ФСЗ 2011/10438
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1. Канюли артериальные для операций с применением минимального экстракорпорального контура с покрытием Биолайн и без, варианты исполнения:
ВЕ-A20-0101, ВЕ-A22-0101, ВЕ-A24-0101, ВЕ- A20-0105,
ВЕ-А22-0105, ВЕ-А24-0105, ВЕ-А20-0107, ВЕ-А22-0107, ВЕ-А24-0107,
ВЕ-A20-0106, ВЕ-A22-0106, ВЕ-A24-0106, ВЕ-А20-2101, ВЕ-А22-2101,
ВЕ-А24-2101, ВЕ-А20-2105, ВЕ-А22-2105, ВЕ-А24-2105, ВЕ-А20-2107,
ВЕ-А22-2107, ВЕ-А24-2107, ВЕ-А20-2106, ВЕ-А22-2106, ВЕ-А24-2106,
ВЕ-А20-5105, ВЕ-А22-5105, ВЕ-А24-5105, ВЕ-А20-5106, ВЕ-А22-5106,
ВЕ-А24-5106, ВЕ-А20-5107, ВЕ-А22-5107, ВЕ-А24-5107, ВЕ-А20-7101,
ВЕ-А22-7101, ВЕ-А24-7101, ВЕ-А20-7105, ВЕ-А22-7105, ВЕ-А24-7105,
ВЕ-А20-7107, ВЕ-А22-7107, ВЕ-А24-7107, A24-7106, ВЕ-A20-7106,
ВЕ-A22-7106, ВЕ-A24-7106.
2. Канюли кардиоплегические для операций с применением минимального экстракорпорального контура, варианты исполнения:
CA 16 VP-V, CA 21 VP-V, CA 16 VP, CA 21 VP.
3. Канюли периферические HLS артериальные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без, варианты исполнения:
PAS 1315, PAS 1515, PAS 1715, PAS 1915, PAS 2115, PAS 2315, PAL 1523,
PAL 1723, PAL 1923, PAL 2123, PAL 2323, BE-PAS 1315, BE-PAS 1515,
BE-PAS 1715, BE-PAS 1915, BE-PAS 2115, BE-PAS 2315, BE-PAL 1523,
BE-PAL 1723, BE-PAL 1923, BE-PAL 2123, BE-PAL 2323.
4. Канюли периферические HLS венозные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без, варианты исполнения:
PVS 1938, PVS 2138, PVS 2338, PVS 2538, PVL 2155, PVL 2355, PVL 2555,
PVL 2955, BE-PVS 1938, BE-PVS 2138, BE-PVS 2338, BE-PVS 2538,
BE-PVL 2155, BE-PVL 2355, BE-PVL 2555, BE-PVL 2955.
5. Канюли бедренные для экстракорпоральной мембранной оксигенации с покрытием Биолайн, варианты исполнения:
BE-EKA 88 M, BE-EKA 810 M, BE-EKA 812 M, BE-EKA 814 M, BE-EKV 1210 M,
BE-EKV 1212 M, BE-EKV 1214 M, BE-EKV 1216 M, BE-M 1210, BE-M 1510,
BE-M 1210-88, BE-M 1510-88.
II. Принадлежности:
1. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100, PIK 150, в составе:
1.1. игла для прокола.
1.2. двух шаговые дилятаторы (не более 4 шт.).
1.3. проводники (не более 2 шт.).
1.4. футляры для проводников (не более 2 шт.).
1.5. скальпель.
1.6. шприц.
III. Организация-изготовитель:
- Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey.
ВЕ-A20-0101, ВЕ-A22-0101, ВЕ-A24-0101, ВЕ- A20-0105,
ВЕ-А22-0105, ВЕ-А24-0105, ВЕ-А20-0107, ВЕ-А22-0107, ВЕ-А24-0107,
ВЕ-A20-0106, ВЕ-A22-0106, ВЕ-A24-0106, ВЕ-А20-2101, ВЕ-А22-2101,
ВЕ-А24-2101, ВЕ-А20-2105, ВЕ-А22-2105, ВЕ-А24-2105, ВЕ-А20-2107,
ВЕ-А22-2107, ВЕ-А24-2107, ВЕ-А20-2106, ВЕ-А22-2106, ВЕ-А24-2106,
ВЕ-А20-5105, ВЕ-А22-5105, ВЕ-А24-5105, ВЕ-А20-5106, ВЕ-А22-5106,
ВЕ-А24-5106, ВЕ-А20-5107, ВЕ-А22-5107, ВЕ-А24-5107, ВЕ-А20-7101,
ВЕ-А22-7101, ВЕ-А24-7101, ВЕ-А20-7105, ВЕ-А22-7105, ВЕ-А24-7105,
ВЕ-А20-7107, ВЕ-А22-7107, ВЕ-А24-7107, A24-7106, ВЕ-A20-7106,
ВЕ-A22-7106, ВЕ-A24-7106.
2. Канюли кардиоплегические для операций с применением минимального экстракорпорального контура, варианты исполнения:
CA 16 VP-V, CA 21 VP-V, CA 16 VP, CA 21 VP.
3. Канюли периферические HLS артериальные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без, варианты исполнения:
PAS 1315, PAS 1515, PAS 1715, PAS 1915, PAS 2115, PAS 2315, PAL 1523,
PAL 1723, PAL 1923, PAL 2123, PAL 2323, BE-PAS 1315, BE-PAS 1515,
BE-PAS 1715, BE-PAS 1915, BE-PAS 2115, BE-PAS 2315, BE-PAL 1523,
BE-PAL 1723, BE-PAL 1923, BE-PAL 2123, BE-PAL 2323.
4. Канюли периферические HLS венозные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без, варианты исполнения:
PVS 1938, PVS 2138, PVS 2338, PVS 2538, PVL 2155, PVL 2355, PVL 2555,
PVL 2955, BE-PVS 1938, BE-PVS 2138, BE-PVS 2338, BE-PVS 2538,
BE-PVL 2155, BE-PVL 2355, BE-PVL 2555, BE-PVL 2955.
5. Канюли бедренные для экстракорпоральной мембранной оксигенации с покрытием Биолайн, варианты исполнения:
BE-EKA 88 M, BE-EKA 810 M, BE-EKA 812 M, BE-EKA 814 M, BE-EKV 1210 M,
BE-EKV 1212 M, BE-EKV 1214 M, BE-EKV 1216 M, BE-M 1210, BE-M 1510,
BE-M 1210-88, BE-M 1510-88.
II. Принадлежности:
1. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100, PIK 150, в составе:
1.1. игла для прокола.
1.2. двух шаговые дилятаторы (не более 4 шт.).
1.3. проводники (не более 2 шт.).
1.4. футляры для проводников (не более 2 шт.).
1.5. скальпель.
1.6. шприц.
III. Организация-изготовитель:
- Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10438
Дата РУ
08.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45762
Изготовитель
Маке Кардиопульмонари АГ
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Maquet Cardiopulmonary AG,
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Maquet Cardiopulmonary AG, Hechinger Strasse 38, 72145 Hirrlingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 3640
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенацииварианты исполнения:
I. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без покрытия:
1. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без покрытия.
2. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100 (при необходимости):
1. Расширитель сосудов, 4 шт.
2. Скальпель.
3. Проволочный проводник с J-образным кончиком.
4. Приспособление для введения проволочного проводника.
5. Шприц.
6. Пункционная игла.
II. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с покрытием BIOLINE:
1. Канюля периферическая HLS артериальная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с покрытием BIOLINE.
2. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100 (при необходимости):
1. Расширитель сосудов, 4 шт.
2. Скальпель.
3. Проволочный проводник с J-образным кончиком.
4. Приспособление для введения проволочного проводника.
5. Шприц.
6. Пункционная игла.
III. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без покрытия:
1. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, без покрытия.
2. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 150 (при необходимости):
1. Расширитель сосудов, 4 шт
2. Скальпель.
3. Проволочный проводник с J-образным кончиком.
4. Приспособление для введения проволочного проводника.
5. Шприц.
6. Пункционная игла.
IV. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с покрытием BIOLINE:
1. Канюля периферическая HLS венозная для экстракорпоральной мембранной оксигенации, с покрытием BIOLINE.
2. Набор для чрескожного введения НLS канюль PIK 150 (при необходимости):
1. Расширитель сосудов, 4 шт.
2. Скальпель.
3. Проволочный проводник с J-образным кончиком.
4. Приспособление для введения проволочного проводника.
5. Шприц.
6. Пункционная игла
ФСЗ 2011/10438
19.07.2023
ООО "МАКЕ"
32.50.13.110
см. приложение
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностями1. Канюли артериальные для операций с применением минимального экстракорпорального контура с покрытием Биолайн и без (вид 191600).
2. Канюли кардиоплегические для операций с применением минимального экстракорпорального контура (вид 191470).
3. Канюли периферические HLS артериальные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без (вид 191610).
4. Канюли периферические HLS венозные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без (вид 191610).
5. Канюли бедренные для экстракорпоральной мембранной оксигенации с покрытием Биолайн (вид 191610).
Принадлежности:
1. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100, PIK 150, в составе:
1.1. игла для прокола.
1.2. двух шаговые дилятаторы (не более 4 шт.).
1.3. проводники (не более 2 шт.).
1.4. футляры для проводников (не более 2 шт.).
1.5. скальпель.
1.6. шприц.
ФСЗ 2011/10438
09.11.2016
ООО "МАКЕ"
94 3640
см. приложение
Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура с принадлежностямиI. Канюли для экстракорпоральной мембранной оксигенации и операций с применением минимального экстракорпорального контура.
1. Канюли артериальные для операций с применением минимального экстракорпорального контура с покрытием Биолайн и без:
2. Канюли кардиоплегические для операций с применением минимального экстракорпорального контура.
3. Канюли периферические HLS артериальные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без.
4. Канюли периферические HLS венозные для экстракорпоральной мембранной оксигенации c покрытием Биолайн и без.
5. Канюли бедренные для экстракорпоральной мембранной оксигенации с покрытием Биолайн.
II. Принадлежности:
1. Набор для чрескожного введения HLS канюль PIK 100, PIK 150, в составе:
1.1. игла для прокола.
1.2. двух шаговые дилятаторы (не более 4 шт.).
1.3. проводники (не более 2 шт.).
1.4. футляры для проводников (не более 2 шт.).
1.5. скальпель.
1.6. шприц.
III. Производители:
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
- MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
IV. Место производства:
- Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany;
- Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
- Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
- Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
- Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
ФСЗ 2011/10438
22.03.2013
94 3640
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)