ФСЗ 2011/10489
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн® Баланс
Номер РУ
ФСЗ 2011/10489
Дата РУ
19.09.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16826
Заявитель
ООО "Алкон Фармацевтика"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Изготовитель
"Алкон Кузи С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Испания, Дальнее зарубежье, Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, Apartado 2, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Юридический адрес изготовителя
, Испания, Дальнее зарубежье, Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, Apartado 2, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
2а
Вид
148760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
148760
11 Офтальмологические медицинские изделия
11.23 Средства защиты глазной поверхности
Повязка раневая глазная, синтетическая
Стерильный материал, предназначенный для защиты раневой поверхности глазных тканей в результате травмы (например, царапины роговицы) или офтальмологической хирургии, за счет обеспечения механического барьера для бактерий и окружающей среды. Обычно его накладывают через конъюнктивальный мешок, где этот материал смешивается со слезной жидкостью и образует вязкую пленку, которая также защищает поверхность глаза от трения, возникающего из-за движения глаз и моргания в процессе заживления. Изготавливается из синтетических материалов (например, гидрополимера) и обычно доступен в виде геля или крема в тубе. После применения изделие нельзя использовать повторно.
148760
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Повязка раневая глазная, синтетическая
Стерильный материал, предназначенный для защиты раневой поверхности глазных тканей в результате травмы (например, царапины роговицы) или офтальмологической хирургии, за счет обеспечения механического барьера для бактерий и окружающей среды. Обычно его накладывают через конъюнктивальный мешок, где этот материал смешивается со слезной жидкостью и образует вязкую пленку, которая также защищает поверхность глаза от трения, возникающего из-за движения глаз и моргания в процессе заживления. Изготавливается из синтетических материалов (например, гидрополимера) и обычно доступен в виде геля или крема в тубе. После применения изделие нельзя использовать повторно.
Адрес
Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, Apartado 2, 08320 El Masnou (Barcelona), Spain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
148760
11 Офтальмологические медицинские изделия
11.23 Средства защиты глазной поверхности
Повязка раневая глазная, синтетическая
Стерильный материал, предназначенный для защиты раневой поверхности глазных тканей в результате травмы (например, царапины роговицы) или офтальмологической хирургии, за счет обеспечения механического барьера для бактерий и окружающей среды. Обычно его накладывают через конъюнктивальный мешок, где этот материал смешивается со слезной жидкостью и образует вязкую пленку, которая также защищает поверхность глаза от трения, возникающего из-за движения глаз и моргания в процессе заживления. Изготавливается из синтетических материалов (например, гидрополимера) и обычно доступен в виде геля или крема в тубе. После применения изделие нельзя использовать повторно.
148760
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Повязка раневая глазная, синтетическая
Стерильный материал, предназначенный для защиты раневой поверхности глазных тканей в результате травмы (например, царапины роговицы) или офтальмологической хирургии, за счет обеспечения механического барьера для бактерий и окружающей среды. Обычно его накладывают через конъюнктивальный мешок, где этот материал смешивается со слезной жидкостью и образует вязкую пленку, которая также защищает поверхность глаза от трения, возникающего из-за движения глаз и моргания в процессе заживления. Изготавливается из синтетических материалов (например, гидрополимера) и обычно доступен в виде геля или крема в тубе. После применения изделие нельзя использовать повторно.
148760
Средство офтальмологическое Систейн® Баланс
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Средство офтальмологическое Систейн Балансварианты исполнения:
1. Средство офтальмологическое Систейн Баланс во флаконе объемом 3 мл, в составе:
- средство офтальмологическое Систейн Баланс 3 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Средство офтальмологическое Систейн Баланс во флаконе объемом 5 мл, в составе:
- средство офтальмологическое Систейн Баланс 5 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Средство офтальмологическое Систейн Баланс во флаконе объемом 10 мл, в составе:
- средство офтальмологическое Систейн Баланс 10 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
ФСЗ 2011/10489
27.01.2023
ООО "Алкон Фармацевтика"
21.20.23.199
215260
Средство офтальмологическое Систейн® Баланс
ФСЗ 2011/10489
18.05.2021
ООО "Алкон Фармацевтика"
21.20.23.199
215260
Средство офтальмологическое Систейн® Баланс
ФСЗ 2011/10489
05.03.2019
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.000
215260
Средство офтальмологическое Систейн® Баланс
ФСЗ 2011/10489
20.04.2017
ООО "Новартис Фарма"
93 9800
215260
