ФСЗ 2011/10677
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10677
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностямиварианты исполнения: DPX Pro, DPX-NT:
1. Стол для пациента полноразмерный.
2. Трубка рентгеновская.
3. К-контурный фильтр.
4. Детектор цифровой.
5. Устройство питающее.
6. Программное обеспечение для денситометрии.
7 .Фантом для калибровки.
Принадлежности:
1. Станция компьютерная рабочая.
2. Принтер настольный.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Стол компьютерный.
5. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
6. Кабели.
7. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
8. Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции.
9. Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей.
10. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей.
11. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей.
12. Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей.
13. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра.
14. Программное обеспечение для денситометрии всего тела.
15. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования.
16. Программное обеспечение для денситометрии костей кисти.
17. Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья.
18. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием.
19. Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии.
20. Программное обеспечение для составления последовательности исследований.
21. Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника.
22. Программное обеспечение для дистанционной денситометрии.
23. Интерфейс HL7.
24. Интерфейс DICOM.
25. Сервисная документация.
26. Источник бесперебойного питания.
27. Клавиатура.
28. Компьютерная «мышь».
29. Устройство для просмотра и архивирования Centricity.
30. Устройство для модемной связи.
31. Щит электрораспределительный.
32. Рентгенозащитная ширма.
33. Рентгенозащитное стекло.
34. Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.).
35. Плата основного контроллера с SBC.
36. Плата детектора.
37. Мотор продольный.
38. Мотор поперечный.
39. Рама несущая с колесами.
40. Коллиматор в сборе.
41. Ремень продольный.
42. Ремень поперечный.
43. Плата интерфейса детектора DIB.
44. Кабель верхний.
45. Кабель нижний.
46. Концевой выключатель.
47. Оптодатчик.
48. Программное обеспечение для определения состава тела.
1. Стол для пациента полноразмерный.
2. Трубка рентгеновская.
3. К-контурный фильтр.
4. Детектор цифровой.
5. Устройство питающее.
6. Программное обеспечение для денситометрии.
7 .Фантом для калибровки.
Принадлежности:
1. Станция компьютерная рабочая.
2. Принтер настольный.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Стол компьютерный.
5. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
6. Кабели.
7. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
8. Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции.
9. Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей.
10. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей.
11. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей.
12. Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей.
13. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра.
14. Программное обеспечение для денситометрии всего тела.
15. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования.
16. Программное обеспечение для денситометрии костей кисти.
17. Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья.
18. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием.
19. Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии.
20. Программное обеспечение для составления последовательности исследований.
21. Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника.
22. Программное обеспечение для дистанционной денситометрии.
23. Интерфейс HL7.
24. Интерфейс DICOM.
25. Сервисная документация.
26. Источник бесперебойного питания.
27. Клавиатура.
28. Компьютерная «мышь».
29. Устройство для просмотра и архивирования Centricity.
30. Устройство для модемной связи.
31. Щит электрораспределительный.
32. Рентгенозащитная ширма.
33. Рентгенозащитное стекло.
34. Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.).
35. Плата основного контроллера с SBC.
36. Плата детектора.
37. Мотор продольный.
38. Мотор поперечный.
39. Рама несущая с колесами.
40. Коллиматор в сборе.
41. Ремень продольный.
42. Ремень поперечный.
43. Плата интерфейса детектора DIB.
44. Кабель верхний.
45. Кабель нижний.
46. Концевой выключатель.
47. Оптодатчик.
48. Программное обеспечение для определения состава тела.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10677
Дата РУ
18.12.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13080
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, Эл-Эл-Си"
Фактический адрес изготовителя
, США, , GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC, 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC, 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GE Medical Systems Information Technologies, Inc. 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностямиварианты исполнения: DPX Pro, DPX-NT:
1. Стол для пациента полноразмерный.
2. Трубка рентгеновская.
3. К-контурный фильтр.
4. Детектор цифровой.
5. Устройство питающее.
6. Программное обеспечение для денситометрии.
7 .Фантом для калибровки.
Принадлежности:
1. Станция компьютерная рабочая.
2. Принтер настольный.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Стол компьютерный.
5. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
6. Кабели.
7. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
8. Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции.
9. Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей.
10. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей.
11. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей.
12. Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей.
13. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра.
14. Программное обеспечение для денситометрии всего тела.
15. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования.
16. Программное обеспечение для денситометрии костей кисти.
17. Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья.
18. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием.
19. Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии.
20. Программное обеспечение для составления последовательности исследований.
21. Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника.
22. Программное обеспечение для дистанционной денситометрии.
23. Интерфейс HL7.
24. Интерфейс DICOM.
25. Сервисная документация.
26. Источник бесперебойного питания.
27. Клавиатура.
28. Компьютерная «мышь».
29. Устройство для просмотра и архивирования Centricity.
30. Устройство для модемной связи.
31. Щит электрораспределительный.
32. Рентгенозащитная ширма.
33. Рентгенозащитное стекло.
34. Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.).
35. Плата основного контроллера с SBC.
36. Плата детектора.
37. Мотор продольный.
38. Мотор поперечный.
39. Рама несущая с колесами.
40. Коллиматор в сборе.
41. Ремень продольный.
42. Ремень поперечный.
43. Плата интерфейса детектора DIB.
44. Кабель верхний.
45. Кабель нижний.
46. Концевой выключатель.
47. Оптодатчик.
48. Программное обеспечение для определения состава тела.
ФСЗ 2011/10677
09.08.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4220
100180
Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностями (cм. Приложение на 2 листах)I.Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX, варианты исполнения: DPX Pro, DPX-NT:
1.Стол для пациента полноразмерный.
2.Трубка рентгеновская.
3.К-контурный фильтр.
4.Детектор цифровой.
5.Устройство питающее.
6.Программное обеспечение для денситометрии.
7.Фантом для калибровки.
II.Принадлежности:
1.Станция компьютерная рабочая.
2.Принтер настольный.
3.Монитор жидкокристаллический.
4.Стол компьютерный.
5.Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
6.Кабели.
7.Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
8.Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции.
9.Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей.
10.Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей.
11.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей.
12.Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей.
13.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра.
14.Программное обеспечение для денситометрии всего тела.
15.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования.
16.Программное обеспечение для денситометрии костей кисти.
17.Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья.
18.Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием.
19.Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии.
20.Программное обеспечение для составления последовательности исследований.
21.Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника.
22.Программное обеспечение для дистанционной денситометрии.
23.Интерфейс HL7.
24.Интерфейс DICOM.
25.Сервисная документация.
26.Источник бесперебойного питания.
27.Клавиатура.
28.Компьютерная «мышь».
29.Устройство для просмотра и архивирования Centricity.
30.Устройство для модемной связи.
31.Щит электрораспределительный.
32.Рентгенозащитная ширма.
33.Рентгенозащитное стекло.
34.Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.).
35.Плата основного контроллера с SBC.
36.Плата детектора.
37.Мотор продольный.
38.Мотор поперечный.
39.Рама несущая с колесами.
40.Коллиматор в сборе.
41.Ремень продольный.
42.Ремень поперечный.
43.Плата интерфейса детектора DIB.
44.Кабель верхний.
45.Кабель нижний.
46.Концевой выключатель.
47.Оптодатчик.
48.Программное обеспечение для определения состава тела.
ФСЗ 2011/10677
14.10.2011
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)