ФСЗ 2011/10738
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10738
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система компьютерной радиографии, модель REGIUS SIGMA, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)I. Система компьютерной радиографии, модель REGIUS SIGMA (Direct Digitizer REGIUS SIGMA):
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Документация эксплуатационная - 1 шт.
2. Кабель интерфейсный (USB CABLE) - 1 шт.
3. Держатели кабеля пластиковые - не более 4 шт. на одну систему.
4. Кронштейн пластиковый для замены пластины в кассете - 1 шт.
5. Кассеты REGIUS в сборе с пластинами (REGIUS CASSETTE/PLATE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см - не более 6 шт. каждого формата на одну систему.
6. Кассеты REGIUS (REGIUS CASSETTE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см, 10x24 дюймов, 10x36 дюймов, 11x28 дюймов, 14x34 дюймов, 14x42 дюймов, 14x51 дюймов - не более 6 шт. каждого формата на одну систему.
7. Пластины REGIUS (REGIUS PLATE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см - не более 12 шт. каждого формата на одну систему.
8. Консоль для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA - не более 4 шт. на одну систему:
- блок основной - 1 шт.
- кабель сетевой - 1 шт.
- мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии - не более 3 шт. на одну консоль.
- клавиатура специальная - 1 шт.
- манипулятор специальный для управления консолью типа "мышь" - 1 шт.
- документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде - 1 шт.
9. Фантом тестовый системы компьютерной радиографии - 1 шт.
10. Крепления фигурные металлические разноформенные для установки и фиксации системы компьютерной радиографии в кузовах медицинских автомобилей - не более 15 штук на одну систему.
11. Короб защитный металлический с креплениями для установки и фиксации системы компьютерной радиографии в кузовах медицинских автомобилей - 1 шт.
12. Обеспечение программное системы компьютерной радиографии на жестких дисках устройств, CD/DVD дисках, картах памяти - 1 шт.
(см. Приложение на 2 листах)I. Система компьютерной радиографии, модель REGIUS SIGMA (Direct Digitizer REGIUS SIGMA):
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Документация эксплуатационная - 1 шт.
2. Кабель интерфейсный (USB CABLE) - 1 шт.
3. Держатели кабеля пластиковые - не более 4 шт. на одну систему.
4. Кронштейн пластиковый для замены пластины в кассете - 1 шт.
5. Кассеты REGIUS в сборе с пластинами (REGIUS CASSETTE/PLATE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см - не более 6 шт. каждого формата на одну систему.
6. Кассеты REGIUS (REGIUS CASSETTE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см, 10x24 дюймов, 10x36 дюймов, 11x28 дюймов, 14x34 дюймов, 14x42 дюймов, 14x51 дюймов - не более 6 шт. каждого формата на одну систему.
7. Пластины REGIUS (REGIUS PLATE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см - не более 12 шт. каждого формата на одну систему.
8. Консоль для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA - не более 4 шт. на одну систему:
- блок основной - 1 шт.
- кабель сетевой - 1 шт.
- мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии - не более 3 шт. на одну консоль.
- клавиатура специальная - 1 шт.
- манипулятор специальный для управления консолью типа "мышь" - 1 шт.
- документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде - 1 шт.
9. Фантом тестовый системы компьютерной радиографии - 1 шт.
10. Крепления фигурные металлические разноформенные для установки и фиксации системы компьютерной радиографии в кузовах медицинских автомобилей - не более 15 штук на одну систему.
11. Короб защитный металлический с креплениями для установки и фиксации системы компьютерной радиографии в кузовах медицинских автомобилей - 1 шт.
12. Обеспечение программное системы компьютерной радиографии на жестких дисках устройств, CD/DVD дисках, картах памяти - 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10738
Дата РУ
14.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78851
Изготовитель
"Коника Минолта Медикал энд График Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., No.1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo 191-8511, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., No.1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo 191-8511, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 5230
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
Система компьютерной радиографии с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
Система компьютерной радиографии, варианты исполнения: REGIUS SIGMA (Direct Digitizer REGIUS SIGMA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
Система компьютерной радиографии, варианты исполнения: REGIUS SIGMA 2 (Direct Digitizer REGIUS SIGMA 2)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система компьютерной радиографии с принадлежностямиI. Система компьютерной радиографии, варианты исполнения: REGIUS SIGMA (Direct Digitizer REGIUS SIGMA), REGIUS SIGMA 2 (Direct Digitizer REGIUS SIGMA 2):
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Документация эксплуатационная - 1 шт.
2. Кабель интерфейсный (USB CABLE) - 1 шт.
3. Держатели кабеля пластиковые - не более 4 шт. на одну систему.
4. Кронштейн пластиковый для замены пластины в кассете - 1 шт.
5. Кассеты REGIUS в сборе с пластинами (REGIUS CASSETTE/PLATE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см - не более 6 шт. каждого формата на одну систему.
6. Кассеты REGIUS (REGIUS CASSETTE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см, 10x24 дюймов, 10x36 дюймов, 11x28 дюймов, 14x34 дюймов, 14x42 дюймов, 14x51 дюймов - не более 6 шт. каждого формата на одну систему.
7. Пластины REGIUS (REGIUS PLATE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см - не более 12 шт. каждого формата на одну систему.
8. Консоль для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA - не более 4 шт. на одну систему:
- блок основной - 1 шт.
- кабель сетевой - 1 шт.
- мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии - не более 3 шт. на одну консоль.
- клавиатура специальная - 1 шт.
- манипулятор специальный для управления консолью типа "мышь" - 1 шт.
- документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде - 1 шт.
9. Фантом тестовый системы компьютерной радиографии - 1 шт.
10. Крепления фигурные металлические разноформенные для установки и фиксации системы компьютерной радиографии в кузовах медицинских автомобилей - не более 15 штук на одну систему.
11. Короб защитный металлический с креплениями для установки и фиксации системы компьютерной радиографии в кузовах медицинских автомобилей - 1 шт.
12. Обеспечение программное системы компьютерной радиографии на жестких дисках устройств, CD/DVD дисках, картах памяти - 1 шт.
ФСЗ 2011/10738
15.08.2013
94 5230
—
Система компьютерной радиографии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система компьютерной радиографии, варианты исполнения: REGIUS SIGMA (Direct Digitizer REGIUS SIGMA), REGIUS SIGMA 2 (Direct Digitizer REGIUS SIGMA 2):
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Документация эксплуатационная - 1 шт.
2. Кабель интерфейсный (USB CABLE) - 1 шт.
3. Держатели кабеля пластиковые - не более 4 шт. на одну систему.
4. Кронштейн пластиковый для замены пластины в кассете - 1 шт.
5. Кассеты REGIUS в сборе с пластинами (REGIUS CASSETTE/PLATE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см - не более 6 шт. каждого формата на одну систему.
6. Кассеты REGIUS (REGIUS CASSETTE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см, 10x24 дюймов, 10x36 дюймов, 11x28 дюймов, 14x34 дюймов, 14x42 дюймов, 14x51 дюймов - не более 6 шт. каждого формата на одну систему.
7. Пластины REGIUS (REGIUS PLATE) для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA следующих форматов: 8х10 дюймов, 10x12 дюймов, 11x14 дюймов, 14x14 дюймов, 14x17 дюймов, 18x24 см, 24x30 см, 15x30 см - не более 12 шт. каждого формата на одну систему.
8. Консоль для системы компьютерной радиографии REGIUS SIGMA - не более 4 шт. на одну систему:
- блок основной - 1 шт.
- кабель сетевой - 1 шт.
- мониторы медицинские жидкокристаллические системы компьютерной радиографии - не более 3 шт. на одну консоль.
- клавиатура специальная - 1 шт.
- манипулятор специальный для управления консолью типа "мышь" - 1 шт.
- документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде - 1 шт.
9. Фантом тестовый системы компьютерной радиографии - 1 шт.
10. Крепления фигурные металлические разноформенные для установки и фиксации системы компьютерной радиографии в кузовах медицинских автомобилей - не более 15 штук на одну систему.
11. Короб защитный металлический с креплениями для установки и фиксации системы компьютерной радиографии в кузовах медицинских автомобилей - 1 шт.
12. Обеспечение программное системы компьютерной радиографии на жестких дисках устройств, CD/DVD дисках, картах памяти - 1 шт.
III. Организации-изготовители:
- Konica Minolta Technoproducts Co., Ltd., Sayama Factory 2-2-1 Hirose-dai, Sayama-shi, Saitama 350-1328, Japan.
- Dongguan Feng Gang Caston Metal & Plastics Company Limited, Yu Quan Ind. Region, Yu Quan Road, Feng Gang, Dongguan, Guang Dong, P.R. China.
ФСЗ 2011/10738
27.12.2012
94 5230
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)