ФСЗ 2011/10596
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10596
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом1. Антитела к фосфатидилэтаноламину IgG/IgM (Ethanolamin IgG/IgM).
2. Антитела к цитоплазматическому антигену печени (LC-1) (LC-1-Ab).
3. Антитела к протромбину и фосфатидилсерину IgG и/или IgM (Serine-Prothrombin IgG/IgM).
4. Антитела к тромбину IgG и/или IgM (Thrombin IgG/IgM).
5. Антитела к фосфатидилхолину IgG и/или IgM (Choline IgG/IgM).
6. Антитела к растворимому антигену печени/поджелудочной железы (SLA/LP) (SLA/LP-Ab).
7. Антитела к ламинину (Laminin-Ab).
8. Антитела к сфингомиелину IgG и/или IgM (Sphingomyelin IgG/IgM).
9. 17-OH-Прогестерон (17-OH-Progesteron).
10. Активный ренин (Renin active).
11. Хромогранин А (Chromogranin A).
12. Ассоциированный с беременностью плазменный белок А (PAPP-A).
13. Плацентарный фактор роста (PlGF).
14. Негистоновый ядерный белок (HMGB1).
2. Антитела к цитоплазматическому антигену печени (LC-1) (LC-1-Ab).
3. Антитела к протромбину и фосфатидилсерину IgG и/или IgM (Serine-Prothrombin IgG/IgM).
4. Антитела к тромбину IgG и/или IgM (Thrombin IgG/IgM).
5. Антитела к фосфатидилхолину IgG и/или IgM (Choline IgG/IgM).
6. Антитела к растворимому антигену печени/поджелудочной железы (SLA/LP) (SLA/LP-Ab).
7. Антитела к ламинину (Laminin-Ab).
8. Антитела к сфингомиелину IgG и/или IgM (Sphingomyelin IgG/IgM).
9. 17-OH-Прогестерон (17-OH-Progesteron).
10. Активный ренин (Renin active).
11. Хромогранин А (Chromogranin A).
12. Ассоциированный с беременностью плазменный белок А (PAPP-A).
13. Плацентарный фактор роста (PlGF).
14. Негистоновый ядерный белок (HMGB1).
Номер РУ
ФСЗ 2011/10596
Дата РУ
20.03.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86714
Заявитель
АО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес заявителя
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Изготовитель
"АйБиЭл Интернэшнл ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, D-22335 Hamburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, D-22335 Hamburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, 22335 Hamburg, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254770
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 1. Антитела к фосфатидилэтаноламину IgG/IgM (Ethanolamin IgG/IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334940
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 10. Активный ренин (Renin active).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221030
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 11. Хромогранин А (Chromogranin A).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335750
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 12. Ассоциированный с беременностью плазменный белок А (PAPP-A).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157850
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 13. Плацентарный фактор роста (PlGF).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342790
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 14. Негистоновый ядерный белок (HMGB1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
258330
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 2. Антитела к цитоплазматическому антигену печени (LC-1) (LC-1-Ab).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322050
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 3. Антитела к протромбину и фосфатидилсерину IgG и/или IgM (Serine-Prothrombin IgG/IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217120
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 4. Антитела к тромбину IgG и/или IgM (Thrombin IgG/IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254770
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 5. Антитела к фосфатидилхолину IgG и/или IgM (Choline IgG/IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
134990
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 6. Антитела к растворимому антигену печени/поджелудочной железы (SLA/LP) (SLA/LP-Ab).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
230640
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 7. Антитела к ламинину (Laminin-Ab).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254770
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 8. Антитела к сфингомиелину IgG и/или IgM (Sphingomyelin IgG/IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334140
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 9. 17-OH-Прогестерон (17-OH-Progesteron).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом:
1. Антитела к фосфатидилэтаноламину IgG/IgM (Ethanolamin IgG/IgM).
2. Антитела к цитоплазматическому антигену печени (LC-1) (LC-1-Ab).
3. Антитела к протромбину и фосфатидилсерину IgG и/или IgM (Serine-Prothrombin IgG/IgM).
4. Антитела к тромбину IgG и/или IgM (Thrombin IgG/IgM).
5. Антитела к фосфатидилхолину IgG и/или IgM (Choline IgG/IgM).
6. Антитела к растворимому антигену печени/поджелудочной железы (SLA/LP) (SLA/LP-Ab).
7. Антитела к ламинину (Laminin-Ab).
8. Антитела к сфингомиелину IgG и/или IgM (Sphingomyelin IgG/IgM).
9. 17-OH-Прогестерон (17-OH-Progesteron).
10. Активный ренин (Renin active).
11. Хромогранин А (Chromogranin A).
12. Ассоциированный с беременностью плазменный белок А (PAPP-A).
13. Плацентарный фактор роста (PlGF).
14. Негистоновый ядерный белок (HMGB1).
ФСЗ 2011/10596
15.09.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)