ФСЗ 2011/10555
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10555
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для нейростимуляции в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Инструменты для нейростимуляции в наборах:
1. Имплантируемый электрод (Lead Kit) в наборе:
- прямой стилет.
- изогнутый стилет.
- спиралевидный тоннелер.
- кабель OR.
- удлинитель кабеля OR.
- коннектор удлинителя кабеля OR.
- игла.
- фиксатор - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
2. Имплантируемый удлинитель электрода (Lead Extension kit) в наборе:
- отвертка.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
3. Спиралевидный тоннелер (Coiled Lead blank kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
4. Проводник с тупым кончиком и троакаром (Tunneling tool kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
5. Игла (Insertion Needle kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
6. Стилет изогнутый (Stylet kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
7. Набор стилетов (Stylet kit):
- изогнутый стилет.
- прямой стилет.
- стилет с загнутым кончиком.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
II. Принадлежности:
1. Набор для фиксации электрода (Lead Anchor kit):
- ассиметричный фиксатор.
- продольный фиксатор.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
2. Тестовый стимулятор SENZA (SENZA Trial stimulator kit) в наборе:
- батарейки литиевые - 4 шт.
- чехол с ремешком.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
3. Устройство для проведения тестовой стимуляции (OR Cable kit) в наборе:
- удлинитель.
- коннектор.
- кабель OR.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
4. Тестовый адаптер (Mx Trial Adaptor Cable kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
5. Отвертка (Torque Wrench Kit).
1. Имплантируемый электрод (Lead Kit) в наборе:
- прямой стилет.
- изогнутый стилет.
- спиралевидный тоннелер.
- кабель OR.
- удлинитель кабеля OR.
- коннектор удлинителя кабеля OR.
- игла.
- фиксатор - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
2. Имплантируемый удлинитель электрода (Lead Extension kit) в наборе:
- отвертка.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
3. Спиралевидный тоннелер (Coiled Lead blank kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
4. Проводник с тупым кончиком и троакаром (Tunneling tool kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
5. Игла (Insertion Needle kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
6. Стилет изогнутый (Stylet kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
7. Набор стилетов (Stylet kit):
- изогнутый стилет.
- прямой стилет.
- стилет с загнутым кончиком.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
II. Принадлежности:
1. Набор для фиксации электрода (Lead Anchor kit):
- ассиметричный фиксатор.
- продольный фиксатор.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
2. Тестовый стимулятор SENZA (SENZA Trial stimulator kit) в наборе:
- батарейки литиевые - 4 шт.
- чехол с ремешком.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
3. Устройство для проведения тестовой стимуляции (OR Cable kit) в наборе:
- удлинитель.
- коннектор.
- кабель OR.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
4. Тестовый адаптер (Mx Trial Adaptor Cable kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
5. Отвертка (Torque Wrench Kit).
Номер РУ
ФСЗ 2011/10555
Дата РУ
14.12.2012
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o85284
Изготовитель
"Невро Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Nevro Corporation, 4040 Campbell Avenue, Suite 210, Menlo Park, California, 94025, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Nevro Corporation, 4040 Campbell Avenue, Suite 210, Menlo Park, California, 94025, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
169930
Инструменты для нейростимуляции в наборах
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты для нейростимуляции в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Инструменты для нейростимуляции в наборах:
1. Имплантируемый электрод (Lead Kit) в наборе:
- прямой стилет.
- изогнутый стилет.
- спиралевидный тоннелер.
- кабель OR.
- удлинитель кабеля OR.
- коннектор удлинителя кабеля OR.
- игла.
- фиксатор - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
2. Имплантируемый удлинитель электрода (Lead Extension kit) в наборе:
- отвертка.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
3. Спиралевидный тоннелер (Coiled Lead blank kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
4. Проводник с тупым кончиком и троакаром (Tunneling tool kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
5. Игла (Insertion Needle kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
6. Стилет изогнутый (Stylet kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
7. Набор стилетов (Stylet kit):
- изогнутый стилет.
- прямой стилет.
- стилет с загнутым кончиком.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
II. Принадлежности:
1. Набор для фиксации электрода (Lead Anchor kit):
- ассиметричный фиксатор.
- продольный фиксатор.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
2. Тестовый стимулятор SENZA (SENZA Trial stimulator kit) в наборе:
- батарейки литиевые - 4 шт.
- чехол с ремешком.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
3. Устройство для проведения тестовой стимуляции (OR Cable kit) в наборе:
- удлинитель.
- коннектор.
- кабель OR.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
4. Тестовый адаптер (Mx Trial Adaptor Cable kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
5. Отвертка (Torque Wrench Kit).
ФСЗ 2011/10555
13.09.2011
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)