ФСЗ 2011/10677
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10677
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностями (cм. Приложение на 2 листах)I.Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX, варианты исполнения: DPX Pro, DPX-NT:
1.Стол для пациента полноразмерный.
2.Трубка рентгеновская.
3.К-контурный фильтр.
4.Детектор цифровой.
5.Устройство питающее.
6.Программное обеспечение для денситометрии.
7.Фантом для калибровки.
II.Принадлежности:
1.Станция компьютерная рабочая.
2.Принтер настольный.
3.Монитор жидкокристаллический.
4.Стол компьютерный.
5.Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
6.Кабели.
7.Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
8.Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции.
9.Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей.
10.Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей.
11.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей.
12.Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей.
13.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра.
14.Программное обеспечение для денситометрии всего тела.
15.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования.
16.Программное обеспечение для денситометрии костей кисти.
17.Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья.
18.Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием.
19.Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии.
20.Программное обеспечение для составления последовательности исследований.
21.Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника.
22.Программное обеспечение для дистанционной денситометрии.
23.Интерфейс HL7.
24.Интерфейс DICOM.
25.Сервисная документация.
26.Источник бесперебойного питания.
27.Клавиатура.
28.Компьютерная «мышь».
29.Устройство для просмотра и архивирования Centricity.
30.Устройство для модемной связи.
31.Щит электрораспределительный.
32.Рентгенозащитная ширма.
33.Рентгенозащитное стекло.
34.Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.).
35.Плата основного контроллера с SBC.
36.Плата детектора.
37.Мотор продольный.
38.Мотор поперечный.
39.Рама несущая с колесами.
40.Коллиматор в сборе.
41.Ремень продольный.
42.Ремень поперечный.
43.Плата интерфейса детектора DIB.
44.Кабель верхний.
45.Кабель нижний.
46.Концевой выключатель.
47.Оптодатчик.
48.Программное обеспечение для определения состава тела.
1.Стол для пациента полноразмерный.
2.Трубка рентгеновская.
3.К-контурный фильтр.
4.Детектор цифровой.
5.Устройство питающее.
6.Программное обеспечение для денситометрии.
7.Фантом для калибровки.
II.Принадлежности:
1.Станция компьютерная рабочая.
2.Принтер настольный.
3.Монитор жидкокристаллический.
4.Стол компьютерный.
5.Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
6.Кабели.
7.Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
8.Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции.
9.Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей.
10.Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей.
11.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей.
12.Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей.
13.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра.
14.Программное обеспечение для денситометрии всего тела.
15.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования.
16.Программное обеспечение для денситометрии костей кисти.
17.Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья.
18.Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием.
19.Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии.
20.Программное обеспечение для составления последовательности исследований.
21.Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника.
22.Программное обеспечение для дистанционной денситометрии.
23.Интерфейс HL7.
24.Интерфейс DICOM.
25.Сервисная документация.
26.Источник бесперебойного питания.
27.Клавиатура.
28.Компьютерная «мышь».
29.Устройство для просмотра и архивирования Centricity.
30.Устройство для модемной связи.
31.Щит электрораспределительный.
32.Рентгенозащитная ширма.
33.Рентгенозащитное стекло.
34.Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.).
35.Плата основного контроллера с SBC.
36.Плата детектора.
37.Мотор продольный.
38.Мотор поперечный.
39.Рама несущая с колесами.
40.Коллиматор в сборе.
41.Ремень продольный.
42.Ремень поперечный.
43.Плата интерфейса детектора DIB.
44.Кабель верхний.
45.Кабель нижний.
46.Концевой выключатель.
47.Оптодатчик.
48.Программное обеспечение для определения состава тела.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10677
Дата РУ
14.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45877
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Лунар"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Lunar, 3030 Ohmeda Dr, Madison, Wisconsin USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Lunar, 3030 Ohmeda Dr, Madison, Wisconsin USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX, варианты исполнения: DPX Pro
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX, варианты исполнения: DPX-NT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100180
Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностями: 1. DPX Pro
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100180
Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностями: 2. DPX-NT
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностямиварианты исполнения: DPX Pro, DPX-NT:
1. Стол для пациента полноразмерный.
2. Трубка рентгеновская.
3. К-контурный фильтр.
4. Детектор цифровой.
5. Устройство питающее.
6. Программное обеспечение для денситометрии.
7 .Фантом для калибровки.
Принадлежности:
1. Станция компьютерная рабочая.
2. Принтер настольный.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Стол компьютерный.
5. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
6. Кабели.
7. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
8. Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции.
9. Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей.
10. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей.
11. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей.
12. Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей.
13. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра.
14. Программное обеспечение для денситометрии всего тела.
15. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования.
16. Программное обеспечение для денситометрии костей кисти.
17. Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья.
18. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием.
19. Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии.
20. Программное обеспечение для составления последовательности исследований.
21. Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника.
22. Программное обеспечение для дистанционной денситометрии.
23. Интерфейс HL7.
24. Интерфейс DICOM.
25. Сервисная документация.
26. Источник бесперебойного питания.
27. Клавиатура.
28. Компьютерная «мышь».
29. Устройство для просмотра и архивирования Centricity.
30. Устройство для модемной связи.
31. Щит электрораспределительный.
32. Рентгенозащитная ширма.
33. Рентгенозащитное стекло.
34. Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.).
35. Плата основного контроллера с SBC.
36. Плата детектора.
37. Мотор продольный.
38. Мотор поперечный.
39. Рама несущая с колесами.
40. Коллиматор в сборе.
41. Ремень продольный.
42. Ремень поперечный.
43. Плата интерфейса детектора DIB.
44. Кабель верхний.
45. Кабель нижний.
46. Концевой выключатель.
47. Оптодатчик.
48. Программное обеспечение для определения состава тела.
ФСЗ 2011/10677
09.08.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4220
100180
Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностямиварианты исполнения: DPX Pro, DPX-NT:
1. Стол для пациента полноразмерный.
2. Трубка рентгеновская.
3. К-контурный фильтр.
4. Детектор цифровой.
5. Устройство питающее.
6. Программное обеспечение для денситометрии.
7 .Фантом для калибровки.
Принадлежности:
1. Станция компьютерная рабочая.
2. Принтер настольный.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Стол компьютерный.
5. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
6. Кабели.
7. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
8. Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции.
9. Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей.
10. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей.
11. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей.
12. Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей.
13. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра.
14. Программное обеспечение для денситометрии всего тела.
15. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования.
16. Программное обеспечение для денситометрии костей кисти.
17. Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья.
18. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием.
19. Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии.
20. Программное обеспечение для составления последовательности исследований.
21. Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника.
22. Программное обеспечение для дистанционной денситометрии.
23. Интерфейс HL7.
24. Интерфейс DICOM.
25. Сервисная документация.
26. Источник бесперебойного питания.
27. Клавиатура.
28. Компьютерная «мышь».
29. Устройство для просмотра и архивирования Centricity.
30. Устройство для модемной связи.
31. Щит электрораспределительный.
32. Рентгенозащитная ширма.
33. Рентгенозащитное стекло.
34. Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.).
35. Плата основного контроллера с SBC.
36. Плата детектора.
37. Мотор продольный.
38. Мотор поперечный.
39. Рама несущая с колесами.
40. Коллиматор в сборе.
41. Ремень продольный.
42. Ремень поперечный.
43. Плата интерфейса детектора DIB.
44. Кабель верхний.
45. Кабель нижний.
46. Концевой выключатель.
47. Оптодатчик.
48. Программное обеспечение для определения состава тела.
ФСЗ 2011/10677
18.12.2015
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4220
135190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)