ФСЗ 2011/10424
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10424
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPAP, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Принадлежности:
1. Мобильная стойка.
2. Стойка инфузионная.
3. Кабель питания.
4. Адаптер питания.
5. Крепежная площадка.
6. Зажимы - не более 15 шт.
7. Фиксаторы - не более 15 шт.
8. Площадка для крепления увлажнителя - не более 10 шт.
9. Линии подвода газов - не более 10 шт.
10. Соединительные трубки - не более 30 шт.
11. Датчики воздушного потока - не более 50 шт.
12. Температурные датчики - не более 10 шт.
13. Сервисный набор.
14. Уплотнительные кольца - не более 21 шт.
15. Датчики кислорода - не более 10 шт.
16. Фильтры - не более 15 шт.
17. Мембраны - не более 20 шт.
18. Переходники - не более 10 шт.
19. Резиновые и пластиковые колпачки - не более 20 шт.
20. Ограничители - не более 10 шт.
21. Медицинский компрессор.
22. Инструкции по эксплуатации, сервисные.
23. Контуры пациента - не более 100 шт.
24. Контуры пациента с воздушным генератором - не более 100 шт.
25. Дыхательные трубки - не более 30 шт.
26. Коннекторы - не более 10 шт.
27. Адаптеры - не более 10 шт.
28. Влагосборники - не более 10 шт.
29. Маски лицевые, дыхательные различных типоразмеров - не более 100 шт.
30. Назальные канюли различных типоразмеров - не более 100 шт.
31. Шапочки фиксаторы (держатели) различных типоразмеров - не более 100 шт.
32. Респираторные датчики - не более 100 шт.
33. Крепеж - не более 2 шт.
34. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления.
35. Соединительные кабели - не более 10 шт.
36. Уплотнители - не более 10 шт.
37. Кислородные датчики - не более 3 шт.
38. Жиклеры - не более 10 шт.
39. Глушители - не более 10 шт.
40. Панель ввода/вывода.
41. Блок питания - не более 2 шт.
42. Пневматический блок.
43. Согласователь для датчиков.
44. Электронные блоки - не более 5 шт.
45. Панель управления - не более 2 шт.
46. Электронные платы - не более 5 шт.
47. Компрессор.
48. Вентилятор охлаждения.
49. Графический дисплей.
50. Специальный ключ для монтажа.
51. Увлажнитель.
52. Камеры для увлажнителя, одноразовые, многоразовые - не более 20 шт.
53. Держатели - не более 5 шт.
54. Аккумуляторы - не более 8 шт.
55. Клапаны дыхания - не более 5 шт.
56. Фильтровальная бумага (стартовый набор).
57. Хомуты - не более 10 шт
58. Наклейки - не более 5 шт.
59. Передняя панель.
60. Двигатель охлаждения.
61. Фильтр утечки.
62. Датчик кислорода.
63. Электрическая батарея.
64. Прокладки - не более 10 шт.
65. Обратный клапан.
66. Смеситель.
67. Коммуникационные модули - не более 5 шт.
68. Кислородный монитор.
69. Техническая документация.
70. Набор инструментов для калибровки аппарата (стартовый набор).
II. Организация-изготовитель:
- CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA.
1. Мобильная стойка.
2. Стойка инфузионная.
3. Кабель питания.
4. Адаптер питания.
5. Крепежная площадка.
6. Зажимы - не более 15 шт.
7. Фиксаторы - не более 15 шт.
8. Площадка для крепления увлажнителя - не более 10 шт.
9. Линии подвода газов - не более 10 шт.
10. Соединительные трубки - не более 30 шт.
11. Датчики воздушного потока - не более 50 шт.
12. Температурные датчики - не более 10 шт.
13. Сервисный набор.
14. Уплотнительные кольца - не более 21 шт.
15. Датчики кислорода - не более 10 шт.
16. Фильтры - не более 15 шт.
17. Мембраны - не более 20 шт.
18. Переходники - не более 10 шт.
19. Резиновые и пластиковые колпачки - не более 20 шт.
20. Ограничители - не более 10 шт.
21. Медицинский компрессор.
22. Инструкции по эксплуатации, сервисные.
23. Контуры пациента - не более 100 шт.
24. Контуры пациента с воздушным генератором - не более 100 шт.
25. Дыхательные трубки - не более 30 шт.
26. Коннекторы - не более 10 шт.
27. Адаптеры - не более 10 шт.
28. Влагосборники - не более 10 шт.
29. Маски лицевые, дыхательные различных типоразмеров - не более 100 шт.
30. Назальные канюли различных типоразмеров - не более 100 шт.
31. Шапочки фиксаторы (держатели) различных типоразмеров - не более 100 шт.
32. Респираторные датчики - не более 100 шт.
33. Крепеж - не более 2 шт.
34. Программное обеспечение на различных носителях информации, для инсталляции, обслуживания, обновления.
35. Соединительные кабели - не более 10 шт.
36. Уплотнители - не более 10 шт.
37. Кислородные датчики - не более 3 шт.
38. Жиклеры - не более 10 шт.
39. Глушители - не более 10 шт.
40. Панель ввода/вывода.
41. Блок питания - не более 2 шт.
42. Пневматический блок.
43. Согласователь для датчиков.
44. Электронные блоки - не более 5 шт.
45. Панель управления - не более 2 шт.
46. Электронные платы - не более 5 шт.
47. Компрессор.
48. Вентилятор охлаждения.
49. Графический дисплей.
50. Специальный ключ для монтажа.
51. Увлажнитель.
52. Камеры для увлажнителя, одноразовые, многоразовые - не более 20 шт.
53. Держатели - не более 5 шт.
54. Аккумуляторы - не более 8 шт.
55. Клапаны дыхания - не более 5 шт.
56. Фильтровальная бумага (стартовый набор).
57. Хомуты - не более 10 шт
58. Наклейки - не более 5 шт.
59. Передняя панель.
60. Двигатель охлаждения.
61. Фильтр утечки.
62. Датчик кислорода.
63. Электрическая батарея.
64. Прокладки - не более 10 шт.
65. Обратный клапан.
66. Смеситель.
67. Коммуникационные модули - не более 5 шт.
68. Кислородный монитор.
69. Техническая документация.
70. Набор инструментов для калибровки аппарата (стартовый набор).
II. Организация-изготовитель:
- CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10424
Дата РУ
26.08.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78765
Изготовитель
КеаФьюжн
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CareFusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, CareFusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4400
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
CareFusion, 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232880
Аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPAP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232880
Система искусственной вентиляции легких INFANT FLOW с принадлежностями
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
23.09.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)