ФСЗ 2011/10554
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10554
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для нейростимуляции SENZA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство для нейростимуляции SENZA:
1. Имплантируемый генератор импульсов SENZA (SENZA IPG Kit) в наборе:
- отвертка.
- проводник с тупым кончиком и троакаром.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
II. Принадлежности:
1. Герметизирующий модуль для имплантируемого генератора импульсов SENZA (Port plug kit) в наборе:
- герметизирующий модуль - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
2. Зарядное устройство для генератора импульсов SENZA (SENZA Charger kit) в наборе:
- блок питания.
- ремешок для зарядного устройства.
- сумка для зарядного устройства.
- карман-держатель.
- адаптер EU.
- адаптер UK.
- адаптер US.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
3. Шаблон для имплантируемого генератора импульсов (IPG Template kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
4. Пульт пациента (Patient remote kit) в наборе:
- батарейки - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
5. Тестовый стимулятор SENZA (SENZA Trial stimulator kit) в наборе:
- батарейки литиевые - 4 шт.
- чехол с ремешком.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
6. Устройство для программирования имплантируемого генератора импульсов SENZA (Programmer Kit) в наборе:
- программное обеспечение.
- описание.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
7. Считывающее устройство для программирования (Programmer Wand Kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
8. Тестовый набор пациента SENZA (SENZA Patient trial kit) в наборе:
- ремешок для тестового стимулятора.
- батареи - 4 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
9. Устройство для проведения тестовой стимуляции (OR Cable kit) в наборе:
- удлинитель.
- коннектор.
- кабель OR.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
10. Тестовый адаптер (Mx Trial Adaptor Cable Kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
1. Имплантируемый генератор импульсов SENZA (SENZA IPG Kit) в наборе:
- отвертка.
- проводник с тупым кончиком и троакаром.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
II. Принадлежности:
1. Герметизирующий модуль для имплантируемого генератора импульсов SENZA (Port plug kit) в наборе:
- герметизирующий модуль - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
2. Зарядное устройство для генератора импульсов SENZA (SENZA Charger kit) в наборе:
- блок питания.
- ремешок для зарядного устройства.
- сумка для зарядного устройства.
- карман-держатель.
- адаптер EU.
- адаптер UK.
- адаптер US.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
3. Шаблон для имплантируемого генератора импульсов (IPG Template kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
4. Пульт пациента (Patient remote kit) в наборе:
- батарейки - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
5. Тестовый стимулятор SENZA (SENZA Trial stimulator kit) в наборе:
- батарейки литиевые - 4 шт.
- чехол с ремешком.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
6. Устройство для программирования имплантируемого генератора импульсов SENZA (Programmer Kit) в наборе:
- программное обеспечение.
- описание.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
7. Считывающее устройство для программирования (Programmer Wand Kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
8. Тестовый набор пациента SENZA (SENZA Patient trial kit) в наборе:
- ремешок для тестового стимулятора.
- батареи - 4 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
9. Устройство для проведения тестовой стимуляции (OR Cable kit) в наборе:
- удлинитель.
- коннектор.
- кабель OR.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
10. Тестовый адаптер (Mx Trial Adaptor Cable Kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10554
Дата РУ
13.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78526
Изготовитель
"Невро Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Nevro Corporation, 4040 Campbell Avenue, Suite 210, Menlo Park, California, 94025, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Nevro Corporation, 4040 Campbell Avenue, Suite 210, Menlo Park, California, 94025, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для нейростимуляции SENZA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство для нейростимуляции SENZA:
1. Имплантируемый генератор импульсов SENZA (SENZA IPG Kit) в наборе:
- отвертка.
- проводник с тупым кончиком и троакаром.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
II. Принадлежности:
1. Герметизирующий модуль для имплантируемого генератора импульсов SENZA (Port plug kit) в наборе:
- герметизирующий модуль - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
2. Зарядное устройство для генератора импульсов SENZA (SENZA Charger kit) в наборе:
- блок питания.
- ремешок для зарядного устройства.
- сумка для зарядного устройства.
- карман-держатель.
- адаптер EU.
- адаптер UK.
- адаптер US.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
3. Шаблон для имплантируемого генератора импульсов (IPG Template kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
4. Пульт пациента (Patient remote kit) в наборе:
- батарейки - 2 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
5. Тестовый стимулятор SENZA (SENZA Trial stimulator kit) в наборе:
- батарейки литиевые - 4 шт.
- чехол с ремешком.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
6. Устройство для программирования имплантируемого генератора импульсов SENZA (Programmer Kit) в наборе:
- программное обеспечение.
- описание.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
7. Считывающее устройство для программирования (Programmer Wand Kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
8. Тестовый набор пациента SENZA (SENZA Patient trial kit) в наборе:
- ремешок для тестового стимулятора.
- батареи - 4 шт.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
9. Устройство для проведения тестовой стимуляции (OR Cable kit) в наборе:
- удлинитель.
- коннектор.
- кабель OR.
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
10. Тестовый адаптер (Mx Trial Adaptor Cable Kit) в наборе:
- руководство по эксплуатации на флеш-карте.
ФСЗ 2011/10554
14.12.2012
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)