ФСЗ 2011/10415
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10415
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R, с принадлежностями1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образным штативом.
2. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения.
3. Соединительные кабели - 5 шт.
4. Кабель питания 220 В.
5. Мониторы 18,1 дюйма - 2 шт.
6. Монитор управления - 1 шт.
7. Встраиваемый принтер Sony.
8. Выносная педаль управления.
9. Выносная ручная кнопка включения излучения.
10. Стерильные покрытия - комплект.
11. Устройство записи на компакт-диск - DVD-RW.
12. Техническая документация и программное обеспечение на CD.
Принадлежности:
1. Приемник излучения - усилитель изображения.
2. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с излучателем Toshiba.
3. Встроенный микропроцессорный блок управления V2-Memory.
4. Коллиматор.
5. Виртуальный коллиматор.
6. Система измерения дозы облучения.
7. Рабочая станция Vario 3D.
8. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе.
9. D1COM плата с интерфейсом.
10. Интерфейс Ziehm NetPort.
11. Пакет эндоскопических исследований.
12. Клавиатура управления.
13. Система активного водяного охлаждения установки.
14. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) HIPAA.
15. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Plus.
16. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vaseular Advance.
17. Пакет ангиографии СO2 package.
18. Пакет DICOM Plus.
19. Пакет DICOM Advance.
20. Пакет WLAN.
21. Текстовый комплект
2. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения.
3. Соединительные кабели - 5 шт.
4. Кабель питания 220 В.
5. Мониторы 18,1 дюйма - 2 шт.
6. Монитор управления - 1 шт.
7. Встраиваемый принтер Sony.
8. Выносная педаль управления.
9. Выносная ручная кнопка включения излучения.
10. Стерильные покрытия - комплект.
11. Устройство записи на компакт-диск - DVD-RW.
12. Техническая документация и программное обеспечение на CD.
Принадлежности:
1. Приемник излучения - усилитель изображения.
2. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с излучателем Toshiba.
3. Встроенный микропроцессорный блок управления V2-Memory.
4. Коллиматор.
5. Виртуальный коллиматор.
6. Система измерения дозы облучения.
7. Рабочая станция Vario 3D.
8. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе.
9. D1COM плата с интерфейсом.
10. Интерфейс Ziehm NetPort.
11. Пакет эндоскопических исследований.
12. Клавиатура управления.
13. Система активного водяного охлаждения установки.
14. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) HIPAA.
15. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Plus.
16. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vaseular Advance.
17. Пакет ангиографии СO2 package.
18. Пакет DICOM Plus.
19. Пакет DICOM Advance.
20. Пакет WLAN.
21. Текстовый комплект
Номер РУ
ФСЗ 2011/10415
Дата РУ
28.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54293
Заявитель
ООО "Шмидт и Шмидт"
Фактический адрес заявителя
625005, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Заозерная, д. 100
Юридический адрес заявителя
625005, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Заозерная, д. 100
Изготовитель
"Цим Имаджинг ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Класс риска
2б
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R, с принадлежностямиI. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R:
1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образным штативом.
2. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения.
3. Соединительные кабели - 5 шт.
4. Кабель питания 220 В.
5. Мониторы 18,1 дюйма - 2 шт.
6. Монитор управления - 1 шт.
7. Встраиваемый принтер Sony.
8. Выносная педаль управления.
9. Выносная ручная кнопка включения излучения.
10. Стерильные покрытия - комплект.
11. Устройство записи на компакт-диск - DVD-RW.
12. Техническая документация и программное обеспечение на CD.
II. Принадлежности:
1. Приемник излучения - усилитель изображения.
2. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с излучателем Toshiba.
3. Встроенный микропроцессорный блок управления V2-Memory.
4. Коллиматор.
5. Виртуальный коллиматор.
6. Система измерения дозы облучения.
7. Рабочая станция Vario 3D.
8. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе.
9. DICOM плата с интерфейсом.
10. Интерфейс Ziehm NetPort.
11. Пакет эндоскопических исследований.
12. Клавиатура управления.
13. Система активного водяного охлаждения установки.
14. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) НIРАА.
15. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Plus.
16. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Advance.
17. Пакет ангиографии CO2 package.
18. Пакет DICOM Plus.
19. Пакет DICOM Advance.
20. Пакет WLAN.
21. Текстовый комплект.
ФСЗ 2011/10415
31.12.2020
ООО "Элмас"
26.60.11.113
209270
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R:
1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образным штативом.
2. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения.
3. Соединительные кабели - 5 шт.
4. Кабель питания 220 В.
5. Мониторы 18,1 дюйма - 2 шт.
6. Монитор управления - 1 шт.
7. Встраиваемый принтер Sony.
8. Выносная педаль управления.
9. Выносная ручная кнопка включения излучения.
10. Стерильные покрытия - комплект.
11. Устройство записи на компакт-диск - DVD-RW.
12. Техническая документация и программное обеспечение на CD.
II. Принадлежности:
1. Приемник излучения - усилитель изображения.
2. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с излучателем Toshiba.
3. Встроенный микропроцессорный блок управления V2-Memory.
4. Коллиматор.
5. Виртуальный коллиматор.
6. Система измерения дозы облучения.
7. Рабочая станция Vario 3D.
8. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе.
9. DICOM плата с интерфейсом.
10. Интерфейс Ziehm NetPort.
11. Пакет эндоскопических исследований.
12. Клавиатура управления.
13. Система активного водяного охлаждения установки.
14. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) НIРАА.
15. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Plus.
16. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Advance.
17. Пакет ангиографии CO2 package.
18. Пакет DICOM Plus.
19. Пакет DICOM Advance.
20. Пакет WLAN.
21. Текстовый комплект.
ФСЗ 2011/10415
23.08.2011
94 4220
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.01.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)