ФСЗ 2011/10657

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10657

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Эндоскопы гибкие для обследования верхних дыхательных путей, с принадлежностями1. Бронхоскопы, варианты исполнения: 1.1. Бронхоскоп MAF-GM, стандартная комплектация: - клапан аспирационный (MAJ-209) - 20 шт./уп., - щётка для чистки входа в канал (МН-507), - колпачок для стерилизации (MAJ-1538), - аккумулятор литий ионный (LI-50В) - 2 шт., - карта памяти xD-Picture, - колпачок (МН-364) - 6 шт., - адаптер для аспирационной очистки (MAJ-1077), - щётка для очистки канала (BW-7В), - щётка для аспирационного разъёма (BW-15SH), - зарядное устройство, - руководство по эксплуатации, - транспортный чемодан специальный. 1.2. Бронхоскоп MAF-ТM, стандартная комплектация: - клапан аспирационный (MAJ-209) - 20 шт./ уп., - щётка для устья канала (МН-507), - колпачок для стерилизации (MAJ-1538), - аккумулятор литий ионный (LI-50В) - 2 шт., - карта памяти xD-Picture, - клапан биопсийный (MAJ-210) - 20 шт./уп., - адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222), - щётка для очистки канала (BW-15В), - зарядное устройство, - руководство по эксплуатации, - транспортный чемодан специальный. 2. Бронховидеоскопы , варианты исполнения: 2.1. Бронховидеоскоп BF-1TQ180, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-15В), - клапан аспирационный (MAJ-209) - 20 шт./уп., - адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222), - щётка для чистки входа в канал (МН-507), - клапан биопсийный (MAJ-210) - 20 шт./уп., - загубник (МА-651) - 2 шт., - водонепроницаемый колпачок (МН-553), - цитологическая щетка (BC-202D-2010), - биопсийные щипцы (FB-36C-1), - руководство по эксплуатации, - руководство по методам обеззараживания, - транспортный чемодан специальный. 2.2. Бронховидеоскоп ультразвуковой BF-UC180F, стандартная комплектация: - водозащитный колпачок (МН-553) - 2 шт., - щётка для очистки канала (BW-7B) - 2 шт., - цепочка колпачка (MAJ-1723), - клапан аспирационный (MAJ-209) - 20 шт./уп., - адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222), - баллон (MAJ-1351) - 20 шт./уп., - аппликатор для баллона (MAJ-1352), - щетка для очистки канала (BW-15B), - щетка для очистки канала (MH-507), - одноразовый адаптер биопсийного клапана (MAJ-1414), - адаптер для очистки аспирационного клапана (MAJ-222), - руководство по эксплуатации, - транспортный чемодан специальный. II. Принадлежности для бронховидеоскопа ультразвукового BF-UC180F: - кабель ультразвуковой (MAJ-1597, MAJ-1722) - не более 3 шт. каждого вида.

Номер РУ

ФСЗ 2011/10657

Дата РУ

23.05.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

64368

Заявитель

ООО "Олимпас Москва"

Фактический адрес заявителя

107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8

Юридический адрес заявителя

107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8

Изготовитель

"Олимпас Медикал Системс Корп."

Фактический адрес изготовителя

, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan

Юридический адрес изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.126

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Адрес

1. Olympus Medical Systems Corp., Hinode Plant, 34-3 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182, Japan. 2. Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan. 3. Aizu Olympus Co., Ltd., 3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan. 4. Shirakawa Olympus Co., Ltd., 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun, Fukushima 961-8061, Japan.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

179140

1.1. Бронхоскоп MAF-GM, стандартная комплектация

Таблица пуста

179140

1.2. Бронхоскоп MAF-ТM, стандартная комплектация:

Таблица пуста

179300

2.1. Бронховидеоскоп BF-1TQ180, стандартная комплектация:

Таблица пуста

179300

2.2. Бронховидеоскоп ультразвуковой BF-UC180F, стандартная комплектация:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Эндоскопы гибкие для обследования верхних дыхательных путей, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Эндоскопы гибкие для обследования верхних дыхательных путей: 1. Бронхоскопы, варианты исполнения: 1.1. Бронхоскоп MAF-GM, стандартная комплектация: - клапан аспирационный (MAJ-209) - 20 шт./уп., - щётка для чистки входа в канал (МН-507), - колпачок для стерилизации (MAJ-1538), - аккумулятор литий ионный (LI-50В) - 2 шт., - карта памяти xD-Picture, - колпачок (МН-364) - 6 шт., - адаптер для аспирационной очистки (MAJ-1077), - щётка для очистки канала (BW-7В), - щётка для аспирационного разъёма (BW-15SH), - зарядное устройство, - руководство по эксплуатации, - транспортный чемодан специальный. 1.2. Бронхоскоп MAF-ТM, стандартная комплектация: - клапан аспирационный (MAJ-209) - 20 шт./ уп., - щётка для устья канала (МН-507), - колпачок для стерилизации (MAJ-1538), - аккумулятор литий ионный (LI-50В) - 2 шт., - карта памяти xD-Picture, - клапан биопсийный (MAJ-210) - 20 шт./уп., - адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222), - щётка для очистки канала (BW-15В), - зарядное устройство, - руководство по эксплуатации, - транспортный чемодан специальный. 2. Бронховидеоскопы , варианты исполнения: 2.1. Бронховидеоскоп BF-1TQ180, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-15В), - клапан аспирационный (MAJ-209) - 20 шт./уп., - адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222), - щётка для чистки входа в канал (МН-507), - клапан биопсийный (MAJ-210) -20 шт./уп., - загубник (МА-651) - 2 шт., - водонепроницаемый колпачок (МН-553), - цитологическая щетка (BC-202D-2010), - биопсийные щипцы (FB-36C-1), - руководство по эксплуатации, - руководство по методам обеззараживания, - транспортный чемодан специальный. 2.2. Бронховидеоскоп ультразвуковой BF-UC180F, стандартная комплектация: - водозащитный колпачок (МН-553) - 2 шт., - щётка для очистки канала (BW-7B) - 2 шт., - цепочка колпачка (MAJ-1723), - клапан аспирационный (MAJ-209)-20 шт./уп., - адаптер для аспирационной очистки (MAJ-222), - баллон (MAJ-1351) - 20 шт./уп., - аппликатор для баллона (MAJ-1352), - щетка для очистки канала (BW-15B), - щетка для очистки канала (MH-507), - одноразовый адаптер биопсийного клапана (MAJ-1414), - адаптер для очистки аспирационного клапана (MAJ-222), - руководство по эксплуатации, - транспортный чемодан специальный. II. Принадлежности для бронховидеоскопа ультразвукового BF-UC180F: - кабель ультразвуковой (MAJ-1597, MAJ-1722)- не более 3 шт. каждого вида. III. Организация - изготовитель: - Olympus Medical Systems Corporation, 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-8507, Japan.

ФСЗ 2011/10657

06.10.2011

94 4210

—

Развернуть