ФСЗ 2011/10475
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10475
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностямиI. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения:
- Abacus 3;
- Abacus 380;
- Abacus 5;
- Abacus Junior 5;
- Abacus Junior 30;
- Abacus Junior 30ND;
- Abacus Junior ЕО.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт.
2. Вкладыши для адаптеров - не более 10 шт.
3. Трубки дренажные - не более 10 шт.
4. Трубки насоса - не более 10 шт.
5. Трубки соединительные для контейнеров с реагентами - не более 10 шт.
6. Трубки для очистки с 3 разъемами - не более 10 шт.
7. Трубки для очистки с 4 разъемами - не более 10 шт.
8. Трубки для очистки с 5 разъемами - не более 10 шт.
9. Трубки для реагентов с цветными фитингами - 4 шт.
в комплекте - не более 10 комплектов.
10. Трубки для реагентов с цветными фитингами - 5 шт.
в комплекте - не более 10 комплектов.
11. Трубки для реагентов с цветными фитингами - 6 шт.
в комплекте - не более 10 комплектов.
12. Переходники для трубок - не более 10 шт.
13. Крышки для контейнеров с реагентами - не более 10 шт.
14. Емкости для отходов - не более 10 шт.
15. Устройство для автоматической подачи пробирок - не более 10 шт.
16. Штативы для пробирок - не более 20 шт.
17. Принтер встроенный.
18. Бумага для принтера - не более 10 рулонов.
19. Миксеры гематологические - не более 10 шт.
20. Программное обеспечение Abacus data terminal.
21. Программное обеспечение Diatron LAB.
22. Кабель сетевой.
23. Адаптер сетевой.
24. Блок питания.
25. Чехол защитный.
26. Инструкция пользователя (на бумаге или компакт-диске).
27. Наборы контрольных материалов DiatroCont 3
(1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов.
28. Наборы контрольных материалов DiatroCont 5
(1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов.
29. Разбавитель изотонический Diatro. Dil - не более 10 канистр.
30. Разбавитель изотонический Diatro. Dil-Diff - не более 10 канистр .
31. Раствор лизирующий Diatro. Diff - не более 10 флаконов.
32. Раствор лизирующий Diatro. Diff5- не более 10 флаконов .
33. Раствор лизирующий Diatro. Lyse - не более 10 флаконов.
34. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-Diff - не более 10 флаконов.
35. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-EO - не более 10 флаконов.
36. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-BASO - не более 10 флаконов.
37. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-5P - не более 10 флаконов.
38. Раствор очищающий Diatro. Cleaner- не более 10 флаконов.
39. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean - не более 10 флаконов.
40. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean СС - не более 10 флаконов.
41. Раствор очищающий Diatro. Clenz - не более 10 флаконов.
42. Раствор промывающий Diatro. Rinse - не более 10 флаконов.
- Abacus 3;
- Abacus 380;
- Abacus 5;
- Abacus Junior 5;
- Abacus Junior 30;
- Abacus Junior 30ND;
- Abacus Junior ЕО.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт.
2. Вкладыши для адаптеров - не более 10 шт.
3. Трубки дренажные - не более 10 шт.
4. Трубки насоса - не более 10 шт.
5. Трубки соединительные для контейнеров с реагентами - не более 10 шт.
6. Трубки для очистки с 3 разъемами - не более 10 шт.
7. Трубки для очистки с 4 разъемами - не более 10 шт.
8. Трубки для очистки с 5 разъемами - не более 10 шт.
9. Трубки для реагентов с цветными фитингами - 4 шт.
в комплекте - не более 10 комплектов.
10. Трубки для реагентов с цветными фитингами - 5 шт.
в комплекте - не более 10 комплектов.
11. Трубки для реагентов с цветными фитингами - 6 шт.
в комплекте - не более 10 комплектов.
12. Переходники для трубок - не более 10 шт.
13. Крышки для контейнеров с реагентами - не более 10 шт.
14. Емкости для отходов - не более 10 шт.
15. Устройство для автоматической подачи пробирок - не более 10 шт.
16. Штативы для пробирок - не более 20 шт.
17. Принтер встроенный.
18. Бумага для принтера - не более 10 рулонов.
19. Миксеры гематологические - не более 10 шт.
20. Программное обеспечение Abacus data terminal.
21. Программное обеспечение Diatron LAB.
22. Кабель сетевой.
23. Адаптер сетевой.
24. Блок питания.
25. Чехол защитный.
26. Инструкция пользователя (на бумаге или компакт-диске).
27. Наборы контрольных материалов DiatroCont 3
(1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов.
28. Наборы контрольных материалов DiatroCont 5
(1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов.
29. Разбавитель изотонический Diatro. Dil - не более 10 канистр.
30. Разбавитель изотонический Diatro. Dil-Diff - не более 10 канистр .
31. Раствор лизирующий Diatro. Diff - не более 10 флаконов.
32. Раствор лизирующий Diatro. Diff5- не более 10 флаконов .
33. Раствор лизирующий Diatro. Lyse - не более 10 флаконов.
34. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-Diff - не более 10 флаконов.
35. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-EO - не более 10 флаконов.
36. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-BASO - не более 10 флаконов.
37. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-5P - не более 10 флаконов.
38. Раствор очищающий Diatro. Cleaner- не более 10 флаконов.
39. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean - не более 10 флаконов.
40. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean СС - не более 10 флаконов.
41. Раствор очищающий Diatro. Clenz - не более 10 флаконов.
42. Раствор промывающий Diatro. Rinse - не более 10 флаконов.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10475
Дата РУ
21.10.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47360
Заявитель
ООО "Медика Продакт"
Фактический адрес заявителя
129075, Россия, г. Москва, ул. Шереметьевская, д. 85, стр. 2, офис 202
Юридический адрес заявителя
614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Изготовитель
"Диатрон МИ Зрт."
Фактический адрес изготовителя
, Венгрия, Diatron MI Zrt., Táblás utca 39, Н-1097 Budapest, Hungary
Юридический адрес изготовителя
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Diatron MI Zrt., Táblás utca 39, Н-1097 Budapest, Hungary
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Diatron MI Zrt., Táblás utca 39, Н-1097 Budapest, Hungary
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus 380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus Junior 30
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus Junior 30ND
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus Junior 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus Junior ЕО
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus 3, Abacus 380, Abacus 5, Abacus Junior 5, Abacus Junior 30, Abacus Junior 30ND, Abacus Junior ЕО.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт.
2. Вкладыши для адаптеров - не более 10 шт.
3. Трубки дренажные - не более 10 шт.
4. Трубки насоса - не более 10 шт.
5. Трубки соединительные для контейнеров с реагентами - не более 10 шт.
6. Трубки для очистки с 3 разъемами - не более 10 шт.
7. Трубки для очистки с 4 разъемами - не более 10 шт.
8. Трубки для очистки с 5 разъемами - не более 10 шт.
9. Трубки для реагентов с цветными фитингами ? 4 шт. в комплекте - не более 10 комплектов.
10. Трубки для реагентов с цветными фитингами ? 5 шт. в комплекте - не более 10 комплектов.
11. Трубки для реагентов с цветными фитингами ? 6 шт. в комплекте - не более 10 комплектов.
12. Переходники для трубок - не более 10 шт.
13. Крышки для контейнеров с реагентами - не более 10 шт.
14. Емкости для отходов - не более 10 шт.
15. Устройство для автоматической подачи пробирок - не более 10 шт.
16. Штативы для пробирок - не более 20 шт.
17. Принтер встроенный.
18. Бумага для принтера - не более 10 рулонов.
19. Миксеры гематологические - не более 10 шт.
20. Программное обеспечение Abacus data terminal.
21. Программное обеспечение Diatron LAB.
22. Кабель сетевой.
23. Адаптер сетевой.
24. Блок питания.
25. Чехол защитный.
26. Инструкция пользователя (на бумаге или компакт-диске).
27. Наборы контрольных материалов DiatroCont 3 (1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов.
28. Наборы контрольных материалов DiatroCont 5 (1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов.
29. Разбавитель изотонический Diatro. Dil ? не более 10 канистр.
30. Разбавитель изотонический Diatro. Dil-Diff - не более 10 канистр .
31. Раствор лизирующий Diatro. Diff - не более 10 флаконов.
32. Раствор лизирующий Diatro. Diff5- не более 10 флаконов .
33. Раствор лизирующий Diatro. Lyse - не более 10 флаконов.
34. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-Diff - не более 10 флаконов.
35. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-EO - не более 10 флаконов.
36. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-BASO - не более 10 флаконов.
37. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-5P - не более 10 флаконов.
38. Раствор очищающий Diatro. Cleaner- не более 10 флаконов.
39. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean - не более 10 флаконов.
40. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean СС - не более 10 флаконов.
41. Раствор очищающий Diatro. Clenz - не более 10 флаконов.
42. Раствор промывающий Diatro. Rinse - не более 10 флаконов.
III. Организации-изготовители:
- Diatron Messtechnik GmbH, A-1140 Vienna, Ameisgasse 49-51/2A, Austria;
- Diatron MI Zrt., H-1033 Budapest, Szentedrei Str., 89-93, Hungary;
- Diatron MI Zrt., H-1155 Budapest, Dembinszky str., 1, Hungary.
ФСЗ 2011/10475
01.11.2011
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)