ФСЗ 2011/10554
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10554
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для нейростимуляции SENZA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство для нейростимуляции SENZA:
1. Имплантируемый генератор импульсов SENZA (SENZA IPG Kit) в наборе:
- отвертка.
- проводник с тупым кончиком и троакаром.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
II. Принадлежности:
1. Герметизирующий модуль для имплантируемого генератора импульсов SENZA (Port plug kit) в наборе:
- герметизирующий модуль - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
2. Зарядное устройство для генератора импульсов SENZA (SENZA Charger kit) в наборе:
- блок питания.
- ремешок для зарядного устройства.
- сумка для зарядного устройства.
- карман-держатель.
- адаптер EU.
- адаптер UK.
- адаптер US.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
3. Шаблон для имплантируемого генератора импульсов (IPG Template kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
4. Пульт пациента (Patient remote kit) в наборе:
- батарейки - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
5. Тестовый стимулятор SENZA (SENZA Trial stimulator kit) в наборе:
- батарейки литиевые - 4 шт.
- чехол с ремешком.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
6. Устройство для программирования имплантируемого генератора импульсов SENZA (Programmer Kit) в наборе:
- программное обеспечение.
- описание.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
7. Считывающее устройство для программирования (Programmer Wand Kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
8. Тестовый набор пациента SENZA (SENZA Patient trial kit) в наборе:
- ремешок для тестового стимулятора.
- батареи - 4 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
9. Устройство для проведения тестовой стимуляции (OR Cable kit) в наборе:
- удлинитель.
- коннектор.
- кабель OR.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
10. Тестовый адаптер (Mx Trial Adaptor Cable Kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
1. Имплантируемый генератор импульсов SENZA (SENZA IPG Kit) в наборе:
- отвертка.
- проводник с тупым кончиком и троакаром.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
II. Принадлежности:
1. Герметизирующий модуль для имплантируемого генератора импульсов SENZA (Port plug kit) в наборе:
- герметизирующий модуль - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
2. Зарядное устройство для генератора импульсов SENZA (SENZA Charger kit) в наборе:
- блок питания.
- ремешок для зарядного устройства.
- сумка для зарядного устройства.
- карман-держатель.
- адаптер EU.
- адаптер UK.
- адаптер US.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
3. Шаблон для имплантируемого генератора импульсов (IPG Template kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
4. Пульт пациента (Patient remote kit) в наборе:
- батарейки - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
5. Тестовый стимулятор SENZA (SENZA Trial stimulator kit) в наборе:
- батарейки литиевые - 4 шт.
- чехол с ремешком.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
6. Устройство для программирования имплантируемого генератора импульсов SENZA (Programmer Kit) в наборе:
- программное обеспечение.
- описание.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
7. Считывающее устройство для программирования (Programmer Wand Kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
8. Тестовый набор пациента SENZA (SENZA Patient trial kit) в наборе:
- ремешок для тестового стимулятора.
- батареи - 4 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
9. Устройство для проведения тестовой стимуляции (OR Cable kit) в наборе:
- удлинитель.
- коннектор.
- кабель OR.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
10. Тестовый адаптер (Mx Trial Adaptor Cable Kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10554
Дата РУ
14.12.2012
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o85283
Изготовитель
"Невро Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Nevro Corporation, 4040 Campbell Avenue, Suite 210, Menlo Park, California, 94025, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Nevro Corporation, 4040 Campbell Avenue, Suite 210, Menlo Park, California, 94025, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
169930
Устройство для нейростимуляции SENZA с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для нейростимуляции SENZA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство для нейростимуляции SENZA:
1. Имплантируемый генератор импульсов SENZA (SENZA IPG Kit) в наборе:
- отвертка.
- проводник с тупым кончиком и троакаром.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
II. Принадлежности:
1. Герметизирующий модуль для имплантируемого генератора импульсов SENZA (Port plug kit) в наборе:
- герметизирующий модуль - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
2. Зарядное устройство для генератора импульсов SENZA (SENZA Charger kit) в наборе:
- блок питания.
- ремешок для зарядного устройства.
- сумка для зарядного устройства.
- карман-держатель.
- адаптер EU.
- адаптер UK.
- адаптер US.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
3. Шаблон для имплантируемого генератора импульсов (IPG Template kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
4. Пульт пациента (Patient remote kit) в наборе:
- батарейки - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
5. Тестовый стимулятор SENZA (SENZA Trial stimulator kit) в наборе:
- батарейки литиевые - 4 шт.
- чехол с ремешком.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
6. Устройство для программирования имплантируемого генератора импульсов SENZA (Programmer Kit) в наборе:
- программное обеспечение.
- описание.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
7. Считывающее устройство для программирования (Programmer Wand Kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
8. Тестовый набор пациента SENZA (SENZA Patient trial kit) в наборе:
- ремешок для тестового стимулятора.
- батареи - 4 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
9. Устройство для проведения тестовой стимуляции (OR Cable kit) в наборе:
- удлинитель.
- коннектор.
- кабель OR.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
10. Тестовый адаптер (Mx Trial Adaptor Cable Kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
ФСЗ 2011/10554
13.09.2011
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)