ФСЗ 2011/10309

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10309
Наименование
Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратамРеагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам:
1. api 10 S - Набор для идентификации Enterobacteriaceae и других неприхотливых грамотрицательных палочек.
2. api 20 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae и других неприхотливых грамотрицательных палочек.
3. RapiD 20 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae за 4 часа.
4. api 20 NE - Набор для идентификации неприхотливых грамотрицательных аэробных/микроаэрофильных палочек.
5. api Candida - Набор для идентификации дрожжей.
6. api 20 C AUX - Набор для идентификации грибов.
7. api 20 A - Набор для идентификации анаэробов.
8. api Staph - Набор для идентификации стафилококков, микрококков и родственных микроорганизмов.
9. api 20 STREP - Набор для идентификации Streptococcaceae и родственных микроорганизмов.
10. api Listeria - Набор для идентификации бактерий рода Listeria.
11. api NH - Набор для идентификации бактерий родов Neisseria и Haemophilus.
12. api Campy - Набор для идентификации бактерий рода Campylobacter.
13. api Coryne - Набор для идентификации коринеформных бактерий.
14. api 50 CH - Набор для идентификации Lactobacillus spp.
15. ID 32 E - Набор для идентификации грамотрицательных палочек.
16. ID 32 GN - Набор для идентификации грамотрицательных палочек.
17. ID 32 C - Набор для идентификации дрожжей.
18. ID 32 STAPH - Набор для идентификации стафилококков.
19. rapid ID 32 STREP - Набор для идентификации стрептококков за 4 часа.
20. Rapid ID 32 A - Набор для идентификации анаэробов за 4 часа.
21. rapid ID 32 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae за 4 часа.
22. McFarland Standard ? Набор стандартов мутности МакФарланда.
23. MINERAL OIL - Минеральное масло.
24. api 20 E REAGENTS - Набор реактивов api 20 E.
25. NIT 1 + NIT 2 - Реактивы NIT 1 и NIT 2.
26. FVB - Реагент FVB.
27. JAMES ? Реагент JAMES.
28. FB - Реактив FB.
29. VP A + VP B - Реактивы VP A и VP B.
30. Zn - Цинковая пыль.
31. TDA - Реактив TDA.
32. VP 1 + VP 2 - Реактивы VP 1 и VP 2.
33. NIN - Реагент NIN.
34. PYZ - Реактив PYZ.
35. ZYM B - Реактив ZYM B.
36. ZYM A - Реактив ZYM A.
37. BCP - Реактив ВСР.
38. XYL - Реактив XYL.
39. EHR - Реактив EHR.
40. ID indole TDA ? Реагенты для определения индола и триптофандезаминазы.
41. ID color Catalase - Реагент для определения каталазной активности.
42. Oxidase Reagent ? тест на оксидазу.
43. Bacitracin Test - Диски с бацитрацином.
44. Cefinase - Диски с нитроцефином.
45. Optochin Test - Диски с оптохином.
46. ONPG Disks - Диски для определения бета-галактозидазной активности у энтеробактерий.
47. Kovacs reagent - Ковача реактив.
48. ATB FUNGUS 3 - Набор для определения чувствительности дрожжей к антимикробным препаратам.
49. ATB ANA - Набор для определения чувствительности облигатно анаэробных бактерий к антимикробным препаратам.
50. ATB HAEMO - Набор для определения чувствительности бактерий родов Haemophilus и Moraxella (Branhamella) к антимикробным препаратам.
51. ATB G-5 - Набор для определения чувствительности энтеробактерий к антимикробным препаратам.
52. ATB STAPH 5 - Набор для определения чувствительности стафилококков к антимикробным препаратам.
53. ATB UR 5 - Набор для определения чувствительности мочевых патогенов к антимикробным препаратам.
54. ATB PSE 5 - Набор для определения чувствительности бактерий рода Pseudomonas и других неферментирующих грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам.
55. ATB STREP 5 - Набор для определения чувствительности пневмококков и других стрептококков к антимикробным препаратам.
56. ATB ENTEROC 5 - Набор для определения чувствительности энтерококков к антимикробным препаратам.
57. rapid ATB E 4 - Набор для экспресс-определения чувствительности энтеробактерий к антимикробным препаратам.
58. Mycoplasma IST 2 ? Набор для культивирования, идентификации, полуколичественного учета, определения чувствительности к антимикробным препаратам Mycoplasma hominis и Ureaplasma spp.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10309
Дата РУ
17.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53377
Заявитель
ООО "биоМерье Рус"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Изготовитель
"биоМерье С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. bioMerieux S.A., 3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES, France. 2. bioMerieux S.A., 5 rue des Aqueducs - 69290 CRAPONNE, France. 3. Remel Inc., 12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas 66215, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198210
1. api 10 S - Набор для идентификации Enterobacteriaceae и других неприхотливых грамотрицательных палочек.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199310
10. api Listeria - Набор для идентификации бактерий рода Listeria.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195100
11. api NH - Набор для идентификации бактерий родов Neisseria и Haemophilus.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198210
12. api Campy - Набор для идентификации бактерий рода Campylobacter.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199310
13. api Coryne - Набор для идентификации коринеформных бактерий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199310
14. api 50 CH - Набор для идентификации Lactobacillus spp.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198210
15. ID 32 E - Набор для идентификации грамотрицательных палочек.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198210
16. ID 32 GN - Набор для идентификации грамотрицательных палочек.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

197210
17. ID 32 C - Набор для идентификации дрожжей.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199310
18. ID 32 STAPH - Набор для идентификации стафилококков.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

193820
19. rapid ID 32 STREP - Набор для идентификации стрептококков за 4 часа.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198210
2. api 20 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae и других неприхотливых грамотрицательных палочек.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194760
20. Rapid ID 32 A - Набор для идентификации анаэробов за 4 часа.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196540
21. rapid ID 32 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae за 4 часа.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

347250
22. McFarland Standard - Набор стандартыов мутности МакФарланда.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

345640
23. MINERAL OIL - Минеральное масло.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198210
24. api 20 E REAGENTS - Набор реактивов api 20 E.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
25. NIT 1 + NIT 2 - Реактивы NIT 1 и NIT 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
26. FVB - Реагент FVB.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
27. JAMES - Реагент JAMES.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
28. FB - Реактив FB.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
29. VP A + VP B - Реактивы VP A и VP B.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196540
3. RapiD 20 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae за 4 часа.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
30. Zn - Цинковая пыль.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
31. TDA - Реактив TDA.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
32. VP 1 + VP 2 - Реактивы VP 1 и VP 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
33. NIN - Реагент NIN.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
34. PYZ - Реактив PYZ.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
35. ZYM B - Реактив ZYM B.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
36. ZYM A - Реактив ZYM A.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
37. BCP - Реактив ВСР.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
38. XYL - Реактив XYL.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105880
39. EHR - Реактив EHR.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198210
4. api 20 NE - Набор для идентификации неприхотливых грамотрицательных аэробных/микроаэрофильных палочек.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

283790
40. ID indole TDA - Реагенты для определения индола и триптофандезаминазы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

207330
41. ID color Catalase - Реагент для определения каталазной активности.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

126830
42. Oxidase Reagent - тест на оксидазу.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

289850
43. Bacitracin Test - Диски с бацитрацином.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

207180
44. Cefinase - Диски с нитроцефином.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

139270
45. Optochin Test - Диски с оптохином.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

100070
46. ONPG Disks - Диски для определения бета-галактозидазной активности у энтеробактерий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

209880
47. Kovacs reagent - Ковача реактив.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

280490
48. ATB FUNGUS 3 - Набор для определения чувствительности дрожжей к антимикробным препаратам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105890
49. ATB ANA - Набор для определения чувствительности облигатно анаэробных бактерий к антимикробным препаратам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

197210
5. api Candida - Набор для идентификации дрожжей.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105890
50. ATB HAEMO - Набор для определения чувствительности бактерий родов Haemophilus и Moraxella (Branhamella) к антимикробным препаратам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105890
51. ATB G-5 - Набор для определения чувствительности энтеробактерий к антимикробным препаратам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105890
52. ATB STAPH 5 - Набор для определения чувствительности стафилококков к антимикробным препаратам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105890
53. ATB UR 5 - Набор для определения чувствительности мочевых патогенов к антимикробным препаратам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105890
54. ATB PSE 5 - Набор для определения чувствительности бактерий рода Pseudomonas и других неферментирующих грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105890
55. ATB STREP 5 - Набор для определения чувствительности пневмококков и других стрептококков к антимикробным препаратам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105890
56. ATB ENTEROC 5 - Набор для определения чувствительности энтерококков к антимикробным препаратам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105890
57. rapid ATB E 4 - Набор для экспресс-определения чувствительности энтеробактерий к антимикробным препаратам.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

105890
58. Mycoplasma IST 2 - Набор для культивирования, идентификации, полуколичественного учета, определения чувствительности к антимикробным препаратам Mycoplasma hominis и Ureaplasma spp.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

197210
6. api 20 C AUX - Набор для идентификации грибов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194760
7. api 20 A - Набор для идентификации анаэробов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199310
8. api Staph - Набор для идентификации стафилококков, микрококков и родственных микроорганизмов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

193820
9. api 20 STREP - Набор для идентификации Streptococcaceae и родственных микроорганизмов.
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам (см. Приложение на 3 листах)Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам: 1. api 10 S - Набор для идентификации Enterobacteriaceae и других неприхотливых грамотрицательных палочек. 2. api 20 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae и других неприхотливых грамотрицательных палочек. 3. RapiD 20 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae за 4 часа. 4. api 20 NE - Набор для идентификации неприхотливых грамотрицательных аэробных/микроаэрофильных палочек. 5. api Candida - Набор для идентификации дрожжей. 6. api 20 C AUX - Набор для идентификации грибов. 7. api 20 A - Набор для идентификации анаэробов. 8. api Staph - Набор для идентификации стафилококков, микрококков и родственных микроорганизмов. 9. api 20 STREP - Набор для идентификации Streptococcaceae и родственных микроорганизмов. 10. api Listeria - Набор для идентификации бактерий рода Listeria. 11. api NH - Набор для идентификации бактерий родов Neisseria и Haemophilus. 12. api Campy - Набор для идентификации бактерий рода Campylobacter. 13. api Coryne - Набор для идентификации коринеформных бактерий. 14. api 50 CH - Набор для идентификации Lactobacillus spp. 15. ID 32 E - Набор для идентификации грамотрицательных палочек. 16. ID 32 GN - Набор для идентификации грамотрицательных палочек. 17. ID 32 C - Набор для идентификации дрожжей. 18. ID 32 STAPH - Набор для идентификации стафилококков. 19. rapid ID 32 STREP - Набор для идентификации стрептококков за 4 часа. 20. Rapid ID 32 A - Набор для идентификации анаэробов за 4 часа. 21. rapid ID 32 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae за 4 часа. 22. McFarland Standard ? Набор стандартыов мутности МакФарланда. 23. MINERAL OIL - Минеральное масло. 24. api 20 E REAGENTS - Набор реактивов api 20 E. 25. NIT 1 + NIT 2 - Реактивы NIT 1 и NIT 2. 26. FVB - Реагент FVB. 27. JAMES ? Реагент JAMES. 28. FB - Реактив FB. 29. VP A + VP B - Реактивы VP A и VP B. 30. Zn - Цинковая пыль. 31. TDA - Реактив TDA. 32. VP 1 + VP 2 - Реактивы VP 1 и VP 2. 33. NIN - Реагент NIN. 34. PYZ - Реактив PYZ. 35. ZYM B - Реактив ZYM B. 36. ZYM A - Реактив ZYM A. 37. BCP - Реактив ВСР. 38. XYL - Реактив XYL. 39. EHR - Реактив EHR. 40. ID indole TDA ? Реагенты для определения индола и триптофандезаминазы. 41. ID color Catalase - Реагент для определения каталазной активности. 42. Oxidase Reagent ? тест на оксидазу. 43. Bacitracin Test - Диски с бацитрацином. 44. Cefinase - Диски с нитроцефином. 45. Optochin Test - Диски с оптохином. 46. ONPG Disks - Диски для определения бета-галактозидазной активности у энтеробактерий. 47. Kovacs reagent - Ковача реактив. 48. ATB FUNGUS 3 - Набор для определения чувствительности дрожжей к антимикробным препаратам. 49. ATB ANA - Набор для определения чувствительности облигатно анаэробных бактерий к антимикробным препаратам. 50. ATB HAEMO - Набор для определения чувствительности бактерий родов Haemophilus и Moraxella (Branhamella) к антимикробным препаратам. 51. ATB G-5 - Набор для определения чувствительности энтеробактерий к антимикробным препаратам. 52. ATB STAPH 5 - Набор для определения чувствительности стафилококков к антимикробным препаратам. 53. ATB UR 5 - Набор для определения чувствительности мочевых патогенов к антимикробным препаратам. 54. ATB PSE 5 - Набор для определения чувствительности бактерий рода Pseudomonas и других неферментирующих грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам. 55. ATB STREP 5 - Набор для определения чувствительности пневмококков и других стрептококков к антимикробным препаратам. 56. ATB ENTEROC 5 - Набор для определения чувствительности энтерококков к антимикробным препаратам. 57. rapid ATB E 4 - Набор для экспресс-определения чувствительности энтеробактерий к антимикробным препаратам. 58. Mycoplasma IST 2 ? Набор для культивирования, идентификации, полуколичественного учета, определения чувствительности к антимикробным препаратам Mycoplasma hominis и Ureaplasma spp.
ФСЗ 2011/10309
02.08.2011
93 9816
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)