. Набор реагентов для определения бензодиазепинов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113700
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 4. Набор реагентов для определения каннабиноидов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187680
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 5. Набор реагентов для определения метаболитов кокаина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281940
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 6. Набор реагентов для определения опиатов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230820
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 7. Набор реагентов для определения котинина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231950
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 8. Набор реагентов для определения этилового спирта, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116530
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 9. Набор реагентов для определения метадона, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
252860
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 10. Набор реагентов для определения пропоксифена, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
123230
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 11. Набор реагентов для определения карбамазепина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234460
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 12. Набор реагентов для определения фенобарбитала, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
305860
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 13. Набор реагентов для определения фенитоина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254940
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 14. Набор реагентов для определения теофиллина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267230
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 15. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192570
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 16. Калибратор DoA отрицательный, в составе: 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192570
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 17. Калибратор DoA A1, в составе: 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192570
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 18. Калибратор DoA A2, в составе: 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192570
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 19. Калибратор DoA B1, в составе: 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192570
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 20. Калибратор DoA B2, в составе: 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192570
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 21. Калибратор DoA B3, в составе: 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192570
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 22. Калибратор DoA B4, в составе: 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113710
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 23. Калибратор DoA C1, в составе: 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113710
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 24. Калибратор DoA C2, в составе: 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113710
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 25. Калибратор DoA C3, в составе: 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113710
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 26. Калибратор DoA C4, в составе: 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230730
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 27. Набор калибраторов DoA D, в составе: калибраторы D0, D1, D2, D3, D4, D5 - 6 флаконов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231890
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 28. Набор калибраторов DoA E, в составе: калибратор E0 отрицательный - 1 флакон, калибратор Е1 - 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193360
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 29. Набор контролей DoA A, в составе: уровень 1А - 1 флакон, уровень 2А - 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193360
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 30. Набор контролей DoA B, в составе: уровень 1В - 2 флакона, уровень 2В - 2 флакона.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113730
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 31. Набор контролей DoA C, в составе: уровень 1С - 1 флакон, уровень 2С - 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230750
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 32. Набор контролей DoA D, в составе: уровень 1D - 1 флакон, уровень 2D - 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231900
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 33. Набор контролей DoA E, в составе: уровень 1Е - 1 флакон, уровень 2Е - 1 флакон.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195450
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 34. Набор калибраторов TDM В, в составе: TDM калибратор В0 - 1 флакон, TDM калибратор В 1 - 1 флакон.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab (см. Приложение на 2 листах)Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab:
1. Набор реагентов для определения амфетаминов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В -2 флакона.
2. Набор реагентов для определения барбитуратов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
3. Набор реагентов для определения бензодиазепинов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
4. Набор реагентов для определения каннабиноидов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
5. Набор реагентов для определения метаболитов кокаина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
6. Набор реагентов для определения опиатов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
7. Набор реагентов для определения котинина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
8. Набор реагентов для определения этилового спирта, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
9. Набор реагентов для определения метадона, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
10. Набор реагентов для определения пропоксифена, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
11. Набор реагентов для определения карбамазепина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
12. Набор реагентов для определения фенобарбитала, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
13. Набор реагентов для определения фенитоина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
14. Набор реагентов для определения теофиллина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
15. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона.
16. Калибратор DoA отрицательный, в составе: 1 флакон.
17. Калибратор DoA A1, в составе: 1 флакон.
18. Калибратор DoA A2, в составе: 1 флакон.
19. Калибратор DoA B1, в составе: 1 флакон.
20. Калибратор DoA B2, в составе: 1 флакон.
21. Калибратор DoA B3, в составе: 1 флакон.
22. Калибратор DoA B4, в составе: 1 флакон.
23. Калибратор DoA C1, в составе: 1 флакон.
24. Калибратор DoA C2, в составе: 1 флакон.
25. Калибратор DoA C3, в составе: 1 флакон.
26. Калибратор DoA C4, в составе: 1 флакон.
27. Набор калибраторов DoA D, в составе: калибраторы D0, D1, D2, D3, D4, D5 - 6 флаконов.
28. Набор калибраторов DoA E, в составе: калибратор E0 отрицательный - 1 флакон, калибратор Е1 - 1 флакон.
29. Набор контролей DoA A, в составе: уровень 1А - 1 флакон, уровень 2А - 1 флакон.
30. Набор контролей DoA B, в составе: уровень 1В - 2 флакона, уровень 2В - 2 флакона.
31. Набор контролей DoA C, в составе: уровень 1С - 1 флакон, уровень 2С - 1 флакон.
32. Набор контролей DoA D, в составе: уровень 1D - 1 флакон, уровень 2D - 1 флакон.
33. Набор контролей DoA E, в составе: уровень 1Е - 1 флакон, уровень 2Е - 1 флакон.
34. Набор калибраторов TDM В, в составе: TDM калибратор В0 - 1 флакон, TDM калибратор В 1 - 1 флакон.
ФСЗ 2011/10746
07.10.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)