ФСЗ 2011/10700
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10700
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (СРАР)
REMstar с принадлежностямиварианты исполнения REMstar Auto A-Flex, REMstar Plus C-Flex, в составе:
1. Основной блок.
2. Шнур питания.
3. Блок питания.
Принадлежности:
1. Гибкие трубки (не более 3 штук).
2. SD-карта.
3. Футляры для переноски (не более 2 штук).
4. Одноразовые сверхтонкие фильтры (не более 3 штук).
5. Бактериальные фильтры (не более 3 штук).
6. Маски со встроенными портами выдоха (не более 5 штук).
7. Устройства выдоха (не более 5 штук).
8. Наголовные крепления для маски (не более 5 штук).
9. Кабель.
10. Фильтры многоразовые из серого вспененного материала (не более 5 штук).
11. Модуль SmartCard.
12. Модем.
13. Клапаны давления контура (не более 3 штук).
14. Увлажнитель.
15. Камера увлажнителя.
16. Ванночка увлажнителя.
17. Соединительный патрубок.
18. Инструкции по эксплуатации для пользователя и поставщика (не более 5 штук).
REMstar с принадлежностямиварианты исполнения REMstar Auto A-Flex, REMstar Plus C-Flex, в составе:
1. Основной блок.
2. Шнур питания.
3. Блок питания.
Принадлежности:
1. Гибкие трубки (не более 3 штук).
2. SD-карта.
3. Футляры для переноски (не более 2 штук).
4. Одноразовые сверхтонкие фильтры (не более 3 штук).
5. Бактериальные фильтры (не более 3 штук).
6. Маски со встроенными портами выдоха (не более 5 штук).
7. Устройства выдоха (не более 5 штук).
8. Наголовные крепления для маски (не более 5 штук).
9. Кабель.
10. Фильтры многоразовые из серого вспененного материала (не более 5 штук).
11. Модуль SmartCard.
12. Модем.
13. Клапаны давления контура (не более 3 штук).
14. Увлажнитель.
15. Камера увлажнителя.
16. Ванночка увлажнителя.
17. Соединительный патрубок.
18. Инструкции по эксплуатации для пользователя и поставщика (не более 5 штук).
Номер РУ
ФСЗ 2011/10700
Дата РУ
22.12.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8131
Заявитель
ООО "Филипс"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д.13
Изготовитель
"Респироникс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Respironics, Inc., США, 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Respironics, Inc., США, 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (СРАР) REMstar с принадлежностями, REMstar Auto A-Flex,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (СРАР) REMstar с принадлежностями, REMstar Plus C-Flex,
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (CPAP) REMstar c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (CPAP) REMstar, варианты исполнения REMstar Auto A-Flex, REMstar Plus C-Flex, в составе:
1. Основной блок.
2. Шнур питания.
3. Блок питания.
II. Принадлежности:
1. Гибкие трубки (не более 3 штук).
2. SD-карта.
3. Футляры для переноски (не более 2 штук).
4. Одноразовые сверхтонкие фильтры (не более 3 штук).
5. Бактериальные фильтры (не более 3 штук).
6. Маски со встроенными портами выдоха (не более 5 штук).
7. Устройства выдоха (не более 5 штук).
8. Наголовные крепления для маски (не более 5 штук).
9. Кабель.
10. Фильтры многоразовые из серого вспененного материала (не более 5 штук).
11. Модуль SmartCard.
12. Модем.
13. Клапаны давления контура (не более 3 штук).
14. Увлажнитель.
15. Камера увлажнителя.
16. Ванночка увлажнителя.
17. Соединительный патрубок.
18. Инструкции по эксплуатации для пользователя и поставщика (не более 5 штук).
ФСЗ 2011/10700
07.10.2011
94 4460
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1568/21 от 03.12.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-1568/21 от 03.12.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
3
01И-1217/22 от 29.11.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)